Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subiektywne i obiektywne wyniki z SONNET2EAS

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Cel: Celem tego badania jest wykazanie równoważności i nowych funkcji zewnętrznego procesora mowy dla osób z implantem ślimakowym.

Uczestnicy: W badaniu tym bierze udział 15 osób, którym wszczepiono implant ślimakowy, słuchających poprzedniej technologii.

Procedury (metody): Przedmioty będą programowane i testowane przy użyciu starej i nowej technologii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kryteria kwalifikujące do wszczepienia implantu ślimakowego obejmują osoby dorosłe z normalnym lub umiarkowanym słuchem w zakresie niskich częstotliwości oraz ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego w zakresie od ciężkiego do głębokiego w zakresie wysokich częstotliwości. System implantu ślimakowego składa się z dwóch części: 1) wewnętrznego układu elektrod, który jest chirurgicznie wszczepiany do ślimaka, oraz 2) zewnętrznego procesora dźwięku, który odbiera sygnał akustyczny. Zewnętrzny procesor dźwięku wysyła przetworzony sygnał akustyczny do urządzenia wewnętrznego, który jest prezentowany jako impulsy elektryczne za pośrednictwem poszczególnych elektrod i interpretowany przez mózg jako dźwięk.

Gdy słuch akustyczny we wszczepionym uchu jest zachowany po operacji, biorcom implantu ślimakowego dopasowuje się urządzenie do stymulacji elektryczno-akustycznej (EAS). Urządzenie EAS łączy technologię implantu akustycznego i implantu ślimakowego w jednym urządzeniu, aby zapewnić wzmocnienie akustyczne obszaru słyszenia o niskiej częstotliwości, który można wspomagać, oraz stymulację elektryczną obszaru o średniej i wysokiej częstotliwości. Osoby, którym wszczepiono implant ślimakowy, wykazują znaczną poprawę podczas słuchania za pomocą EAS w porównaniu ze słuchaniem wyłącznie za pomocą stymulacji akustycznej lub elektrycznej pod względem rozumienia mowy i subiektywnych korzyści. Uważa się, że korzyść wynika z dodania akustycznych sygnałów o niskiej częstotliwości.

System MED-EL SONNETEAS został dopuszczony do użytku komercyjnego w 2017 roku dla osób dorosłych (MED-EL, Innsbruck, Austria). Niedawno SONNET2EAS został zatwierdzony i obecnie jest najnowszym procesorem dźwięku EAS firmy MED-EL Corporation. Chociaż przetwarzanie za pomocą SONNET2EAS jest obecnie podobne do przetwarzania SONNETEAS, zaktualizowane „funkcje front-end”, w tym ulepszona sztuczna inteligencja, są dostępne w urządzeniu, ale nie zostały zatwierdzone do użytku komercyjnego.

Przetwarzanie front-end odbywa się w zewnętrznym procesorze dźwięku przed kodowaniem sygnału. Przetwarzanie to ma na celu optymalizację odbioru sygnału w różnych środowiskach (np. złożone, hałaśliwe warunki odsłuchowe). Obecnie SONNETEAS i SONNET2EAS mają dwa mikrofony odbierające przychodzący sygnał, którymi następnie manipuluje się, aby umożliwić redukcję szumu wiatru (WNR) i przetwarzanie kierunkowe. Funkcje te są zawarte w obecnie zatwierdzonym „Automatic Sound Management (ASM) 2.0” i mają na celu przede wszystkim poprawę percepcji mowy w obecności hałasu. ASM 3.0 może zaoferować słuchaczom implantu ślimakowego poprawę rozumienia mowy, szczególnie w złożonych lub hałaśliwych sytuacjach akustycznych, i potencjalnie poprawić łatwość słuchania w dynamicznym środowisku. Słuchacze urządzeń z przetwarzaniem front-end wykazują podobną lub lepszą wydajność niż urządzenia bez tej technologii - w zależności od sytuacji odsłuchowej.

Celem niniejszego dochodzenia jest porównanie obiektywnych i subiektywnych wyników z nowymi funkcjami front-end z obecną generacją użytkowników urządzeń EAS, przy użyciu projektu w obrębie tematu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥18 lat w dniu rejestracji/wstępnej oceny)
  • Odbiorca systemu implantu ślimakowego MED-EL
  • Jednostronny biorca implantu ślimakowego
  • Próg słyszenia bez aparatu ≤65 decybeli (dB) Poziom słyszenia (HL) przy 125 Hz w uchu z implantem
  • Sześć miesięcy lub więcej doświadczenia słuchowego SONNETEAS
  • Konsekwentny użytkownik urządzenia według oceny zespołu badawczego
  • Minimum 10 włączonych elektrod
  • Consonant Nucleus Consonant (CNC) wynik słów ≥40% z procesorem SONNETEAS i kontralateralnym uchem zatkanym/zamaskowanym
  • Native speaker języka angielskiego (ponieważ wszystkie materiały są pisane lub mówione w języku angielskim)

Kryteria wyłączenia:

  • Średnia tonów czystych bez aparatu (500, 1000, 2000 Hz) ≤60 dB HL w uchu kontralateralnym (nieimplantowanym)
  • Technologia słyszenia inna niż konwencjonalny aparat słuchowy w uchu kontralateralnym
  • Niechęć, niemożność lub ograniczenia geograficzne udziału w procedurach badawczych
  • Niechęć do zakończenia rejestracji danych z procesorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Automatyczne zarządzanie dźwiękiem 3.0
Obecni słuchacze SONNETEAS, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną przetestowani z ich obecną konfiguracją odsłuchową, a także będą pasować do SONNET2EAS zaprogramowanego z automatycznym zarządzaniem dźwiękiem 3.0 (w ramach zwolnienia dotyczącego urządzeń badawczych).
Eksperymentalne funkcje front-end obejmują te w ramach Automatic Sound Management 3.0 (tj. Redukcja hałasu otoczenia i szumów przejściowych oraz Inteligencja adaptacyjna). Automatyczne zarządzanie dźwiękiem 3.0 będzie dostępne w oprogramowaniu systemowym MAESTRO. Eksperymentalne funkcje front-end w ramach Automatic Sound Management 3.0 zostaną zaprogramowane w procesorze SONNET2EAS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC).
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
Testowanie rozumienia słów w zestawie otwartym. Nagrane listy słów CNC zostaną przedstawione uczestnikowi. Wynikowy wynik to procent poprawnych słów w zakresie od 0% do 100%. Wyższy wynik jest lepszy. Wyniki uzyskane za pomocą SONNETEAS zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS zaprogramowanego za pomocą automatycznego zarządzania dźwiękiem 3.0.
Do 2 miesięcy po rejestracji
Różnica w testach słuchu w hałasie (WSKAZÓWKA) w zdaniach w hałasie rozproszonym
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego z obecnością szumu tła. Nagrane zdania testu słuchu w hałasie (WSKAZÓWKA) w rozproszonym hałasie zostaną zaprezentowane uczestnikowi. Wynikowy wynik to procent poprawnych słów w zakresie od 0% do 100%. Wyższy wynik jest lepszy. Wyniki uzyskane za pomocą SONNETEAS zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS zaprogramowanego za pomocą automatycznego zarządzania dźwiękiem 3.0.
Do 2 miesięcy po rejestracji
Różnica w zgłoszonym zadowoleniu z urządzenia w kwestionariuszu satysfakcji z procesora audio (APSQ)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
Uczestnicy zgłaszają subiektywne zadowolenie z urządzenia, zaznaczając na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza minimalną korzyść, a 10 maksymalną korzyść. Wyższy wynik to większa subiektywna satysfakcja zgłaszana przez uczestnika. Wyniki uzyskane za pomocą SONNETEAS zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS zaprogramowanego za pomocą automatycznego zarządzania dźwiękiem 3.0.
Do 2 miesięcy po rejestracji
Różnica w zgłoszonych subiektywnych korzyściach w domenie mowy mowy, przestrzenności i jakości słyszenia (SSQ)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
Uczestnicy zgłaszają subiektywne korzyści ze stosowania urządzenia podczas słyszenia mowy w różnych konkurencyjnych kontekstach, zaznaczając na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza minimalną korzyść, a 10 maksymalną korzyść. Wyższy wynik oznacza większą subiektywną korzyść zgłaszaną przez uczestnika. Wyniki uzyskane za pomocą SONNETEAS zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS zaprogramowanego za pomocą automatycznego zarządzania dźwiękiem 3.0.
Do 2 miesięcy po rejestracji
Różnica w zgłoszonych subiektywnych korzyściach w domenie przestrzennej mowy, przestrzennej i jakości słyszenia (SSQ)
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnicy zgłaszali subiektywne korzyści z urządzenia dla komponentów kierunkowych, odległości i ruchu słyszenia przestrzennego, zaznaczając na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 to minimalna korzyść, a 10 to maksymalna korzyść. Wyższy wynik oznacza większą subiektywną korzyść zgłaszaną przez uczestnika. Wyniki uzyskane za pomocą SONNETEAS zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS zaprogramowanego za pomocą automatycznego zarządzania dźwiękiem 3.0.
2 lata
Różnica w zgłoszonych subiektywnych korzyściach w Domenie Jakości Mowy, Przestrzennej i Jakości Słuchu (SSQ)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
Uczestnicy zgłosili subiektywną korzyść urządzenia w zakresie jakości słyszenia (w tym łatwość słuchania oraz naturalność, klarowność i rozpoznawalność różnych dźwięków), oceniając na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza minimalną korzyść, a 10 maksymalną korzyść. Wyższy wynik oznacza większą subiektywną korzyść zgłaszaną przez uczestnika. Wyniki uzyskane za pomocą SONNETEAS zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS zaprogramowanego za pomocą automatycznego zarządzania dźwiękiem 3.0.
Do 2 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) między słuchaniem za pomocą SONNET2EAS a uchem kontralateralnym zatkanym/zamaskowanym za pomocą sztucznej inteligencji (AI) Łagodna i AI wyłączona.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
Testowanie rozumienia słów w zestawie otwartym. Nagrane listy słów CNC zostaną przedstawione uczestnikowi. Wynikowy wynik to procent poprawnych słów w zakresie od 0% do 100%. Wyższy wynik jest lepszy. Wyniki uzyskane za pomocą SONNET2EAS AI Mild zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS AI Off, zaprogramowanego z automatycznym zarządzaniem dźwiękiem 3.0.
Do 2 miesięcy po rejestracji
Różnica w zdaniach testu słuchu w hałasie (HINT) w hałasie rozproszonym Wyniki między słuchaniem za pomocą SONNET2EAS a uchem kontralateralnym zatkanym/zamaskowanym za pomocą sztucznej inteligencji (AI) Łagodne i AI wyłączone.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego z obecnością szumu tła. Nagrane zdania WSKAZÓWKI zostaną przedstawione uczestnikowi. Wynikowy wynik to procent poprawnych słów w zakresie od 0% do 100%. Wyższy wynik jest lepszy. Wyniki uzyskane za pomocą SONNET2EAS AI Mild zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS AI Off, zaprogramowanego z automatycznym zarządzaniem dźwiękiem 3.0.
Do 2 miesięcy po rejestracji
Różnica w wynikach słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) między słuchaniem za pomocą SONNET2EAS a uchem kontralateralnym za pomocą sztucznej inteligencji (AI) Łagodna i AI wyłączona.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
Testowanie rozumienia słów w zestawie otwartym. Nagrane listy słów CNC zostaną przedstawione uczestnikowi. Wynikowy wynik to procent poprawnych słów w zakresie od 0% do 100%. Wyższy wynik jest lepszy. Wyniki uzyskane za pomocą SONNET2EAS AI Mild zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS AI Off, zaprogramowanego z automatycznym zarządzaniem dźwiękiem 3.0.
Do 2 miesięcy po rejestracji
Różnica w zdaniach testu słuchu w hałasie (HINT) w hałasie rozproszonym Wyniki między słuchaniem za pomocą SONNET2EAS a uchem przeciwległym za pomocą sztucznej inteligencji (AI) Łagodne i AI wyłączone.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego z obecnością szumu tła. Nagrane zdania WSKAZÓWKI zostaną przedstawione uczestnikowi. Wynikowy wynik to procent poprawnych słów w zakresie od 0% do 100%. Wyższy wynik jest lepszy. Wyniki uzyskane za pomocą SONNET2EAS AI Mild zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą SONNET2EAS AI Off, zaprogramowanego z automatycznym zarządzaniem dźwiękiem 3.0.
Do 2 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret T Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Automatyczne zarządzanie dźwiękiem 3.0

Subskrybuj