Desempeño subjetivo y objetivo con el SONNET2EAS
Propósito: El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad y las nuevas características de un procesador de voz externo para receptores de implantes cocleares.
Participantes: Este estudio busca inscribir a 15 receptores de implantes cocleares escuchando tecnología anterior.
Procedimientos (métodos): Los sujetos serán programados y probados con tecnología antigua y nueva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de candidatura para el implante coclear incluyen adultos con audición de baja frecuencia de normal a moderada y pérdida auditiva neurosensorial de alta frecuencia de severa a profunda. Un sistema de implante coclear incluye dos partes: 1) el conjunto de electrodos internos que se implanta quirúrgicamente en la cóclea y 2) el procesador de audio externo que capta la señal acústica. El procesador de audio externo envía la señal acústica convertida al dispositivo interno, que se presenta como pulsos eléctricos a través de electrodos individuales y el cerebro la interpreta como sonido.
Cuando la audición acústica en el oído implantado se conserva después de la operación, a los receptores de implantes cocleares se les coloca un dispositivo de estimulación electroacústica (EAS). Un dispositivo EAS combina tecnología acústica y de implante coclear en un solo dispositivo para proporcionar amplificación acústica de la región auditiva de baja frecuencia con ayuda y estimulación eléctrica de la región de frecuencia media a alta. Los receptores de implantes cocleares demuestran una mejora significativa cuando escuchan con EAS en comparación con escuchar solo con estimulación acústica o eléctrica en las medidas de comprensión del habla y beneficio subjetivo. Se cree que el beneficio se debe a la adición de señales acústicas de baja frecuencia.
El sistema MED-EL SONNETEAS fue aprobado para uso comercial en 2017 para adultos (MED-EL, Innsbruck, Austria). Recientemente, el SONNET2EAS fue aprobado y actualmente es el procesador de audio EAS más nuevo de MED-EL Corporation. Si bien el procesamiento con SONNET2EAS es actualmente similar al de SONNETEAS, las "características frontales" actualizadas, incluida la inteligencia artificial mejorada, están disponibles dentro del dispositivo, pero no han sido aprobadas para uso comercial.
El procesamiento frontal se produce en el procesador de audio externo antes de la codificación de la señal. Este procesamiento está destinado a optimizar la percepción de la señal en entornos variables (p. condiciones de audición complejas y ruidosas). Actualmente, SONNETEAS y SONNET2EAS tienen dos micrófonos que reciben la señal entrante, que luego se manipulan para permitir la reducción del ruido del viento (WNR) y el procesamiento direccional. Estas funciones se incluyen dentro de la actualmente aprobada “Automatic Sound Management (ASM) 2.0” y buscan principalmente mejorar la percepción del habla en presencia de ruido. ASM 3.0 puede ofrecer a los usuarios de implantes cocleares una mejora en la comprensión del habla, específicamente en situaciones auditivas complejas o ruidosas, y puede mejorar potencialmente la facilidad de escuchar en un entorno dinámico. Los oyentes de dispositivos con procesamiento frontal demuestran un rendimiento similar o mejorado que el de los dispositivos sin esta tecnología, dependiendo de la situación de escucha.
El objetivo de la presente investigación es comparar resultados objetivos y subjetivos con las nuevas funciones de front-end de la generación actual en usuarios de dispositivos EAS, utilizando un diseño intrasujeto.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años a la fecha de inscripción/evaluación inicial)
- Beneficiario del sistema de implante coclear de MED-EL
- Receptor de implante coclear unilateral
- Umbral sin ayuda de ≤65 decibelios (dB) Nivel de audición (HL) a 125 Hz en oído implantado
- Seis meses o más de experiencia auditiva de SONNETEAS
- Usuario de dispositivo consistente, según lo considere el equipo de investigación
- Mínimo de 10 electrodos habilitados
- Consonant Nucleus Consonant (CNC) puntuación de palabras de ≥40% con procesador SONNETEAS y oído contralateral tapado/enmascarado
- Hablante nativo de inglés (ya que todos los materiales están escritos o hablados en inglés)
Criterio de exclusión:
- Promedio de tonos puros sin ayuda (500, 1000, 2000 Hz) ≤60 dB HL en el oído contralateral (no implantado)
- Tecnología auditiva distinta de un audífono convencional en el oído contralateral
- Falta de voluntad, incapacidad o limitaciones geográficas para participar en los procedimientos del estudio
- No está dispuesto a completar el registro de datos con el procesador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión automática de sonido 3.0
Los oyentes actuales de SONNETEAS, que cumplan con los criterios de elegibilidad, serán probados con su configuración de escucha actual y también se ajustarán con un SONNET2EAS, programado con Automatic Sound Management 3.0 (bajo la Exención de Dispositivo de Investigación).
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Las características frontales de investigación incluyen aquellas dentro de Automatic Sound Management 3.0 (es decir, Reducción de Ruido Ambiental y Ruido Transitorio, e Inteligencia Adaptativa).
Se accederá a Automatic Sound Management 3.0 en el software del sistema MAESTRO.
Las funciones frontales de investigación dentro de Automatic Sound Management 3.0 se programarán en el procesador SONNET2EAS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones de palabras consonante-núcleo-consonante (CNC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la inscripción
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Prueba de comprensión de palabras abiertas.
Las listas de palabras CNC grabadas se presentarán al participante.
La puntuación resultante es un porcentaje de palabras correctas con un rango de 0% a 100%.
Una puntuación más alta es mejor.
Se compararán las puntuaciones obtenidas con el SONNETEAS con las obtenidas con el SONNET2EAS, programado con Gestión Automática de Sonido 3.0.
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Hasta 2 meses después de la inscripción
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Diferencia en oraciones de prueba de audición en ruido (HINT) en ruido difuso
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la inscripción
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Prueba de comprensión de oraciones abiertas con ruido de fondo presente.
Se le presentarán al participante frases grabadas de prueba de audición en ruido (HINT) en ruido difuso.
La puntuación resultante es un porcentaje de palabras correctas con un rango de 0% a 100%.
Una puntuación más alta es mejor.
Se compararán las puntuaciones obtenidas con el SONNETEAS con las obtenidas con el SONNET2EAS, programado con Gestión Automática de Sonido 3.0.
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Hasta 2 meses después de la inscripción
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Diferencia en la satisfacción del dispositivo informada en el Cuestionario de satisfacción del procesador de audio (APSQ)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la inscripción
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Los participantes informan la satisfacción subjetiva del dispositivo marcando en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el beneficio mínimo y 10 el beneficio máximo.
A mayor puntuación mayor satisfacción subjetiva reportada por el participante.
Se compararán las puntuaciones obtenidas con el SONNETEAS con las obtenidas con el SONNET2EAS, programado con Gestión Automática de Sonido 3.0.
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Hasta 2 meses después de la inscripción
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Diferencia en el beneficio subjetivo informado en el Dominio del habla del habla, espacial y cualidades de la audición (SSQ)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la inscripción
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Los participantes informan el beneficio subjetivo del dispositivo cuando escuchan el habla en una variedad de contextos competitivos marcando en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el beneficio mínimo y 10 el beneficio máximo.
A mayor puntuación mayor beneficio subjetivo informado por el participante.
Se compararán las puntuaciones obtenidas con el SONNETEAS con las obtenidas con el SONNET2EAS, programado con Gestión Automática de Sonido 3.0.
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Hasta 2 meses después de la inscripción
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Diferencia en el beneficio subjetivo informado en el Dominio espacial del habla, Espacial y Cualidades de la audición (SSQ)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los participantes informaron el beneficio subjetivo del dispositivo para los componentes direccional, de distancia y de movimiento de la audición espacial marcando en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el beneficio mínimo y 10 el beneficio máximo.
A mayor puntuación mayor beneficio subjetivo informado por el participante.
Se compararán las puntuaciones obtenidas con el SONNETEAS con las obtenidas con el SONNET2EAS, programado con Gestión Automática de Sonido 3.0.
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2 años
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Diferencia en el beneficio subjetivo informado en el Dominio de Cualidades del Habla, Espacial y Cualidades de Audición (SSQ)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la inscripción
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Los participantes reportaron el beneficio subjetivo del dispositivo en las cualidades auditivas (incluyendo la facilidad de escuchar y la naturalidad, claridad e identificabilidad de diferentes sonidos) marcando en una escala análoga visual de 0 a 10, siendo 0 el beneficio mínimo y 10 el beneficio máximo.
A mayor puntuación mayor beneficio subjetivo informado por el participante.
Se compararán las puntuaciones obtenidas con el SONNETEAS con las obtenidas con el SONNET2EAS, programado con Gestión Automática de Sonido 3.0.
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Hasta 2 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones de palabras consonante-núcleo-consonante (CNC) entre escuchar con SONNET2EAS y el oído contralateral tapado/enmascarado con inteligencia artificial (IA) leve e IA desactivada.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la inscripción
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Prueba de comprensión de palabras abiertas.
Las listas de palabras CNC grabadas se presentarán al participante.
La puntuación resultante es un porcentaje de palabras correctas con un rango de 0% a 100%.
Una puntuación más alta es mejor.
Se compararán las puntuaciones obtenidas con el SONNET2EAS AI Mild con las obtenidas con el SONNET2EAS AI Off, programado con Automatic Sound Management 3.0.
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Hasta 2 meses después de la inscripción
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Diferencia en las oraciones de prueba de audición en ruido (HINT) en puntajes de ruido difuso entre escuchar con SONNET2EAS y el oído contralateral tapado/enmascarado con inteligencia artificial (IA) leve y AI desactivada.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la inscripción
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Prueba de comprensión de oraciones abiertas con ruido de fondo presente.
Las oraciones HINT grabadas se presentarán al participante.
La puntuación resultante es un porcentaje de palabras correctas con un rango de 0% a 100%.
Una puntuación más alta es mejor.
Se compararán las puntuaciones obtenidas con el SONNET2EAS AI Mild con las obtenidas con el SONNET2EAS AI Off, programado con Automatic Sound Management 3.0.
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Hasta 2 meses después de la inscripción
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Diferencia en las puntuaciones de palabras consonante-núcleo-consonante (CNC) entre escuchar con SONNET2EAS y el oído contralateral con inteligencia artificial (AI) leve y AI Off.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la inscripción
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Prueba de comprensión de palabras abiertas.
Las listas de palabras CNC grabadas se presentarán al participante.
La puntuación resultante es un porcentaje de palabras correctas con un rango de 0% a 100%.
Una puntuación más alta es mejor.
Se compararán las puntuaciones obtenidas con el SONNET2EAS AI Mild con las obtenidas con el SONNET2EAS AI Off, programado con Automatic Sound Management 3.0.
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Hasta 2 meses después de la inscripción
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Diferencia en las oraciones de prueba de audición en ruido (HINT) en puntajes de ruido difuso entre escuchar con SONNET2EAS y el oído contralateral con Inteligencia Artificial (AI) leve y AI Off.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la inscripción
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Prueba de comprensión de oraciones abiertas con ruido de fondo presente.
Las oraciones HINT grabadas se presentarán al participante.
La puntuación resultante es un porcentaje de palabras correctas con un rango de 0% a 100%.
Una puntuación más alta es mejor.
Se compararán las puntuaciones obtenidas con el SONNET2EAS AI Mild con las obtenidas con el SONNET2EAS AI Off, programado con Automatic Sound Management 3.0.
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Hasta 2 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret T Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Adunka OF, Dillon MT, Adunka MC, King ER, Pillsbury HC, Buchman CA. Hearing preservation and speech perception outcomes with electric-acoustic stimulation after 12 months of listening experience. Laryngoscope. 2013 Oct;123(10):2509-15. doi: 10.1002/lary.23741. Epub 2013 Aug 5.
- Billinger-Finke M, Bracker T, Weber A, Amann E, Anderson I, Batsoulis C. Development and validation of the audio processor satisfaction questionnaire (APSQ) for hearing implant users. Int J Audiol. 2020 May;59(5):392-397. doi: 10.1080/14992027.2019.1697830. Epub 2020 Jan 16.
- Gifford RH, Dorman MF. THE PSYCHOPHYSICS OF LOW-FREQUENCY ACOUSTIC HEARING IN ELECTRIC AND ACOUSTIC STIMULATION (EAS) AND BIMODAL PATIENTS. J Hear Sci. 2012 May 1;2(2):33-44.
- Gifford RH, Grantham DW, Sheffield SW, Davis TJ, Dwyer R, Dorman MF. Localization and interaural time difference (ITD) thresholds for cochlear implant recipients with preserved acoustic hearing in the implanted ear. Hear Res. 2014 Jun;312:28-37. doi: 10.1016/j.heares.2014.02.007. Epub 2014 Mar 7.
- Hagen R, Radeloff A, Stark T, Anderson I, Nopp P, Aschbacher E, Moltner A, Khajehnouri Y, Rak K. Microphone directionality and wind noise reduction enhance speech perception in users of the MED-EL SONNET audio processor. Cochlear Implants Int. 2020 Jan;21(1):53-65. doi: 10.1080/14670100.2019.1664529. Epub 2019 Sep 16.
- Pillsbury HC 3rd, Dillon MT, Buchman CA, Staecker H, Prentiss SM, Ruckenstein MJ, Bigelow DC, Telischi FF, Martinez DM, Runge CL, Friedland DR, Blevins NH, Larky JB, Alexiades G, Kaylie DM, Roland PS, Miyamoto RT, Backous DD, Warren FM, El-Kashlan HK, Slager HK, Reyes C, Racey AI, Adunka OF. Multicenter US Clinical Trial With an Electric-Acoustic Stimulation (EAS) System in Adults: Final Outcomes. Otol Neurotol. 2018 Mar;39(3):299-305. doi: 10.1097/MAO.0000000000001691.
- Wolfe J, Neumann S, Marsh M, Schafer E, Lianos L, Gilden J, O'Neill L, Arkis P, Menapace C, Nel E, Jones M. Benefits of Adaptive Signal Processing in a Commercially Available Cochlear Implant Sound Processor. Otol Neurotol. 2015 Aug;36(7):1181-90. doi: 10.1097/MAO.0000000000000781.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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