Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subjectieve en objectieve prestaties met de SONNET2EAS

11 augustus 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Doel: Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit en nieuwe kenmerken van een externe spraakprocessor voor dragers van een cochleair implantaat aan te tonen.

Deelnemers: Deze studie is bedoeld om 15 cochleaire implantaatontvangers in te schrijven die luisteren naar eerdere technologie.

Procedures (methoden): Onderwerpen worden geprogrammeerd en getest met oude en nieuwe technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Criteria voor cochleaire implantatie zijn onder meer volwassenen met een normaal tot matig laagfrequent gehoor en ernstig tot zeer ernstig hoogfrequent sensorineuraal gehoorverlies. Een cochleair implantaatsysteem bestaat uit twee delen: 1) de interne elektrode-array die chirurgisch in het slakkenhuis wordt geïmplanteerd, en 2) de externe audioprocessor die het akoestische signaal opvangt. De externe audioprocessor stuurt het geconverteerde akoestische signaal naar het interne apparaat, dat via individuele elektroden wordt gepresenteerd als elektrische pulsen en door de hersenen wordt geïnterpreteerd als geluid.

Wanneer het akoestisch gehoor in het geïmplanteerde oor postoperatief behouden blijft, krijgen dragers van een cochleair implantaat een apparaat voor elektrisch-akoestische stimulatie (EAS). Een EAS-apparaat combineert akoestische en cochleaire implantaattechnologie in één enkel apparaat om akoestische versterking te bieden van het ondersteunende laagfrequente gehoorgebied en elektrische stimulatie van het midden- tot hoogfrequente gebied. Gebruikers van een cochleair implantaat vertonen een significante verbetering bij het luisteren met EAS in vergelijking met luisteren met alleen akoestische of elektrische stimulatie op het gebied van spraakverstaan ​​en subjectief voordeel. Aangenomen wordt dat het voordeel te danken is aan de toevoeging van akoestische laagfrequente signalen.

Het MED-EL SONNETEAS-systeem is in 2017 goedgekeurd voor commercieel gebruik voor volwassenen (MED-EL, Innsbruck, Oostenrijk). Onlangs is de SONNET2EAS goedgekeurd en is momenteel de nieuwste EAS-audioprocessor van MED-EL Corporation. Hoewel de verwerking met de SONNET2EAS momenteel vergelijkbaar is met die van de SONNETEAS, zijn bijgewerkte "front-end-functies", waaronder verbeterde kunstmatige intelligentie, beschikbaar binnen het apparaat, maar deze zijn niet goedgekeurd voor commercieel gebruik.

Front-end verwerking vindt plaats in de externe audioprocessor voorafgaand aan de codering van het signaal. Deze verwerking is bedoeld om de signaalperceptie in variabele omgevingen (bijv. complexe, rumoerige luisteromstandigheden). Momenteel hebben de SONNETEAS en SONNET2EAS twee microfoons die het binnenkomende signaal ontvangen, die vervolgens worden gemanipuleerd om windruisonderdrukking (WNR) en directionele verwerking mogelijk te maken. Deze functies zijn opgenomen in het momenteel goedgekeurde "Automatic Sound Management (ASM) 2.0" en zijn in de eerste plaats gericht op het verbeteren van spraakverstaan ​​in de aanwezigheid van lawaai. ASM 3.0 kan luisteraars met een cochleair implantaat een beter spraakverstaan ​​bieden, met name in complexe of rumoerige luistersituaties, en mogelijk het luistergemak in een dynamische omgeving verbeteren. Luisteraars van apparaten met front-end processing laten vergelijkbare of verbeterde prestaties zien dan apparaten zonder deze technologie - afhankelijk van de luistersituatie.

Het doel van het huidige onderzoek is om objectieve en subjectieve resultaten met de nieuwe front-end-functies te vergelijken met de huidige generatie gebruikers van EAS-apparaten, met behulp van een ontwerp binnen het onderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥18 jaar op de datum van inschrijving/eerste evaluatie)
  • MED-EL cochleair implantaatsysteem ontvanger
  • Unilaterale cochleaire implantaatontvanger
  • Drempel zonder hulp van ≤65 decibel (dB) Gehoorniveau (HL) bij 125 Hz in geïmplanteerd oor
  • Zes maanden of langer SONNETEAS luisterervaring
  • Consistente apparaatgebruiker, volgens het onderzoeksteam
  • Minimaal 10 ingeschakelde elektroden
  • Medeklinker Nucleus Medeklinker (CNC) woordscore van ≥40% met SONNETEAS-processor en contralaterale oorplug/gemaskeerd
  • Engels als moedertaal (aangezien al het materiaal in het Engels is geschreven of gesproken)

Uitsluitingscriteria:

  • Gemiddelde zuivere toon zonder hulp (500, 1000, 2000 Hz) ≤60 dB HL in het contralaterale (niet-geïmplanteerde) oor
  • Hoortechnologie anders dan een conventioneel hoortoestel in het contralaterale oor
  • Onwillig, niet in staat of geografische beperkingen om deel te nemen aan studieprocedures
  • Niet bereid om datalogging met de processor te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Automatisch geluidsbeheer 3.0
Huidige SONNETEAS-luisteraars die voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden getest met hun huidige luisterconfiguratie en passen ook in een SONNET2EAS, geprogrammeerd met Automatic Sound Management 3.0 (onder de Investigational Device Exemption).
Apparaat: Automatisch geluidsbeheer 3.0
De front-end-functies die in onderzoek zijn, omvatten die van Automatic Sound Management 3.0 (d.w.z. omgevingsgeluid en voorbijgaande ruisonderdrukking en adaptieve intelligentie). Automatic Sound Management 3.0 is toegankelijk via de MAESTRO-systeemsoftware. De experimentele front-end-functies binnen Automatic Sound Management 3.0 zullen worden geprogrammeerd in de SONNET2EAS-processor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in medeklinker-kern-medeklinker (CNC) woordenscores
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na inschrijving
Het testen van open-set woordbegrip. Opgenomen CNC-woordenlijsten worden aan de deelnemer gepresenteerd. De resulterende score is een percentage woorden correct met een bereik van 0% tot 100%. Een hogere score is beter. Scores verkregen met de SONNETEAS worden vergeleken met die verkregen met de SONNET2EAS, geprogrammeerd met Automatic Sound Management 3.0.
Tot 2 maanden na inschrijving
Verschil in Hearing-in-Ruis-Test (HINT) zinnen in diffuus geluid
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na inschrijving
Het testen van het begrip van open zinnen met aanwezige achtergrondruis. Opgenomen Hearing-in-Noise-Test (HINT) zinnen in diffuus geluid worden aan de deelnemer gepresenteerd. De resulterende score is een percentage woorden correct met een bereik van 0% tot 100%. Een hogere score is beter. Scores verkregen met de SONNETEAS worden vergeleken met die verkregen met de SONNET2EAS, geprogrammeerd met Automatic Sound Management 3.0.
Tot 2 maanden na inschrijving
Verschil in gerapporteerde apparaattevredenheid op de Audio Processor Satisfaction Questionnaire (APSQ)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na inschrijving
Deelnemers rapporteren subjectieve apparaattevredenheid door op een visuele analoge schaal van 0 tot 10 te markeren, waarbij 0 het minimale voordeel is en 10 het maximale voordeel. Een hogere score is een grotere subjectieve tevredenheid gerapporteerd door de deelnemer. Scores verkregen met de SONNETEAS worden vergeleken met die verkregen met de SONNET2EAS, geprogrammeerd met Automatic Sound Management 3.0.
Tot 2 maanden na inschrijving
Verschil in gerapporteerd subjectief voordeel op het spraakdomein van de spraak, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten (SSQ)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na inschrijving
Deelnemers rapporteren subjectief apparaatvoordeel bij het horen van spraak in verschillende concurrerende contexten door op een visuele analoge schaal van 0 tot 10 te markeren, waarbij 0 het minimale voordeel is en 10 het maximale voordeel. Een hogere score is een groter subjectief voordeel gerapporteerd door de deelnemer. Scores verkregen met de SONNETEAS worden vergeleken met die verkregen met de SONNET2EAS, geprogrammeerd met Automatic Sound Management 3.0.
Tot 2 maanden na inschrijving
Verschil in gerapporteerd subjectief voordeel op het ruimtelijke domein van de spraak, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten (SSQ)
Tijdsspanne: 2 jaar
Deelnemers meldden het subjectieve apparaatvoordeel voor de richtings-, afstands- en bewegingscomponenten van ruimtelijk horen door op een visuele analoge schaal van 0 tot 10 te markeren, waarbij 0 het minimale voordeel is en 10 het maximale voordeel. Een hogere score is een groter subjectief voordeel gerapporteerd door de deelnemer. Scores verkregen met de SONNETEAS worden vergeleken met die verkregen met de SONNET2EAS, geprogrammeerd met Automatic Sound Management 3.0.
2 jaar
Verschil in gerapporteerd subjectief voordeel op het kwaliteitsdomein van de spraak, ruimtelijke en gehoorkwaliteit (SSQ)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na inschrijving
Deelnemers rapporteerden subjectief apparaatvoordeel in gehoorkwaliteiten (inclusief luistergemak en de natuurlijkheid, helderheid en herkenbaarheid van verschillende geluiden) door op een visuele analoge schaal van 0 tot 10 te markeren, waarbij 0 het minimale voordeel is en 10 het maximale voordeel. Een hogere score is een groter subjectief voordeel gerapporteerd door de deelnemer. Scores verkregen met de SONNETEAS worden vergeleken met die verkregen met de SONNET2EAS, geprogrammeerd met Automatic Sound Management 3.0.
Tot 2 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in medeklinker-kern-medeklinker (CNC) woorden Scores tussen luisteren met SONNET2EAS en contralateraal oor aangesloten/gemaskeerd met kunstmatige intelligentie (AI) Mild en AI uit.
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na inschrijving
Het testen van open-set woordbegrip. Opgenomen CNC-woordenlijsten worden aan de deelnemer gepresenteerd. De resulterende score is een percentage woorden correct met een bereik van 0% tot 100%. Een hogere score is beter. Scores verkregen met de SONNET2EAS AI Mild worden vergeleken met die verkregen met de SONNET2EAS AI Off, geprogrammeerd met Automatic Sound Management 3.0.
Tot 2 maanden na inschrijving
Verschil in Hearing-in-Ruis-Test (HINT) zinnen in diffuus geluid Scores tussen luisteren met SONNET2EAS en contralateraal oor aangesloten/gemaskeerd met Artificial Intelligence (AI) Mild en AI Off.
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na inschrijving
Het testen van het begrip van open zinnen met aanwezige achtergrondruis. Opgenomen HINT-zinnen worden aan de deelnemer gepresenteerd. De resulterende score is een percentage woorden correct met een bereik van 0% tot 100%. Een hogere score is beter. Scores verkregen met de SONNET2EAS AI Mild worden vergeleken met die verkregen met de SONNET2EAS AI Off, geprogrammeerd met Automatic Sound Management 3.0.
Tot 2 maanden na inschrijving
Verschil in medeklinker-kern-medeklinker (CNC) woordenscores tussen luisteren met SONNET2EAS en contralateraal oor met kunstmatige intelligentie (AI) Mild en AI uit.
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na inschrijving
Het testen van open-set woordbegrip. Opgenomen CNC-woordenlijsten worden aan de deelnemer gepresenteerd. De resulterende score is een percentage woorden correct met een bereik van 0% tot 100%. Een hogere score is beter. Scores verkregen met de SONNET2EAS AI Mild worden vergeleken met die verkregen met de SONNET2EAS AI Off, geprogrammeerd met Automatic Sound Management 3.0.
Tot 2 maanden na inschrijving
Verschil in Hearing-in-Ruis-Test (HINT) zinnen in diffuse ruis Scores tussen luisteren met SONNET2EAS en contralateraal oor met Artificial Intelligence (AI) Mild en AI Off.
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na inschrijving
Het testen van het begrip van open zinnen met aanwezige achtergrondruis. Opgenomen HINT-zinnen worden aan de deelnemer gepresenteerd. De resulterende score is een percentage woorden correct met een bereik van 0% tot 100%. Een hogere score is beter. Scores verkregen met de SONNET2EAS AI Mild worden vergeleken met die verkregen met de SONNET2EAS AI Off, geprogrammeerd met Automatic Sound Management 3.0.
Tot 2 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Med-El Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret T Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-1857

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren