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Performance subjective et objective avec le SONNET2EAS

11 août 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Objectif : Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité et les nouveautés d'un processeur vocal externe pour les porteurs d'implants cochléaires.

Participants : Cette étude vise à recruter 15 porteurs d'implants cochléaires écoutant la technologie précédente.

Procédures (méthodes): Les sujets seront programmés et testés avec des technologies anciennes et nouvelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères de candidature pour l'implantation cochléaire incluent les adultes ayant une audition normale à modérée dans les basses fréquences et une perte auditive neurosensorielle dans les hautes fréquences sévère à profonde. Un système d'implant cochléaire comprend deux parties : 1) le réseau d'électrodes internes qui est implanté chirurgicalement dans la cochlée, et 2) le processeur audio externe qui capte le signal acoustique. Le processeur audio externe envoie le signal acoustique converti à l'appareil interne, qui est présenté sous forme d'impulsions électriques via des électrodes individuelles et interprété par le cerveau comme un son.

Lorsque l'audition acoustique dans l'oreille implantée est préservée après l'opération, les porteurs d'implants cochléaires sont équipés d'un dispositif de stimulation électro-acoustique (EAS). Un dispositif EAS combine la technologie d'implant acoustique et cochléaire en un seul dispositif pour fournir une amplification acoustique de la région d'audition des basses fréquences et une stimulation électrique de la région des fréquences moyennes à hautes. Les porteurs d'implants cochléaires démontrent une amélioration significative lors de l'écoute avec EAS par rapport à l'écoute avec une stimulation acoustique ou électrique seule sur les mesures de la compréhension de la parole et du bénéfice subjectif. On pense que l'avantage est dû à l'ajout d'indices acoustiques à basse fréquence.

Le système MED-EL SONNETEAS a été approuvé pour une utilisation commerciale en 2017 pour les adultes (MED-EL, Innsbruck, Autriche). Récemment, le SONNET2EAS a été approuvé et est actuellement le tout dernier processeur audio EAS de MED-EL Corporation. Bien que le traitement avec le SONNET2EAS soit actuellement similaire à celui du SONNETEAS, des "fonctionnalités frontales" mises à jour, y compris une intelligence artificielle améliorée, sont disponibles dans l'appareil mais n'ont pas été approuvées pour une utilisation commerciale.

Le traitement frontal se produit dans le processeur audio externe avant le codage du signal. Ce traitement est destiné à optimiser la perception du signal dans des environnements variables (ex. conditions d'écoute complexes et bruyantes). Actuellement, le SONNETEAS et le SONNET2EAS ont deux microphones recevant le signal entrant, qui sont ensuite manipulés pour permettre la réduction du bruit du vent (WNR) et le traitement directionnel. Ces fonctionnalités sont incluses dans la "gestion automatique du son (ASM) 2.0" actuellement approuvée et visent principalement à améliorer la perception de la parole en présence de bruit. L'ASM 3.0 peut offrir aux auditeurs d'implants cochléaires une amélioration de la compréhension de la parole, en particulier dans des situations d'écoute complexes ou bruyantes, et potentiellement améliorer la facilité d'écoute dans un environnement dynamique. Les auditeurs d'appareils avec traitement frontal présentent des performances similaires ou améliorées par rapport aux appareils sans cette technologie - en fonction de la situation d'écoute.

Le but de la présente enquête est de comparer les résultats objectifs et subjectifs avec les nouvelles fonctionnalités frontales de la génération actuelle chez les utilisateurs d'appareils EAS, en utilisant une conception intra-sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥18 ans à la date d'inscription/évaluation initiale)
  • Bénéficiaire du système d'implant cochléaire MED-EL
  • Porteur d'implant cochléaire unilatéral
  • Seuil sans aide de ≤ 65 décibels (dB) Niveau d'audition (HL) à 125 Hz dans l'oreille implantée
  • Six mois ou plus d'expérience d'écoute SONNETEAS
  • Utilisateur régulier de l'appareil, tel que jugé par l'équipe de recherche
  • Minimum de 10 électrodes activées
  • Score de mot Consonant Nucleus Consonant (CNC) de ≥ 40 % avec le processeur SONNETEAS et l'oreille controlatérale bouchée/masquée
  • Langue maternelle anglaise (car tous les documents sont écrits ou parlés en anglais)

Critère d'exclusion:

  • Moyenne de tonalité pure sans aide (500, 1000, 2000 Hz) ≤60 dB HL dans l'oreille controlatérale (non implantée)
  • Technologie auditive autre qu'une aide auditive conventionnelle dans l'oreille controlatérale
  • Refus, incapacité ou limitations géographiques pour participer aux procédures d'étude
  • Refus de terminer l'enregistrement des données avec le processeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion automatique du son 3.0
Les auditeurs SONNETEAS actuels, qui répondent aux critères d'éligibilité, seront testés avec leur configuration d'écoute actuelle et seront également équipés d'un SONNET2EAS, programmé avec la gestion automatique du son 3.0 (sous l'exemption de dispositif expérimental).
Dispositif: Gestion automatique du son 3.0
Les fonctionnalités frontales expérimentales incluent celles de la gestion automatique du son 3.0 (c'est-à-dire la réduction du bruit ambiant et du bruit transitoire et l'intelligence adaptative). La gestion automatique du son 3.0 sera accessible dans le logiciel du système MAESTRO. Les fonctionnalités frontales expérimentales d'Automatic Sound Management 3.0 seront programmées dans le processeur SONNET2EAS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores des mots consonne-noyau-consonne (CNC)
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'inscription
Tester la compréhension des mots en ensemble ouvert. Des listes de mots CNC enregistrées seront présentées au participant. Le score résultant est un pourcentage de mots corrects avec une plage de 0 % à 100 %. Un score plus élevé est meilleur. Les scores obtenus avec le SONNETEAS seront comparés à ceux obtenus avec le SONNET2EAS, programmé avec Automatic Sound Management 3.0.
Jusqu'à 2 mois après l'inscription
Différence dans les phrases du test d'audition dans le bruit (HINT) dans le bruit diffus
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'inscription
Tester la compréhension de phrases ouvertes avec un bruit de fond présent. Des phrases de test d'audition dans le bruit (HINT) enregistrées dans un bruit diffus seront présentées au participant. Le score résultant est un pourcentage de mots corrects avec une plage de 0 % à 100 %. Un score plus élevé est meilleur. Les scores obtenus avec le SONNETEAS seront comparés à ceux obtenus avec le SONNET2EAS, programmé avec Automatic Sound Management 3.0.
Jusqu'à 2 mois après l'inscription
Différence dans la satisfaction de l'appareil signalée sur le questionnaire de satisfaction du processeur audio (APSQ)
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'inscription
Les participants rapportent la satisfaction subjective de l'appareil en marquant sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant le bénéfice minimum et 10 le bénéfice maximal. Un score plus élevé correspond à une plus grande satisfaction subjective rapportée par le participant. Les scores obtenus avec le SONNETEAS seront comparés à ceux obtenus avec le SONNET2EAS, programmé avec Automatic Sound Management 3.0.
Jusqu'à 2 mois après l'inscription
Différence de bénéfice subjectif rapporté sur le domaine de la parole de la parole, de l'espace et des qualités d'audition (SSQ)
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'inscription
Les participants rapportent un bénéfice subjectif de l'appareil lorsqu'ils entendent la parole dans une variété de contextes concurrents en marquant sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant le bénéfice minimum et 10 étant le bénéfice maximal. Un score plus élevé correspond à un bénéfice subjectif supérieur rapporté par le participant. Les scores obtenus avec le SONNETEAS seront comparés à ceux obtenus avec le SONNET2EAS, programmé avec Automatic Sound Management 3.0.
Jusqu'à 2 mois après l'inscription
Différence de bénéfice subjectif rapporté sur le domaine spatial de la parole, l'espace et les qualités auditives (SSQ)
Délai: 2 années
Les participants ont rapporté un bénéfice subjectif de l'appareil pour les composantes directionnelle, de distance et de mouvement de l'audition spatiale en marquant sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant le bénéfice minimum et 10 le bénéfice maximal. Un score plus élevé correspond à un bénéfice subjectif supérieur rapporté par le participant. Les scores obtenus avec le SONNETEAS seront comparés à ceux obtenus avec le SONNET2EAS, programmé avec Automatic Sound Management 3.0.
2 années
Différence de bénéfice subjectif rapporté sur le domaine des qualités de la parole, de l'espace et des qualités auditives (SSQ)
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'inscription
Les participants ont rapporté un bénéfice subjectif de l'appareil en termes de qualités auditives (y compris la facilité d'écoute et le caractère naturel, la clarté et l'identifiabilité des différents sons) en marquant sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant le bénéfice minimum et 10 le bénéfice maximal. Un score plus élevé correspond à un bénéfice subjectif supérieur rapporté par le participant. Les scores obtenus avec le SONNETEAS seront comparés à ceux obtenus avec le SONNET2EAS, programmé avec Automatic Sound Management 3.0.
Jusqu'à 2 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores des mots consonne-noyau-consonne (CNC) entre l'écoute avec SONNET2EAS et l'oreille controlatérale bouchée/masquée avec intelligence artificielle (IA) douce et AI désactivée.
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'inscription
Tester la compréhension des mots en ensemble ouvert. Des listes de mots CNC enregistrées seront présentées au participant. Le score résultant est un pourcentage de mots corrects avec une plage de 0 % à 100 %. Un score plus élevé est meilleur. Les scores obtenus avec le SONNET2EAS AI Mild seront comparés à ceux obtenus avec le SONNET2EAS AI Off, programmé avec Automatic Sound Management 3.0.
Jusqu'à 2 mois après l'inscription
Différence dans les phrases Hearing-in-Noise-Test (HINT) dans le bruit diffus Scores entre l'écoute avec SONNET2EAS et l'oreille controlatérale bouchée/masquée avec l'intelligence artificielle (IA) douce et AI désactivée.
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'inscription
Tester la compréhension de phrases ouvertes avec un bruit de fond présent. Les phrases HINT enregistrées seront présentées au participant. Le score résultant est un pourcentage de mots corrects avec une plage de 0 % à 100 %. Un score plus élevé est meilleur. Les scores obtenus avec le SONNET2EAS AI Mild seront comparés à ceux obtenus avec le SONNET2EAS AI Off, programmé avec Automatic Sound Management 3.0.
Jusqu'à 2 mois après l'inscription
Différence dans les scores des mots consonne-noyau-consonne (CNC) entre l'écoute avec SONNET2EAS et l'oreille controlatérale avec l'intelligence artificielle (IA) douce et AI désactivée.
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'inscription
Tester la compréhension des mots en ensemble ouvert. Des listes de mots CNC enregistrées seront présentées au participant. Le score résultant est un pourcentage de mots corrects avec une plage de 0 % à 100 %. Un score plus élevé est meilleur. Les scores obtenus avec le SONNET2EAS AI Mild seront comparés à ceux obtenus avec le SONNET2EAS AI Off, programmé avec Automatic Sound Management 3.0.
Jusqu'à 2 mois après l'inscription
Différence dans les phrases Hearing-in-Noise-Test (HINT) dans le bruit diffus Scores entre l'écoute avec SONNET2EAS et l'oreille controlatérale avec intelligence artificielle (IA) légère et AI désactivée.
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'inscription
Tester la compréhension de phrases ouvertes avec un bruit de fond présent. Les phrases HINT enregistrées seront présentées au participant. Le score résultant est un pourcentage de mots corrects avec une plage de 0 % à 100 %. Un score plus élevé est meilleur. Les scores obtenus avec le SONNET2EAS AI Mild seront comparés à ceux obtenus avec le SONNET2EAS AI Off, programmé avec Automatic Sound Management 3.0.
Jusqu'à 2 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Med-El Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret T Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1857

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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