Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subjektiv och objektiv prestanda med SONNET2EAS

11 augusti 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Syfte: Syftet med denna studie är att demonstrera non-inferiority och nya funktioner hos en extern talprocessor för cochleaimplantatmottagare.

Deltagare: Denna studie syftar till att registrera 15 cochleaimplantatmottagare som lyssnar på tidigare teknik.

Tillvägagångssätt (metoder): Ämnen kommer att programmeras och testas med gammal och ny teknik.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kandidatkriterier för cochleaimplantation inkluderar vuxna med normal till måttlig lågfrekvent hörsel och svår till djup högfrekvent sensorineural hörselnedsättning. Ett cochleaimplantatsystem innehåller två delar: 1) den interna elektroduppsättningen som kirurgiskt implanteras i cochlea och 2) den externa ljudprocessorn som fångar upp den akustiska signalen. Den externa ljudprocessorn skickar den konverterade akustiska signalen till den interna enheten, som presenteras som elektriska pulser via individuella elektroder och tolkas av hjärnan som ljud.

När akustisk hörsel i det implanterade örat bevaras postoperativt, är cochleaimplantatmottagarna utrustade med en elektrisk-akustisk stimuleringsanordning (EAS). En EAS-enhet kombinerar akustisk och cochleaimplantatteknologi till en enda enhet för att tillhandahålla akustisk förstärkning av det hjälpbara lågfrekventa hörselområdet och elektrisk stimulering av mellan-till-högfrekvensområdet. Cochleaimplantatmottagare visar en signifikant förbättring när de lyssnar med EAS jämfört med att lyssna med enbart akustisk eller elektrisk stimulering på mått på talförståelse och subjektiv nytta. Fördelen tros bero på tillägget av akustiska lågfrekventa signaler.

MED-EL SONNETEAS-systemet godkändes för kommersiellt bruk 2017 för vuxna (MED-EL, Innsbruck, Österrike). Nyligen godkändes SONNET2EAS och är för närvarande MED-EL Corporations nyaste EAS-ljudprocessor. Även om bearbetningen med SONNET2EAS för närvarande liknar den för SONNETEAS, är uppdaterade "front-end-funktioner", inklusive förbättrad artificiell intelligens, tillgängliga i enheten men har inte godkänts för kommersiellt bruk.

Front-end-behandling sker i den externa ljudprocessorn före kodningen av signalen. Denna bearbetning är avsedd att optimera signaluppfattningen i variabla miljöer (t.ex. komplexa, bullriga lyssningsförhållanden). För närvarande har SONNETEAS och SONNET2EAS två mikrofoner som tar emot den inkommande signalen, som sedan manipuleras för att möjliggöra vindbrusreducering (WNR) och riktningsbearbetning. Dessa funktioner ingår i den för närvarande godkända "Automatic Sound Management (ASM) 2.0" och syftar främst till att förbättra taluppfattningen i närvaro av brus. ASM 3.0 kan erbjuda cochleaimplantatlyssnare en förbättring av talförståelse, särskilt i komplexa eller bullriga lyssningssituationer, och potentiellt förbättra lättheten att lyssna i en dynamisk miljö. Lyssnare av enheter med front-end-behandling visar liknande eller förbättrad prestanda än med enheter utan denna teknik – beroende på lyssningssituationen.

Syftet med denna undersökning är att jämföra objektiva och subjektiva resultat med de nya front-end-funktionerna med den nuvarande generationen av EAS-enhetsanvändare, med hjälp av en inom ämnesdesign.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥18 år vid anmälningsdatum/första utvärdering)
  • MED-EL Cochlea Implant System-mottagare
  • Unilateral cochleaimplantatmottagare
  • Tröskel utan hjälp på ≤65 decibel (dB) Hörselnivå (HL) vid 125 Hz i implanterat öra
  • Sex månader eller mer av SONNETEAS lyssningsupplevelse
  • Konsekvent enhetsanvändare, enligt forskargruppens bedömning
  • Minst 10 aktiverade elektroder
  • Consonant Nucleus Consonant (CNC) ordpoäng på ≥40 % med SONNETEAS-processor och kontralaterala öronproppade/maskerade
  • Engelska som modersmål (eftersom allt material skrivs eller talas på engelska)

Exklusions kriterier:

  • Rentonsgenomsnitt utan hjälp (500, 1000, 2000 Hz) ≤60 dB HL i det kontralaterala (icke-implanterade) örat
  • Hörselteknik annan än en konventionell hörapparat i det kontralaterala örat
  • Ovilliga, oförmögna eller geografiska begränsningar att delta i studieprocedurer
  • Ovillig att slutföra dataloggning med processorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Automatisk ljudhantering 3.0
Aktuella SONNETEAS-lyssnare, som uppfyller behörighetskriterierna, kommer att testas med sin nuvarande lyssningskonfiguration och även passa med en SONNET2EAS, programmerad med Automatic Sound Management 3.0 (under undantaget för utredningsanordningar).
Enhet: Automatisk ljudhantering 3.0
De undersökande front-end-funktionerna inkluderar de inom Automatic Sound Management 3.0 (d.v.s. Ambient Noise and Transient-Noise Reduction, och Adaptive Intelligence). Automatic Sound Management 3.0 kommer att nås i MAESTRO-systemmjukvaran. De undersökande front-end-funktionerna inom Automatic Sound Management 3.0 kommer att programmeras i SONNET2EAS-processorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i konsonant-kärna-konsonant (CNC) ord poäng
Tidsram: Upp till 2 månader efter inskrivning
Testa öppen ordförståelse. Inspelade CNC-ordlistor kommer att presenteras för deltagaren. Resulterande poäng är en procentandel av orden korrekta med ett intervall på 0 % till 100 %. En högre poäng är bättre. Poäng som erhålls med SONNETEAS kommer att jämföras med de som erhålls med SONNET2EAS, programmerad med Automatic Sound Management 3.0.
Upp till 2 månader efter inskrivning
Difference in Hearing-in-Noise-Test (HINT) meningar i diffust brus
Tidsram: Upp till 2 månader efter inskrivning
Testa öppen meningsförståelse med bakgrundsljud närvarande. Inspelade meningar om hörsel-i-brus-test (HINT) i diffust brus kommer att presenteras för deltagaren. Resulterande poäng är en procentandel av orden korrekta med ett intervall på 0 % till 100 %. En högre poäng är bättre. Poäng som erhålls med SONNETEAS kommer att jämföras med de som erhålls med SONNET2EAS, programmerad med Automatic Sound Management 3.0.
Upp till 2 månader efter inskrivning
Skillnad i rapporterad enhetsbelåtenhet på Audio Processor Satisfaction Questionnaire (APSQ)
Tidsram: Upp till 2 månader efter inskrivning
Deltagarna rapporterar subjektiv enhetsbelåtenhet genom att markera på en visuell analog skala från 0 till 10, där 0 är minimiförmånen och 10 är maximal nytta. En högre poäng är större subjektiv tillfredsställelse rapporterad av deltagaren. Poäng som erhålls med SONNETEAS kommer att jämföras med de som erhålls med SONNET2EAS, programmerad med Automatic Sound Management 3.0.
Upp till 2 månader efter inskrivning
Skillnad i rapporterad subjektiv nytta på Speech Domain of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ)
Tidsram: Upp till 2 månader efter inskrivning
Deltagarna rapporterar subjektiv enhetsnytta när de hör tal i en mängd olika konkurrerande sammanhang genom att markera på en visuell analog skala från 0 till 10, där 0 är minimifördelen och 10 är maximal nytta. En högre poäng är större subjektiv nytta som rapporterats av deltagaren. Poäng som erhålls med SONNETEAS kommer att jämföras med de som erhålls med SONNET2EAS, programmerad med Automatic Sound Management 3.0.
Upp till 2 månader efter inskrivning
Skillnad i rapporterad subjektiv nytta på den rumsliga domänen av tal, rumslig och hörselkvalitet (SSQ)
Tidsram: 2 år
Deltagarna rapporterade subjektiv enhetsnytta för riktnings-, avstånds- och rörelsekomponenterna av rumslig hörsel genom att markera på en visuell analog skala från 0 till 10, där 0 är minimifördelen och 10 är maximal nytta. En högre poäng är större subjektiv nytta som rapporterats av deltagaren. Poäng som erhålls med SONNETEAS kommer att jämföras med de som erhålls med SONNET2EAS, programmerad med Automatic Sound Management 3.0.
2 år
Skillnad i rapporterad subjektiv nytta på Qualities Domain of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ)
Tidsram: Upp till 2 månader efter inskrivning
Deltagarna rapporterade subjektiv enhetsfördel i hörselkvaliteter (inklusive lätthet att lyssna och naturligheten, klarheten och identifierbarheten av olika ljud) genom att markera på en visuell analog skala från 0 till 10, där 0 är minimifördelen och 10 är maximal nytta. En högre poäng är större subjektiv nytta som rapporterats av deltagaren. Poäng som erhålls med SONNETEAS kommer att jämföras med de som erhålls med SONNET2EAS, programmerad med Automatic Sound Management 3.0.
Upp till 2 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i konsonant-kärna-konsonant (CNC)-ord Poäng mellan att lyssna med SONNET2EAS och kontralaterala öronproppade/maskerade med artificiell intelligens (AI) Mild och AI Off.
Tidsram: Upp till 2 månader efter inskrivning
Testa öppen ordförståelse. Inspelade CNC-ordlistor kommer att presenteras för deltagaren. Resulterande poäng är en procentandel av orden korrekta med ett intervall på 0 % till 100 %. En högre poäng är bättre. Poäng som erhålls med SONNET2EAS AI Mild kommer att jämföras med de som erhålls med SONNET2EAS AI Off, programmerad med Automatic Sound Management 3.0.
Upp till 2 månader efter inskrivning
Skillnad i hörsel-i-brus-test (HINT) meningar i diffust brus Poäng mellan att lyssna med SONNET2EAS och kontralaterala öronproppade/maskerade med artificiell intelligens (AI) Mild och AI Off.
Tidsram: Upp till 2 månader efter inskrivning
Testa öppen meningsförståelse med bakgrundsljud närvarande. Inspelade TIPS meningar kommer att presenteras för deltagaren. Resulterande poäng är en procentandel av orden korrekta med ett intervall på 0 % till 100 %. En högre poäng är bättre. Poäng som erhålls med SONNET2EAS AI Mild kommer att jämföras med de som erhålls med SONNET2EAS AI Off, programmerad med Automatic Sound Management 3.0.
Upp till 2 månader efter inskrivning
Skillnad i konsonant-kärna-konsonant (CNC) ord Poäng mellan att lyssna med SONNET2EAS och kontralateralt öra med artificiell intelligens (AI) Mild och AI Off.
Tidsram: Upp till 2 månader efter inskrivning
Testa öppen ordförståelse. Inspelade CNC-ordlistor kommer att presenteras för deltagaren. Resulterande poäng är en procentandel av orden korrekta med ett intervall på 0 % till 100 %. En högre poäng är bättre. Poäng som erhålls med SONNET2EAS AI Mild kommer att jämföras med de som erhålls med SONNET2EAS AI Off, programmerad med Automatic Sound Management 3.0.
Upp till 2 månader efter inskrivning
Skillnad i hörsel-i-brus-test (HINT) meningar i diffust brus Poäng mellan att lyssna med SONNET2EAS och kontralateralt öra med artificiell intelligens (AI) Mild och AI Off.
Tidsram: Upp till 2 månader efter inskrivning
Testa öppen meningsförståelse med bakgrundsljud närvarande. Inspelade TIPS meningar kommer att presenteras för deltagaren. Resulterande poäng är en procentandel av orden korrekta med ett intervall på 0 % till 100 %. En högre poäng är bättre. Poäng som erhålls med SONNET2EAS AI Mild kommer att jämföras med de som erhålls med SONNET2EAS AI Off, programmerad med Automatic Sound Management 3.0.
Upp till 2 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Med-El Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret T Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-1857

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera