- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04721990
Subiektywne i obiektywne wyniki z SONNET2EAS
Cel: Celem tego badania jest wykazanie równoważności i nowych funkcji zewnętrznego procesora mowy dla osób z implantem ślimakowym.
Uczestnicy: W badaniu tym bierze udział 15 osób, którym wszczepiono implant ślimakowy, słuchających poprzedniej technologii.
Procedury (metody): Przedmioty będą programowane i testowane przy użyciu starej i nowej technologii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria kwalifikujące do wszczepienia implantu ślimakowego obejmują osoby dorosłe z normalnym lub umiarkowanym słuchem w zakresie niskich częstotliwości oraz ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego w zakresie od ciężkiego do głębokiego w zakresie wysokich częstotliwości. System implantu ślimakowego składa się z dwóch części: 1) wewnętrznego układu elektrod, który jest chirurgicznie wszczepiany do ślimaka, oraz 2) zewnętrznego procesora dźwięku, który odbiera sygnał akustyczny. Zewnętrzny procesor dźwięku wysyła przetworzony sygnał akustyczny do urządzenia wewnętrznego, który jest prezentowany jako impulsy elektryczne za pośrednictwem poszczególnych elektrod i interpretowany przez mózg jako dźwięk.
Gdy słuch akustyczny we wszczepionym uchu jest zachowany po operacji, biorcom implantu ślimakowego dopasowuje się urządzenie do stymulacji elektryczno-akustycznej (EAS). Urządzenie EAS łączy technologię implantu akustycznego i implantu ślimakowego w jednym urządzeniu, aby zapewnić wzmocnienie akustyczne obszaru słyszenia o niskiej częstotliwości, który można wspomagać, oraz stymulację elektryczną obszaru o średniej i wysokiej częstotliwości. Osoby, którym wszczepiono implant ślimakowy, wykazują znaczną poprawę podczas słuchania za pomocą EAS w porównaniu ze słuchaniem wyłącznie za pomocą stymulacji akustycznej lub elektrycznej pod względem rozumienia mowy i subiektywnych korzyści. Uważa się, że korzyść wynika z dodania akustycznych sygnałów o niskiej częstotliwości.
System MED-EL SONNETEAS został dopuszczony do użytku komercyjnego w 2017 roku dla osób dorosłych (MED-EL, Innsbruck, Austria). Niedawno SONNET2EAS został zatwierdzony i obecnie jest najnowszym procesorem dźwięku EAS firmy MED-EL Corporation. Chociaż przetwarzanie za pomocą SONNET2EAS jest obecnie podobne do przetwarzania SONNETEAS, zaktualizowane „funkcje front-end”, w tym ulepszona sztuczna inteligencja, są dostępne w urządzeniu, ale nie zostały zatwierdzone do użytku komercyjnego.
Przetwarzanie front-end odbywa się w zewnętrznym procesorze dźwięku przed kodowaniem sygnału. Przetwarzanie to ma na celu optymalizację odbioru sygnału w różnych środowiskach (np. złożone, hałaśliwe warunki odsłuchowe). Obecnie SONNETEAS i SONNET2EAS mają dwa mikrofony odbierające przychodzący sygnał, którymi następnie manipuluje się, aby umożliwić redukcję szumu wiatru (WNR) i przetwarzanie kierunkowe. Funkcje te są zawarte w obecnie zatwierdzonym „Automatic Sound Management (ASM) 2.0” i mają na celu przede wszystkim poprawę percepcji mowy w obecności hałasu. ASM 3.0 może zaoferować słuchaczom implantu ślimakowego poprawę rozumienia mowy, szczególnie w złożonych lub hałaśliwych sytuacjach akustycznych, i potencjalnie poprawić łatwość słuchania w dynamicznym środowisku. Słuchacze urządzeń z przetwarzaniem front-end wykazują podobną lub lepszą wydajność niż urządzenia bez tej technologii - w zależności od sytuacji odsłuchowej.
Celem niniejszego dochodzenia jest porównanie obiektywnych i subiektywnych wyników z nowymi funkcjami front-end z obecną generacją użytkowników urządzeń EAS, przy użyciu projektu w obrębie tematu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥18 lat w dniu rejestracji/wstępnej oceny)
- Odbiorca systemu implantu ślimakowego MED-EL
- Jednostronny biorca implantu ślimakowego
- Próg słyszenia bez aparatu ≤65 decybeli (dB) Poziom słyszenia (HL) przy 125 Hz w uchu z implantem
- Sześć miesięcy lub więcej doświadczenia słuchowego SONNETEAS
- Konsekwentny użytkownik urządzenia według oceny zespołu badawczego
- Minimum 10 włączonych elektrod
- Consonant Nucleus Consonant (CNC) wynik słów ≥40% z procesorem SONNETEAS i kontralateralnym uchem zatkanym/zamaskowanym
- Native speaker języka angielskiego (ponieważ wszystkie materiały są pisane lub mówione w języku angielskim)
Kryteria wyłączenia:
- Średnia tonów czystych bez aparatu (500, 1000, 2000 Hz) ≤60 dB HL w uchu kontralateralnym (nieimplantowanym)
- Technologia słyszenia inna niż konwencjonalny aparat słuchowy w uchu kontralateralnym
- Niechęć, niemożność lub ograniczenia geograficzne udziału w procedurach badawczych
- Niechęć do zakończenia rejestracji danych z procesorem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Automatyczne zarządzanie dźwiękiem 3.0
Obecni słuchacze SONNETEAS, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną przetestowani z ich obecną konfiguracją odsłuchową, a także będą pasować do SONNET2EAS zaprogramowanego z automatycznym zarządzaniem dźwiękiem 3.0 (w ramach zwolnienia dotyczącego urządzeń badawczych).
|
Eksperymentalne funkcje front-end obejmują te w ramach Automatic Sound Management 3.0 (tj. Redukcja hałasu otoczenia i szumów przejściowych oraz Inteligencja adaptacyjna).
Automatyczne zarządzanie dźwiękiem 3.0 będzie dostępne w oprogramowaniu systemowym MAESTRO.
Eksperymentalne funkcje front-end w ramach Automatic Sound Management 3.0 zostaną zaprogramowane w procesorze SONNET2EAS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wynikach słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC).
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
|
Testowanie rozumienia słów w zestawie otwartym.
Nagrane listy słów CNC zostaną przedstawione uczestnikowi.
Wynikowy wynik to procent poprawnych słów w zakresie od 0% do 100%.
Wyższy wynik jest lepszy.
Wyniki uzyskane za pomocą SONNETEAS zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS zaprogramowanego za pomocą automatycznego zarządzania dźwiękiem 3.0.
|
Do 2 miesięcy po rejestracji
|
|
Różnica w testach słuchu w hałasie (WSKAZÓWKA) w zdaniach w hałasie rozproszonym
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
|
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego z obecnością szumu tła.
Nagrane zdania testu słuchu w hałasie (WSKAZÓWKA) w rozproszonym hałasie zostaną zaprezentowane uczestnikowi.
Wynikowy wynik to procent poprawnych słów w zakresie od 0% do 100%.
Wyższy wynik jest lepszy.
Wyniki uzyskane za pomocą SONNETEAS zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS zaprogramowanego za pomocą automatycznego zarządzania dźwiękiem 3.0.
|
Do 2 miesięcy po rejestracji
|
|
Różnica w zgłoszonym zadowoleniu z urządzenia w kwestionariuszu satysfakcji z procesora audio (APSQ)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
|
Uczestnicy zgłaszają subiektywne zadowolenie z urządzenia, zaznaczając na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza minimalną korzyść, a 10 maksymalną korzyść.
Wyższy wynik to większa subiektywna satysfakcja zgłaszana przez uczestnika.
Wyniki uzyskane za pomocą SONNETEAS zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS zaprogramowanego za pomocą automatycznego zarządzania dźwiękiem 3.0.
|
Do 2 miesięcy po rejestracji
|
|
Różnica w zgłoszonych subiektywnych korzyściach w domenie mowy mowy, przestrzenności i jakości słyszenia (SSQ)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
|
Uczestnicy zgłaszają subiektywne korzyści ze stosowania urządzenia podczas słyszenia mowy w różnych konkurencyjnych kontekstach, zaznaczając na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza minimalną korzyść, a 10 maksymalną korzyść.
Wyższy wynik oznacza większą subiektywną korzyść zgłaszaną przez uczestnika.
Wyniki uzyskane za pomocą SONNETEAS zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS zaprogramowanego za pomocą automatycznego zarządzania dźwiękiem 3.0.
|
Do 2 miesięcy po rejestracji
|
|
Różnica w zgłoszonych subiektywnych korzyściach w domenie przestrzennej mowy, przestrzennej i jakości słyszenia (SSQ)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Uczestnicy zgłaszali subiektywne korzyści z urządzenia dla komponentów kierunkowych, odległości i ruchu słyszenia przestrzennego, zaznaczając na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 to minimalna korzyść, a 10 to maksymalna korzyść.
Wyższy wynik oznacza większą subiektywną korzyść zgłaszaną przez uczestnika.
Wyniki uzyskane za pomocą SONNETEAS zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS zaprogramowanego za pomocą automatycznego zarządzania dźwiękiem 3.0.
|
2 lata
|
|
Różnica w zgłoszonych subiektywnych korzyściach w Domenie Jakości Mowy, Przestrzennej i Jakości Słuchu (SSQ)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
|
Uczestnicy zgłosili subiektywną korzyść urządzenia w zakresie jakości słyszenia (w tym łatwość słuchania oraz naturalność, klarowność i rozpoznawalność różnych dźwięków), oceniając na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza minimalną korzyść, a 10 maksymalną korzyść.
Wyższy wynik oznacza większą subiektywną korzyść zgłaszaną przez uczestnika.
Wyniki uzyskane za pomocą SONNETEAS zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS zaprogramowanego za pomocą automatycznego zarządzania dźwiękiem 3.0.
|
Do 2 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wynikach słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) między słuchaniem za pomocą SONNET2EAS a uchem kontralateralnym zatkanym/zamaskowanym za pomocą sztucznej inteligencji (AI) Łagodna i AI wyłączona.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
|
Testowanie rozumienia słów w zestawie otwartym.
Nagrane listy słów CNC zostaną przedstawione uczestnikowi.
Wynikowy wynik to procent poprawnych słów w zakresie od 0% do 100%.
Wyższy wynik jest lepszy.
Wyniki uzyskane za pomocą SONNET2EAS AI Mild zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS AI Off, zaprogramowanego z automatycznym zarządzaniem dźwiękiem 3.0.
|
Do 2 miesięcy po rejestracji
|
|
Różnica w zdaniach testu słuchu w hałasie (HINT) w hałasie rozproszonym Wyniki między słuchaniem za pomocą SONNET2EAS a uchem kontralateralnym zatkanym/zamaskowanym za pomocą sztucznej inteligencji (AI) Łagodne i AI wyłączone.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
|
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego z obecnością szumu tła.
Nagrane zdania WSKAZÓWKI zostaną przedstawione uczestnikowi.
Wynikowy wynik to procent poprawnych słów w zakresie od 0% do 100%.
Wyższy wynik jest lepszy.
Wyniki uzyskane za pomocą SONNET2EAS AI Mild zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS AI Off, zaprogramowanego z automatycznym zarządzaniem dźwiękiem 3.0.
|
Do 2 miesięcy po rejestracji
|
|
Różnica w wynikach słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) między słuchaniem za pomocą SONNET2EAS a uchem kontralateralnym za pomocą sztucznej inteligencji (AI) Łagodna i AI wyłączona.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
|
Testowanie rozumienia słów w zestawie otwartym.
Nagrane listy słów CNC zostaną przedstawione uczestnikowi.
Wynikowy wynik to procent poprawnych słów w zakresie od 0% do 100%.
Wyższy wynik jest lepszy.
Wyniki uzyskane za pomocą SONNET2EAS AI Mild zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS AI Off, zaprogramowanego z automatycznym zarządzaniem dźwiękiem 3.0.
|
Do 2 miesięcy po rejestracji
|
|
Różnica w zdaniach testu słuchu w hałasie (HINT) w hałasie rozproszonym Wyniki między słuchaniem za pomocą SONNET2EAS a uchem przeciwległym za pomocą sztucznej inteligencji (AI) Łagodne i AI wyłączone.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
|
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego z obecnością szumu tła.
Nagrane zdania WSKAZÓWKI zostaną przedstawione uczestnikowi.
Wynikowy wynik to procent poprawnych słów w zakresie od 0% do 100%.
Wyższy wynik jest lepszy.
Wyniki uzyskane za pomocą SONNET2EAS AI Mild zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS AI Off, zaprogramowanego z automatycznym zarządzaniem dźwiękiem 3.0.
|
Do 2 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret T Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Adunka OF, Dillon MT, Adunka MC, King ER, Pillsbury HC, Buchman CA. Hearing preservation and speech perception outcomes with electric-acoustic stimulation after 12 months of listening experience. Laryngoscope. 2013 Oct;123(10):2509-15. doi: 10.1002/lary.23741. Epub 2013 Aug 5.
- Billinger-Finke M, Bracker T, Weber A, Amann E, Anderson I, Batsoulis C. Development and validation of the audio processor satisfaction questionnaire (APSQ) for hearing implant users. Int J Audiol. 2020 May;59(5):392-397. doi: 10.1080/14992027.2019.1697830. Epub 2020 Jan 16.
- Gifford RH, Dorman MF. THE PSYCHOPHYSICS OF LOW-FREQUENCY ACOUSTIC HEARING IN ELECTRIC AND ACOUSTIC STIMULATION (EAS) AND BIMODAL PATIENTS. J Hear Sci. 2012 May 1;2(2):33-44.
- Gifford RH, Grantham DW, Sheffield SW, Davis TJ, Dwyer R, Dorman MF. Localization and interaural time difference (ITD) thresholds for cochlear implant recipients with preserved acoustic hearing in the implanted ear. Hear Res. 2014 Jun;312:28-37. doi: 10.1016/j.heares.2014.02.007. Epub 2014 Mar 7.
- Hagen R, Radeloff A, Stark T, Anderson I, Nopp P, Aschbacher E, Moltner A, Khajehnouri Y, Rak K. Microphone directionality and wind noise reduction enhance speech perception in users of the MED-EL SONNET audio processor. Cochlear Implants Int. 2020 Jan;21(1):53-65. doi: 10.1080/14670100.2019.1664529. Epub 2019 Sep 16.
- Pillsbury HC 3rd, Dillon MT, Buchman CA, Staecker H, Prentiss SM, Ruckenstein MJ, Bigelow DC, Telischi FF, Martinez DM, Runge CL, Friedland DR, Blevins NH, Larky JB, Alexiades G, Kaylie DM, Roland PS, Miyamoto RT, Backous DD, Warren FM, El-Kashlan HK, Slager HK, Reyes C, Racey AI, Adunka OF. Multicenter US Clinical Trial With an Electric-Acoustic Stimulation (EAS) System in Adults: Final Outcomes. Otol Neurotol. 2018 Mar;39(3):299-305. doi: 10.1097/MAO.0000000000001691.
- Wolfe J, Neumann S, Marsh M, Schafer E, Lianos L, Gilden J, O'Neill L, Arkis P, Menapace C, Nel E, Jones M. Benefits of Adaptive Signal Processing in a Commercially Available Cochlear Implant Sound Processor. Otol Neurotol. 2015 Aug;36(7):1181-90. doi: 10.1097/MAO.0000000000000781.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1857
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Automatyczne zarządzanie dźwiękiem 3.0
-
Brigham and Women's HospitalZakończony