Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cemiplimabu z chemioterapią i immunoterapią u osób z rakiem głowy i szyi

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe neoadiuwantowego leczenia cemiplimabem z chemioterapią podwójną platyną i cetuksymabem u pacjentów z resekcyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie standardowej chemioterapii raka głowy i szyi z lekami immunoterapeutycznymi cetuksymabem i cemiplimabem (badanym lekiem) jest bezpiecznym sposobem leczenia raka głowy i szyi oraz czy otrzymanie takiego leczenia skojarzonego przed operacją może pozwalają uczestnikom na rezygnację ze standardowej radioterapii po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lara Dunn, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lara Dunn, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Laura Dunn, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3787
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lara Dunn, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3787
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lara Dunn, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3787
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Kontakt:
          • Laura Dunn, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3787

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi wywodzącego się z jamy ustnej, części ustnej gardła, jamy nosowej, zatok przynosowych, krtani lub gardła dolnego

  • Stadium kliniczne T1, N2-3; T2, N1-3, T3/T4a, Dowolne N (AJCC, wyd. 8) bez dowodów na obecność przerzutów odległych (M0) na podstawie badania PET/CT lub TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy, w przypadku których leczenie standardowe wymaga resekcji chirurgicznej z uzupełniającą radioterapią +/- chemioterapią.

    ° Pacjenci z nawracającymi i mnogimi pierwotnymi nowotworami głowy i szyi, których można poddać resekcji chirurgicznej, kwalifikują się, jeśli pacjent nie otrzymał wcześniej radioterapii ani terapii systemowej.

  • Choroba musi nadawać się do resekcji chirurgicznej.

  • Pacjent musi być kandydatem do zabiegu chirurgicznego.

    1. Hemoglobina > 9,0 g/dl
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,5 x 10^9/l
    3. Liczba płytek krwi >100 x 10^9/l
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 górnej granicy normy (GGN) lub szacowany klirens kreatyniny (CrCl) >30 ml/min
    5. Odpowiednia czynność wątroby:
  • bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) obie < 3 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna (ALP) <2,5 x GGN Uwaga: U pacjentów z zespołem Gilberta bilirubina całkowita <3 x GGN. Górna środkowa musi być odpowiednio udokumentowana jako przeszła historia medyczna.
  • Mężczyźni i kobiety >18 lat
  • Stan sprawności grupy onkologicznej Eastern Cooperative < 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia i terapia ogólnoustrojowa raka głowy i szyi.
  • Rak jamy ustnej, który nie podlega resekcji chirurgicznej lub pacjent nie jest kandydatem do operacji.
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne, które były leczone sterydami lub terapią immunomodulującą w ciągu ostatnich 5 lat.

Wyjątki: Pacjenci z bielactwem, cukrzycą typu 1 i endokrynopatiami (w tym niedoczynnością tarczycy w przebiegu autoimmunologicznego zapalenia tarczycy) wymagającymi jedynie hormonalnej terapii zastępczej, astmą dziecięcą, która ustąpiła lub łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego.

  • Stany wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni leczenia w ramach badania.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Każda infekcja wymagająca hospitalizacji i/lub antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

  • Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HBV lub HCV); lub rozpoznanie niedoboru odporności.

    1. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, u których zakażenie jest kontrolowane (niewykrywalne miano wirusa (HIV RNA PCR) i liczba CD4 powyżej 350, spontanicznie lub w ramach stabilnego schematu leczenia przeciwwirusowego) są dopuszczone. W przypadku pacjentów z kontrolowanym zakażeniem wirusem HIV monitorowanie zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi standardami
    2. Pacjenci z HBV (dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B; HBsAg+), którzy mają kontrolowaną infekcję (PCR DNA HBV w surowicy, która jest poniżej granicy wykrywalności i otrzymują terapię przeciwwirusową dla HBV), są dopuszczeni. Pacjenci z kontrolowanymi zakażeniami muszą być poddawani okresowej kontroli HBV DNA. Pacjenci muszą pozostać na terapii przeciwwirusowej przez co najmniej 6 miesięcy przed ostatnią dawką cemiplimabu.
    3. Dopuszczeni są pacjenci z przeciwciałami HCV (HCV Ab+), którzy mają kontrolowaną infekcję (niewykrywalny RNA HCV metodą PCR, spontanicznie lub w odpowiedzi na pomyślną wcześniejszą terapię anty-HCV).
  • Historia zapalenia płuc o podłożu immunologicznym w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (np. idiopatyczne włóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc) lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc, które wymagało immunosupresyjnych dawek leukokortykoidów w celu wspomagania leczenia.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego cemiplimab.
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego w wywiadzie (wyjątek: przeszczep rogówki)
  • Jakakolwiek choroba współistniejąca, wynik badania fizykalnego, dysfunkcja metaboliczna lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu klinicznym ze względu na wysokie ryzyko bezpieczeństwa.
  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego beta-hCG z surowicy lub moczu podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej. Jeśli wynik jest pozytywny, ciąża musi zostać wykluczona za pomocą USG, aby pacjentka została zakwalifikowana.
  • Kobiety karmiące piersią

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przed podaniem pierwszej dawki cemiplimabu, w trakcie badania i przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Do wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych należą:

    1. Stabilne stosowanie złożonej antykoncepcji hormonalnej zawierającej estrogen i progesteron lub antykoncepcji hormonalnej zawierającej wyłącznie progesteron i tylko związane z hamowaniem owulacji inicjowanej przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym
    2. Urządzenie wewnątrzmaciczne; wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony
    3. Obustronne podwiązanie jajowodów
    4. Partner po wazektomii i/lub
    5. Wstrzemięźliwość seksualna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi/HNSCC
Kwalifikują się uczestnicy z miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, w przypadku którego standardowa opieka obejmowałaby ostateczną operację, a następnie radioterapię adjuwantową +/- jednoczesną chemioterapię.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m2 AUC 5 w tygodniach 2, 5 i 8
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 5 w 2, 5 i 8 tygodniu
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 w 2, 5 i 8 tygodniu
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab 400 mg/m2 w 1. tygodniu, 250 mg/m2 w 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. tygodniu
Lek: Cemiplimab
Cemiplimab 350 mg w 2, 5, 8, 11 tygodniu; jeśli pominie się radioterapię uzupełniającą +/- chemioterapię, cemiplimab zostanie podany w 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 tygodniu
Procedura: Chirurgiczna resekcja pierwotnego +/- rozwarstwienia szyi
Dwadzieścia osiem dni (+ 7 dni) po trzecim cyklu leczenia neoadiuwantowego pacjenci zostaną poddani ostatecznej resekcji chirurgicznej miejsca pierwotnego +/- rozwarstwienie(-a) szyi.
Promieniowanie: Radioterapia pooperacyjna
Pooperacyjna radioterapia +/- środki uwrażliwiające na promieniowanie będą podawane zgodnie ze standardem opieki opartym na patologicznym stopniu zaawansowania próbki chirurgicznej. W przypadku doskonałej odpowiedzi na leczenie z dużym stopniem obniżenia stopnia zaawansowania, dodanie uzupełniającej radioterapii można pominąć, jeśli spełnione są wytyczne NCCN. Jeśli stan patologiczny po indukcyjnej terapii systemowej i zabiegu chirurgicznym wynosi ypT1-2N0 bez obecności niekorzystnych cech obejmujących dodatnie marginesy lub połączenie naciekania okołonerwowego, naciekania naczyń i głębokości naciekania > 0,5 mm, radioterapia uzupełniająca nie zostanie zastosowana , zgodne z wytycznymi NCCN [2]. W przeciwnym razie pacjenci otrzymają leczenie uzupełniające oparte na RT przy użyciu standardowych technik radioterapii.
Lek: Paklitaksel
Jeśli uczestnicy nie są w stanie otrzymać docetakselu z powodu braku zatwierdzenia ubezpieczenia lub z powodu reakcji alergicznej, docetaksel można zastąpić paklitakselem. Paklitaksel byłby podawany na 90 mg/m2 w tygodniach 2, 3, 5, 6, 8 i 9.
Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: Kohorta wtórna
Uczestnicy z lokalnie zaawansowanym, resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym i szyi, dla których kwalifikują się zarządzanie standardem opieki, a następnie promieniowanie uzupełniające +/- równolegle chemioterapia.
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab 400 mg/m2 w 1. tygodniu, 250 mg/m2 w 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. tygodniu
Lek: Cemiplimab
Cemiplimab 350 mg w 2, 5, 8, 11 tygodniu; jeśli pominie się radioterapię uzupełniającą +/- chemioterapię, cemiplimab zostanie podany w 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności stopniowana według NCI CTCAE
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo i tolerancja, które zostaną ocenione na podstawie opisu obserwowanych zdarzeń niepożądanych według stopni. Wszystkie toksyczności zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5.0. Schemat zostanie uznany za bezpieczny i dobrze tolerowany, jeśli na 10 włączonych pacjentów będzie 2 lub mniej DLT. DLT definiuje się jako każde niehematologiczne zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, zgodnie z definicją CTCAE v5.0, które uważa się za związane z dodaniem cemiplimabu do połączenia dubletu platyny z cetuksymabem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Lara Dunn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj