Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kemiplimabista kemoterapian ja immunoterapian kanssa ihmisillä, joilla on pään ja kaulan syöpä

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilottitutkimus neoadjuvantista kemiplimabista platinakaksoiskemoterapialla ja setuksimabilla potilailla, joilla on leikattava, paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pään ja kaulan syövän tavanomaisen kemoterapian yhdistäminen immunoterapialääkkeisiin setuksimabiin ja kemiplimabiin (tutkimuslääke) turvallinen pään ja kaulan syövän hoito, ja voiko tämän yhdistelmähoidon saaminen ennen leikkausta. salli osallistujien luopua tavallisesta sädehoidosta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lara Dunn, MD
  • Puhelinnumero: 646-608-3787
  • Sähköposti: dunnl1@mskcc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lara Dunn, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lara Dunn, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Dunn, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3787
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lara Dunn, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3787
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lara Dunn, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3787
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Dunn, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3787

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu pään ja kaulan okasolusyövän diagnoosi, joka on syntynyt suuontelosta, suunielusta, nenäontelosta, sivuonteloista, kurkunpäästä tai hypofarynksista

  • Kliininen vaihe T1, N2-3; T2, N1-3, T3/T4a, mikä tahansa N (AJCC, 8. painos) ilman näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0), joka perustuu PET/CT- tai CT-tutkimukseen rintakehä, vatsa ja lantio, jolle normaalihoito olisi sisältää kirurgisen resektion adjuvanttisäteilyllä +/- kemoterapialla.

    ° Potilaat, joilla on uusiutuvia ja useita primaarisia pään ja kaulan syöpiä, jotka ovat kirurgisesti leikattavissa, ovat kelvollisia, jos potilas ei ole saanut aikaisempaa sädehoitoa tai systeemistä hoitoa.

  • Taudin tulee olla kirurgisesti leikattavissa.

  • Potilaan tulee olla leikkaushakija.

    1. Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1,5 x 10^9/l
    3. Verihiutaleiden määrä >100 x 10^9/l
    4. Seerumin kreatiniini <1,5 normaalin yläraja (ULN) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 30 ml/min
    5. Riittävä maksan toiminta:
  • Kokonaisbilirubiini <1,5 x normaalin yläraja)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) molemmat < 3 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi (ALP) <2,5 x ULN Huomautus: Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla kokonaisbilirubiini <3 x ULN. Ylempi keskus on dokumentoitava asianmukaisesti aiemmana sairaushistoriana.
  • Miehet ja naiset >18v
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso < 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään ja kaulan syövän aiempi sädehoito ja systeeminen hoito.
  • Suuontelosyöpä, jota ei voida leikata kirurgisesti tai potilas ei ole leikkaushakija.
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet, joita on hoidettu steroideilla tai immunomodulaattorihoidolla viimeisen 5 vuoden aikana.

Poikkeukset: Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin 1 diabetes ja endokrinopatiat (mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu autoimmuunisesta kilpirauhastulehduksesta), jotka vaativat vain hormonikorvaushoitoa, lapsuuden astma, joka on parantunut, tai psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, ovat sallittuja.

  • Tilat, jotka vaativat systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäinen prednisoniekvivalentti) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuksessa tehdystä hoidosta.
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa.
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai autologinen kantasolusiirto.
  • Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai suonensisäistä antibioottihoitoa 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.

  • Hallitsematon infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen (HBV tai HCV) kanssa; tai immuunipuutosdiagnoosi.

    1. Potilaat, joilla on tiedossa oleva HIV-infektio, joilla on hallinnassa oleva infektio (havainnoimaton viruskuorma (HIV RNA PCR) ja CD4-määrä yli 350, joko spontaanisti tai vakaalla viruslääkitysohjelmalla), ovat sallittuja. Potilaille, joilla on hallinnassa HIV-infektio, seuranta suoritetaan paikallisten standardien mukaisesti
    2. Potilaat, joilla on HBV (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen; HBsAg+), joilla on hallinnassa oleva infektio (seerumin HBV DNA PCR, joka on alle tunnistusrajan ja saavat antiviraalista hoitoa HBV:lle), ovat sallittuja. Potilaiden, joilla on hallinnassa oleva infektio, HBV DNA:ta on seurattava määräajoin. Potilaiden on jatkettava viruslääkitystä vähintään 6 kuukauden ajan, jotta he saavat viimeisen Cemiplimab-annoksen.
    3. Potilaat, jotka olivat HCV-vasta-ainepositiivisia (HCV Ab+), joilla on hallinnassa oleva infektio (PCR:llä havaitsematon HCV-RNA, joko spontaanisti tai vastauksena onnistuneeseen aiempaan anti-HCV-hoitoon), ovat sallittuja.
  • Immuunijärjestelmään liittyvä keuhkotulehduksen historia viimeisen 5 vuoden ajalta.
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume) tai aktiivinen, ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati immuunivastetta heikentäviä leukokortikoidiannoksia hoidon avuksi.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin cemiplimabi-lääkevalmisteen apuaineelle.
  • Potilaat, joilla on ollut kiinteä elinsiirto (poikkeus: sarveiskalvonsiirto)
  • Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, fyysisen tutkimuksen löydös tai aineenvaihduntahäiriö tai kliinisen laboratorion poikkeavuus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan kliiniseen tutkimukseen soveltumattoman korkeiden turvallisuusriskien vuoksi.
  • Naiset, joilla on positiivinen seerumin tai virtsan beeta-hCG-raskaustesti seulonnassa/perustilanteessa. Jos positiivinen, raskaus on suljettava pois ultraäänellä, jotta potilas olisi kelvollinen.
  • Imettävät naiset

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ennen ensimmäistä Cemiplimab-annosta, tutkimuksen aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    1. Estrogeenia ja progesteronia sisältävän hormonaalisen ehkäisyn tai progesteronin yhdistelmän vakaa käyttö ja vain ovulaation estoon liittyvä hormonaalinen ehkäisy aloitti vähintään 2 kuukautiskiertoa ennen seulontaa
    2. Kohdunsisäinen laite; kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
    3. Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
    4. Vasektomoitu kumppani ja/tai
    5. Seksuaalinen raittius

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pään ja kaulan okasolusyöpä/HNSCC
Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt, resekoitavissa oleva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jonka normaalihoito edellyttäisi lopullista leikkausta ja sen jälkeen adjuvanttisäteilyä +/- samanaikaista kemoterapiaa.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 75 mg/m2 AUC 5 viikoilla 2, 5 ja 8
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 5 viikoilla 2, 5 ja 8
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 75 mg/m2 viikoilla 2, 5 ja 8
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi 400 mg/m2 viikolla 1, 250 mg/m2 viikoilla 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Lääke: Cemiplimab
Cemiplimabi 350 mg viikoilla 2, 5, 8, 11; jos adjuvanttisäteily +/- kemoterapia jätetään pois, Cemiplimabia annetaan viikoilla 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37
Menettely: Primaarisen +/- kaulan dissektion kirurginen leikkaus
Kaksikymmentäkahdeksan päivää (+ 7 päivää) neoadjuvanttihoidon 3. syklin jälkeen potilaille tehdään lopullinen kirurginen resektio primaarisesta kohdasta +/- kaulan dissektio(t).
Säteily: Leikkauksen jälkeinen sädehoito
Leikkauksen jälkeistä sädehoitoa +/- säteilylle herkistäviä aineita annetaan hoitotavan mukaan, joka perustuu kirurgisen näytteen patologiseen vaiheeseen. Jos hoidossa saavutetaan erinomainen vaste suurella asteittaisella laskulla, adjuvanttisäteilyn lisääminen voidaan jättää pois, jos NCCN-ohjeet täyttyvät. Jos patologinen vaihe systeemisen induktiohoidon ja leikkauksen jälkeen on ypT1-2N0 ilman haitallisia piirteitä, jotka sisältävät positiivisia marginaaleja tai yhdistelmää perineuraalista invaasiota, verisuoniinvaasiota ja invaasion syvyys yli 0,5 mm, adjuvanttisäteilyä ei anneta NCCN:n ohjeiden [2] mukaisesti. Muussa tapauksessa potilaat saavat adjuvantti-RT-pohjaista hoitoa tavanomaisilla säteilytekniikoilla.
Lääke: Paklitakseli
Jos osallistujat eivät pysty vastaanottamaan dotsetakselia vakuutuksen hyväksynnän vuoksi tai allergisen reaktion vuoksi, dotsetakseli voidaan korvata paklitakselilla. Paklitakseli annettiin 90 mg/m2 viikkoina 2, 3, 5, 6, 8 ja 9.
Muut nimet:
  • Taxol
Kokeellinen: Toissijainen kohortti
Osallistujat, joilla on paikallisesti edistynyt, resektoitava pää- ja kaula-okasolukarsinooma, jolle hoidon tavanomainen hallinta aiheuttaisi lopullisen leikkauksen, jota seuraa adjuvanttisäteily +/- samanaikainen kemoterapia, ovat kelpoisia.
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi 400 mg/m2 viikolla 1, 250 mg/m2 viikoilla 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Lääke: Cemiplimab
Cemiplimabi 350 mg viikoilla 2, 5, 8, 11; jos adjuvanttisäteily +/- kemoterapia jätetään pois, Cemiplimabia annetaan viikoilla 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuuksien ilmaantuvuus luokiteltu NCI CTCAE:n mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus ja siedettävyys, jotka arvioidaan havaittujen haittatapahtumien kuvauksen perusteella. Kaikki myrkyllisyydet luokitellaan NCI CTCAE:n version 5.0 mukaan. Hoito-ohjelman katsotaan olevan turvallinen ja hyvin siedetty, jos DLT:itä on 2 tai vähemmän 10 potilaasta. DLT määritellään CTCAE v5.0:n määrittelemäksi ei-hematologiseksi 3. asteen tai sitä korkeammaksi haittatapahtumaksi, jonka uskotaan liittyvän kemiplimabin lisäämiseen platinadupletin ja setuksimabin yhdistelmään.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Lara Dunn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-445

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa