Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subjektivní a objektivní výkon s SONNET2EAS

11. srpna 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účel: Účelem této studie je demonstrovat non-inferioritu a nové vlastnosti externího řečového procesoru pro příjemce kochleárního implantátu.

Účastníci: Tato studie se snaží zapsat 15 příjemců kochleárních implantátů, kteří naslouchají předchozí technologii.

Postupy (metody): Předměty budou naprogramovány a testovány starou i novou technologií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria kandidatury na kochleární implantaci zahrnují dospělé s normálním až středně těžkým nízkofrekvenčním sluchem a těžkou až hlubokou vysokofrekvenční senzorineurální ztrátou sluchu. Systém kochleárního implantátu se skládá ze dvou částí: 1) vnitřní pole elektrod, které je chirurgicky implantováno do hlemýždě, a 2) externí audio procesor, který snímá akustický signál. Externí audio procesor posílá převedený akustický signál do vnitřního zařízení, který je prezentován jako elektrické impulsy prostřednictvím jednotlivých elektrod a interpretován mozkem jako zvuk.

Pokud je pooperačně zachován akustický sluch v implantovaném uchu, je příjemcům kochleárního implantátu vybaveno zařízení pro elektrickou akustickou stimulaci (EAS). Zařízení EAS kombinuje technologii akustického a kochleárního implantátu do jediného zařízení, které poskytuje akustické zesílení vhodné oblasti nízkofrekvenčního slyšení a elektrickou stimulaci oblasti střední až vysoké frekvence. Příjemci kochleárního implantátu prokazují významné zlepšení při poslechu s EAS ve srovnání s poslechem pouze s akustickou nebo elektrickou stimulací na základě měření porozumění řeči a subjektivního přínosu. Předpokládá se, že přínos je způsoben přidáním akustických nízkofrekvenčních signálů.

Systém MED-EL SONNETEAS byl schválen pro komerční použití v roce 2017 pro dospělé (MED-EL, Innsbruck, Rakousko). Nedávno byl schválen SONNET2EAS a v současnosti je nejnovějším zvukovým procesorem EAS společnosti MED-EL Corporation. Zatímco zpracování pomocí SONNET2EAS je v současnosti podobné jako u SONNETEAS, v zařízení jsou k dispozici aktualizované „front-end funkce“, včetně vylepšené umělé inteligence, ale nebyly schváleny pro komerční použití.

Front-end zpracování probíhá v externím audio procesoru před kódováním signálu. Toto zpracování je určeno k optimalizaci vnímání signálu v proměnných prostředích (např. složité, hlučné poslechové podmínky). V současné době mají SONNETEAS a SONNET2EAS dva mikrofony přijímající příchozí signál, se kterými se pak manipuluje tak, aby umožnily redukci hluku větru (WNR) a směrové zpracování. Tyto funkce jsou součástí aktuálně schváleného „Automatic Sound Management (ASM) 2.0“ a primárně se snaží zlepšit vnímání řeči v přítomnosti hluku. ASM 3.0 může posluchačům kochleárního implantátu nabídnout zlepšení porozumění řeči, konkrétně ve složitých nebo hlučných poslechových situacích, a potenciálně zlepšit snadnost poslechu v dynamickém prostředí. Posluchači zařízení s front-end zpracováním vykazují podobný nebo lepší výkon než zařízení bez této technologie – v závislosti na poslechové situaci.

Cílem tohoto šetření je porovnat objektivní a subjektivní výsledky s novými front-endovými funkcemi současné generace u uživatelů zařízení EAS pomocí návrhu v rámci předmětu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥18 let k datu zápisu/prvního hodnocení)
  • Příjemce systému kochleárního implantátu MED-EL
  • Příjemce jednostranného kochleárního implantátu
  • Práh bez pomoci ≤ 65 decibelů (dB) Úroveň sluchu (HL) při 125 Hz v implantovaném uchu
  • Šest měsíců nebo více z poslechu SONNETEAS
  • Konzistentní uživatel zařízení, jak se domnívá výzkumný tým
  • Minimálně 10 povolených elektrod
  • Consonant Nucleus Consonant (CNC) slovní skóre ≥ 40 % s procesorem SONNETEAS a kontralaterálním ucpaným/maskovaným uchem
  • Rodilý mluvčí angličtiny (protože všechny materiály jsou psány nebo mluveny v angličtině)

Kritéria vyloučení:

  • Průměr čistého tónu bez pomoci (500, 1000, 2000 Hz) ≤60 dB HL v kontralaterálním (neimplantovaném) uchu
  • Technologie sluchu jiná než konvenční sluchadlo v kontralaterálním uchu
  • Neochota, neschopnost nebo geografická omezení účastnit se studijních postupů
  • Neochota dokončit záznam dat s procesorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatická správa zvuku 3.0
Současní posluchači SONNETEAS, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou otestováni se svou aktuální konfigurací poslechu a budou také vybaveni SONNET2EAS naprogramovaným s Automatic Sound Management 3.0 (v rámci výjimky Investigational Device Exemption).
Přístroj: Automatická správa zvuku 3.0
Mezi zkoumané přední funkce patří funkce v rámci Automatic Sound Management 3.0 (tj. redukce okolního hluku a přechodného šumu a Adaptivní inteligence). Automatic Sound Management 3.0 bude zpřístupněn v systémovém softwaru MAESTRO. Průzkumné front-end funkce v rámci Automatic Sound Management 3.0 budou naprogramovány v procesoru SONNET2EAS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre slov souhláska-jádro-souhláska (CNC).
Časové okno: Až 2 měsíce po zápisu
Testování porozumění slovu v otevřené množině. Nahrané seznamy CNC slov budou předloženy účastníkovi. Výsledné skóre je procento správných slov s rozsahem od 0 % do 100 %. Vyšší skóre je lepší. Skóre získané pomocí SONNETEAS budou porovnány s výsledky získanými pomocí SONNET2EAS naprogramovaného pomocí Automatic Sound Management 3.0.
Až 2 měsíce po zápisu
Rozdíl ve větách testu slyšení v hluku (TIP) v difúzním hluku
Časové okno: Až 2 měsíce po zápisu
Testování porozumění otevřené větě s přítomným šumem v pozadí. Účastníkovi budou předloženy nahrané věty testu Hearing-in-Noise-Test (HINT) v rozptýleném hluku. Výsledné skóre je procento správných slov s rozsahem od 0 % do 100 %. Vyšší skóre je lepší. Skóre získané pomocí SONNETEAS budou porovnány s výsledky získanými pomocí SONNET2EAS naprogramovaného pomocí Automatic Sound Management 3.0.
Až 2 měsíce po zápisu
Rozdíl v hlášené spokojenosti zařízení v dotazníku spokojenosti audio procesoru (APSQ)
Časové okno: Až 2 měsíce po zápisu
Účastníci uvádějí subjektivní spokojenost se zařízením tím, že označují na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je minimální přínos a 10 je maximální přínos. Vyšší skóre znamená větší subjektivní spokojenost uváděnou účastníkem. Skóre získané pomocí SONNETEAS budou porovnány s výsledky získanými pomocí SONNET2EAS naprogramovaného pomocí Automatic Sound Management 3.0.
Až 2 měsíce po zápisu
Rozdíl v uváděném subjektivním přínosu v řečové doméně řeči, prostoru a kvalit slyšení (SSQ)
Časové okno: Až 2 měsíce po zápisu
Účastníci uvádějí subjektivní přínos zařízení při poslechu řeči v různých konkurenčních kontextech označením na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je minimální přínos a 10 je maximální přínos. Vyšší skóre znamená větší subjektivní přínos uváděný účastníkem. Skóre získané pomocí SONNETEAS budou porovnány s výsledky získanými pomocí SONNET2EAS naprogramovaného pomocí Automatic Sound Management 3.0.
Až 2 měsíce po zápisu
Rozdíl v uváděném subjektivním přínosu v prostorové doméně řeči, prostoru a kvalitách sluchu (SSQ)
Časové okno: 2 roky
Účastníci uvedli subjektivní přínos zařízení pro směrovou, dálkovou a pohybovou složku prostorového sluchu označením na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je minimální přínos a 10 je maximální přínos. Vyšší skóre znamená větší subjektivní přínos uváděný účastníkem. Skóre získané pomocí SONNETEAS budou porovnány s výsledky získanými pomocí SONNET2EAS naprogramovaného pomocí Automatic Sound Management 3.0.
2 roky
Rozdíl v uváděném subjektivním přínosu v doméně kvalit řeči, prostorových a sluchových vlastností (SSQ)
Časové okno: Až 2 měsíce po zápisu
Účastníci uvedli subjektivní přínos zařízení v kvalitách sluchu (včetně snadnosti poslechu a přirozenosti, jasnosti a identifikovatelnosti různých zvuků) na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je minimální přínos a 10 je maximální přínos. Vyšší skóre znamená větší subjektivní přínos uváděný účastníkem. Skóre získané pomocí SONNETEAS budou porovnány s výsledky získanými pomocí SONNET2EAS naprogramovaného pomocí Automatic Sound Management 3.0.
Až 2 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve slovech Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) Skóre mezi poslechem pomocí SONNET2EAS a kontralaterálním uchem ucpaným/maskovaným pomocí umělé inteligence (AI) Mírné a AI vypnuto.
Časové okno: Až 2 měsíce po zápisu
Testování porozumění slovu v otevřené množině. Nahrané seznamy CNC slov budou předloženy účastníkovi. Výsledné skóre je procento správných slov s rozsahem od 0 % do 100 %. Vyšší skóre je lepší. Skóre získané s SONNET2EAS AI Mild budou porovnány se skóre získanými s SONNET2EAS AI Off, naprogramované pomocí Automatic Sound Management 3.0.
Až 2 měsíce po zápisu
Rozdíl ve větách testu Hearing-in-Noise-Test (HINT) v rozptýleném hluku Skóre mezi poslechem pomocí SONNET2EAS a kontralaterálním uchem ucpaným/maskovaným pomocí umělé inteligence (AI) Mírné a AI vypnuto.
Časové okno: Až 2 měsíce po zápisu
Testování porozumění otevřené větě s přítomným šumem v pozadí. Nahrané nápovědné věty budou předloženy účastníkovi. Výsledné skóre je procento správných slov s rozsahem od 0 % do 100 %. Vyšší skóre je lepší. Skóre získané s SONNET2EAS AI Mild budou porovnány se skóre získanými s SONNET2EAS AI Off, naprogramované pomocí Automatic Sound Management 3.0.
Až 2 měsíce po zápisu
Rozdíl ve slovech Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) Skóre mezi poslechem pomocí SONNET2EAS a kontralaterálním uchem s umělou inteligencí (AI) Mírná a AI vypnutá.
Časové okno: Až 2 měsíce po zápisu
Testování porozumění slovu v otevřené množině. Nahrané seznamy CNC slov budou předloženy účastníkovi. Výsledné skóre je procento správných slov s rozsahem od 0 % do 100 %. Vyšší skóre je lepší. Skóre získané s SONNET2EAS AI Mild budou porovnány se skóre získanými s SONNET2EAS AI Off, naprogramované pomocí Automatic Sound Management 3.0.
Až 2 měsíce po zápisu
Rozdíl ve větách testu Hearing-in-Noise-Test (HINT) v rozptýleném hluku Skóre mezi poslechem pomocí SONNET2EAS a kontralaterálním uchem s umělou inteligencí (AI) Mírná a AI vypnutá.
Časové okno: Až 2 měsíce po zápisu
Testování porozumění otevřené větě s přítomným šumem v pozadí. Nahrané nápovědné věty budou předloženy účastníkovi. Výsledné skóre je procento správných slov s rozsahem od 0 % do 100 %. Vyšší skóre je lepší. Skóre získané s SONNET2EAS AI Mild budou porovnány se skóre získanými s SONNET2EAS AI Off, naprogramované pomocí Automatic Sound Management 3.0.
Až 2 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Med-El Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret T Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Automatická správa zvuku 3.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit