Cemiplimab 联合化疗和免疫疗法治疗头颈癌患者的研究
2026年7月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
在可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者中使用 Cemiplimab 联合铂类双药化疗和西妥昔单抗进行新辅助治疗的初步研究
本研究的目的是了解将头颈癌标准化疗与免疫治疗药物西妥昔单抗和西米普利单抗（研究药物）相结合是否是头颈癌的安全治疗方法，以及在手术前接受这种联合治疗是否可能允许参与者放弃手术后的标准放射治疗。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lara Dunn, MD
- 电话号码：646-608-3787
- 邮箱：dunnl1@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：David Pfister, MD
- 电话号码：646-888-4237
- 邮箱：pfisterd@MSKCC.ORG
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Lara Dunn, MD
- 电话号码：646-608-3787
- 邮箱：dunnl1@mskcc.org
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
接触：
- Lara Dunn, MD
- 电话号码：646-608-3787
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Lara Dunn, MD
- 电话号码：646-608-3787
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
-
接触：
- Laura Dunn, MD
- 电话号码：646-608-3787
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
接触：
- Lara Dunn, MD
- 电话号码：646-608-3787
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Lara Dunn, MD
- 电话号码：646-608-3787
-
Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
接触：
- Laura Dunn, MD
- 电话号码：646-608-3787
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学（组织学或细胞学）证实的头颈部鳞状细胞癌的诊断，起源于口腔、口咽、鼻腔、鼻旁窦、喉或下咽部
临床分期T1、N2-3； T2、N1-3、T3/T4a、任何 N（AJCC，第 8 版），根据 PET/CT 或 CT 胸部、腹部和骨盆，没有远处转移 (M0) 的证据，对于这些标准护理治疗需要手术切除和辅助放疗 +/- 化疗。
° 如果患者之前未接受过放疗或全身治疗，则患有可通过手术切除的复发性和多发性原发性头颈癌的患者符合条件。
- 疾病必须适合手术切除。
患者必须是手术候选人。
- 血红蛋白 > 9.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.5 x 10^9/L
- 血小板计数 >100 x 10^9/L
- 血清肌酐 <1.5 正常上限 (ULN) 或估计肌酐清除率 (CrCl) >30 mL/min
- 足够的肝功能：
- 总胆红素 <1.5 x 正常 ULN 上限）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 均 < 3 x ULN
- 碱性磷酸酶 (ALP) <2.5 x ULN 注意：对于吉尔伯特综合征患者，总胆红素 <3x ULN。 必须适当记录上中枢作为既往病史。
- 18岁以上的男女
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况 < 1
排除标准：
- 头颈癌的先前放射和全身治疗。
- 不适合手术切除的口腔癌或患者不适合手术。
- 在过去 5 年内接受过类固醇或免疫调节剂治疗的活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。
例外：白斑病、1 型糖尿病和内分泌疾病（包括自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退）仅需要激素替代治疗的患者、已治愈的儿童哮喘或不需要全身治疗的牛皮癣患者是允许的。
- 需要在研究治疗后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。
- 在研究开始治疗前 30 天内收到减毒活疫苗。
- 先前的同种异体干细胞移植，或自体干细胞移植。
- 在治疗开始后 2 周内需要住院和/或静脉内抗生素治疗的任何感染。
不受控制地感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎病毒（HBV或HCV）感染；或免疫缺陷的诊断。
- 允许已知 HIV 感染且感染得到控制（无法检测到病毒载量（HIV RNA PCR）和 CD4 计数超过 350，自发或采用稳定的抗病毒方案）的患者。 对于 HIV 感染受控的患者，将按照当地标准进行监测
- 允许感染已控制（血清 HBV DNA PCR 低于检测限并接受 HBV 抗病毒治疗）的 HBV（乙型肝炎表面抗原阳性；HBsAg+）患者。 感染得到控制的患者必须定期监测 HBV DNA。 患者必须继续接受抗病毒治疗至少 6 个月，并服用最后一剂 Cemiplimab。
- 允许患者为 HCV 抗体阳性 (HCV Ab+)，且感染得到控制（通过 PCR 检测不到 HCV RNA，无论是自发的还是对先前成功的抗 HCV 治疗有反应）。
- 最近 5 年有免疫相关性肺炎病史。
- 间质性肺病（例如，特发性肺纤维化、机化性肺炎）或活动性非感染性肺炎病史，需要免疫抑制剂量的白质皮质激素来协助治疗。
- 已知对 cemiplimab 药物产品中的任何赋形剂过敏或过敏。
- 有实体器官移植史的患者（例外：角膜移植）
- 研究者认为由于高安全风险导致患者不适合参加临床试验的任何医学合并症、体格检查发现或代谢功能障碍或临床实验室异常。
- 在筛查/基线访问时血清或尿液 β-hCG 妊娠试验呈阳性的女性。 如果呈阳性，则必须通过超声排除妊娠，患者才有资格。
- 哺乳期妇女
在首次服用 Cemiplimab 之前、研究期间以及最后一次服用后至少 180 天内，性活跃且不愿采取高效避孕措施的育龄妇女。 高效的避孕措施包括：
- 稳定使用含有激素避孕药的雌激素和黄体酮联合避孕药或与抑制排卵相关的黄体酮和仅激素避孕药在筛选前开始 2 个或更多月经周期
- 宫内节育器；宫内激素释放系统
- 双侧输卵管结扎术
- 输精管结扎的伴侣和/或
- 禁欲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：头颈部鳞状细胞癌/HNSCC
患有局部晚期、可切除的头颈部鳞状细胞癌的参与者符合条件，其标准护理管理需要根治性手术，然后进行辅助放疗 +/- 同步化疗。
|
顺铂 75mg/m2 AUC 5 在第 2、5 和 8 周
第 2、5 和 8 周的卡铂 AUC 5
多西紫杉醇 75mg/m2 第 2、5 和 8 周
西妥昔单抗第 1 周 400mg/m2，第 2、3、4、5、6、7、8、9、10 周 250mg/m2
Cemiplimab 350mg，第 2、5、8、11 周；如果省略辅助放疗 +/- 化疗，Cemiplimab 将在第 16、19、22、25、28、31、34、37 周给药
在新辅助治疗的第 3 个周期后的 28 天（+ 7 天），患者将接受原发部位的确定性手术切除 +/- 颈部清扫术。
术后放射治疗 +/- 放射增敏剂将根据手术标本的病理分期按照护理标准进行管理。
如果对具有高度降期的治疗有很好的反应，如果符合 NCCN 指南，则可以省略辅助放疗。
如果诱导全身治疗和手术后的病理分期为 ypT1-2N0，且不存在包括阳性切缘或神经周围浸润、血管浸润和浸润深度 >0.5mm 的组合在内的不良特征，则不会进行辅助放疗, 符合 NCCN 指南 [2]。
否则，患者将接受采用标准放射技术的基于放疗的辅助治疗。
如果由于缺乏保险批准或由于过敏反应而无法获得多西昔甲梅尔，则多西他赛可以用紫杉醇代替。
在第2、3、5、6、8和9周，紫杉醇将以90 mg/m2的剂量服用。
其他名称：
|
|
实验性的：次级队列
患有局部高级，可切除的头部和颈部鳞状细胞癌的参与者符合保健标准管理的需要进行确定的手术，然后进行辅助辐射+/-同时进行化学疗法。
|
西妥昔单抗第 1 周 400mg/m2，第 2、3、4、5、6、7、8、9、10 周 250mg/m2
Cemiplimab 350mg，第 2、5、8、11 周；如果省略辅助放疗 +/- 化疗，Cemiplimab 将在第 16、19、22、25、28、31、34、37 周给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 NCI CTCAE 分级的毒性发生率
大体时间：1年
|
主要终点是安全性和耐受性，将通过按等级描述观察到的不良事件来评估。
所有毒性将根据 NCI CTCAE 5.0 版进行分级。
如果登记的 10 名患者中有 2 名或更少的 DLT，则该方案将被视为安全且耐受性良好。
DLT 被定义为 CTCAE v5.0 定义的任何非血液学 3 级或更高级别的不良事件，这些不良事件被认为与将 Cemiplima 添加到铂类双药与西妥昔单抗的组合中有关。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lara Dunn, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月20日
初级完成 (估计的)
2027年6月20日
研究完成 (估计的)
2027年6月20日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-445
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.