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Un estudio de cemiplimab con quimioterapia e inmunoterapia en personas con cáncer de cabeza y cuello

20 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio piloto de cemiplimab neoadyuvante con quimioterapia de doblete de platino y cetuximab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello resecable y localmente avanzado

El objetivo de este estudio es determinar si la combinación de la quimioterapia estándar para el cáncer de cabeza y cuello con los fármacos de inmunoterapia cetuximab y cemiplimab (el fármaco del estudio) es un tratamiento seguro para el cáncer de cabeza y cuello, y si recibir este tratamiento combinado antes de la cirugía puede permitir que los participantes renuncien al tratamiento de radiación estándar después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lara Dunn, MD
  • Número de teléfono: 646-608-3787
  • Correo electrónico: dunnl1@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Pfister, MD
  • Número de teléfono: 646-888-4237
  • Correo electrónico: pfisterd@MSKCC.ORG

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Lara Dunn, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3787
          • Correo electrónico: dunnl1@mskcc.org
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Lara Dunn, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Lara Dunn, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
        • Contacto:
          • Laura Dunn, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3787
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Lara Dunn, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3787
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Lara Dunn, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3787
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Contacto:
          • Laura Dunn, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3787

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que ha surgido de la cavidad oral, orofaringe, cavidad nasal, senos paranasales, laringe o hipofaringe

  • Estadio clínico T1, N2-3; T2, N1-3, T3/T4a, Cualquier N (AJCC, 8.ª ed.) sin evidencia de metástasis a distancia (M0) según PET/TC o TC de tórax, abdomen y pelvis, para los que el tratamiento estándar sería conllevan resección quirúrgica con radiación adyuvante +/- quimioterapia.

    ° Los pacientes con cánceres primarios de cabeza y cuello recurrentes y múltiples que son resecables quirúrgicamente son elegibles si el paciente no recibió radiación previa o terapia sistémica.

  • La enfermedad debe ser susceptible de resección quirúrgica.

  • El paciente debe ser candidato a cirugía.

    1. Hemoglobina > 9,0 g/dL
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,5 x 10^9/L
    3. Recuento de plaquetas >100 x 10^9/L
    4. Creatinina sérica <1,5 límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) >30 ml/min
    5. Función hepática adecuada:
  • Bilirrubina total <1,5 x límite superior del ULN normal)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT), ambas < 3 x LSN
  • Fosfatasa alcalina (ALP) <2,5 x ULN Nota: para pacientes con síndrome de Gilbert, bilirrubina total <3x ULN. El centro superior debe documentarse adecuadamente como historial médico anterior.
  • Hombres y mujeres >18 años
  • Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental < 1

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa y terapia sistémica para un cáncer de cabeza y cuello.
  • Cáncer de la cavidad oral que no es susceptible de resección quirúrgica o el paciente no es un candidato quirúrgico.
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados que hayan sido tratados con esteroides o terapia inmunomoduladora en los últimos 5 años.

Excepciones: Se permiten pacientes con vitíligo, diabetes mellitus tipo 1 y endocrinopatías (incluido el hipotiroidismo por tiroiditis autoinmune) que solo requieran reemplazo hormonal, asma infantil que se resuelva o psoriasis que no requiera tratamiento sistémico.

  • Condiciones que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalentes de prednisona diarios) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días de tratamiento en el estudio.
  • Recibir la vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento en el estudio.
  • Trasplante alogénico previo de células madre o trasplante autólogo de células madre.
  • Cualquier infección que requiera hospitalización y/o terapia con antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

  • Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o virus de la hepatitis C (VHB o VHC); o diagnóstico de inmunodeficiencia.

    1. Se permiten pacientes con infección por VIH conocida que tienen una infección controlada (carga viral indetectable (PCR de ARN del VIH) y recuento de CD4 superior a 350, ya sea de forma espontánea o con un régimen antiviral estable). Para los pacientes con infección por VIH controlada, el seguimiento se realizará según las normas locales.
    2. Se permiten pacientes con VHB (antígeno de superficie de la hepatitis B positivo; HBsAg+) que tienen una infección controlada (PCR de ADN del VHB en suero que está por debajo del límite de detección y que reciben terapia antiviral para el VHB). Los pacientes con infecciones controladas deben someterse a un control periódico del ADN del VHB. Los pacientes deben permanecer en terapia antiviral durante al menos 6 meses y recibir la última dosis de Cemiplimab.
    3. Se permiten pacientes con anticuerpos contra el VHC positivos (HCV Ab+) que tienen una infección controlada (ARN del VHC indetectable mediante PCR, ya sea de forma espontánea o en respuesta a un ciclo previo exitoso de terapia anti-VHC).
  • Antecedentes de neumonitis inmunorelacionada en los últimos 5 años.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada) o neumonitis no infecciosa activa que requirió dosis inmunosupresoras de leucocorticoides para ayudar con el tratamiento.
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los excipientes del medicamento cemiplimab.
  • Pacientes con antecedentes de trasplante de órgano sólido (excepción: trasplante de córnea)
  • Cualquier comorbilidad médica, hallazgo del examen físico o disfunción metabólica o anormalidad de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en un ensayo clínico debido a los altos riesgos de seguridad.
  • Mujeres con una prueba de embarazo beta-hCG positiva en suero u orina en la visita de selección/basal. Si es positivo, se debe descartar el embarazo mediante ecografía para que la paciente sea elegible.
  • mujeres lactantes

  • Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos antes de la primera dosis de Cemiplimab, durante el estudio y durante al menos 180 días después de la última dosis. Las medidas anticonceptivas altamente efectivas incluyen:

    1. Uso estable de anticonceptivos hormonales que contienen estrógeno y progesterona combinados o anticonceptivos hormonales solo de progesterona asociados con la inhibición de la ovulación iniciada 2 o más ciclos menstruales antes de la selección
    2. Dispositivo intrauterino; sistema intrauterino liberador de hormonas
    3. Ligadura de trompas bilateral
    4. Pareja vasectomizada y/o
    5. abstinencia sexual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello/HNSCC
Son elegibles los participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado y resecable para el cual el tratamiento estándar implicaría cirugía definitiva seguida de radiación adyuvante +/- quimioterapia simultánea.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m2 AUC 5 en las semanas 2, 5 y 8
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 5 en las semanas 2, 5 y 8
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 en las semanas 2, 5 y 8
Droga: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 en la semana 1, 250 mg/m2 en las semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab 350 mg en las semanas 2, 5, 8, 11; si se omite radiación adyuvante +/- quimioterapia, se administrará Cemiplimab en las semanas 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37
Procedimiento: Resección quirúrgica de disección primaria +/- cuello
Veintiocho días (+ 7 días) después del tercer ciclo de terapia neoadyuvante, los pacientes se someterán a una resección quirúrgica definitiva del sitio primario +/- disección(es) del cuello.
Radiación: Radioterapia posoperatoria
Se administrará radioterapia posoperatoria +/- agente(s) radiosensibilizador(es) según el estándar de atención basado en la estadificación patológica de la muestra quirúrgica. Si hay una excelente respuesta al tratamiento con un alto grado de reducción del estadio, se puede omitir la adición de radiación adyuvante si se cumplen las pautas de la NCCN. Si el estadio patológico después de la terapia sistémica de inducción y la cirugía es ypT1-2N0 sin la presencia de características adversas que incluyan márgenes positivos o una combinación de invasión perineural, invasión vascular y una profundidad de invasión de >0,5 mm, no se administrará radiación adyuvante. , en consonancia con las directrices de la NCCN [2]. De lo contrario, los pacientes recibirán un tratamiento adyuvante basado en RT con técnicas de radiación estándar.
Droga: Paclitaxel
Si los participantes no pueden recibir Docetaxel debido a la falta de aprobación del seguro o debido a una reacción alérgica, Docetaxel puede sustituirse con paclitaxel. El paclitaxel se dosificaría a 90 mg/m2 en las semanas 2, 3, 5, 6, 8 y 9.
Otros nombres:
  • Taxol
Experimental: Cohorte secundaria
Los participantes con el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello de cabeza y cuello de la cabeza y cuello para el cual el manejo estándar de atención implicaría una cirugía definitiva seguida de radiación adyuvante +/- La quimioterapia concurrente es elegible.
Droga: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 en la semana 1, 250 mg/m2 en las semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab 350 mg en las semanas 2, 5, 8, 11; si se omite radiación adyuvante +/- quimioterapia, se administrará Cemiplimab en las semanas 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades clasificadas según NCI CTCAE
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio principal de valoración es la seguridad y la tolerabilidad, que se evaluarán mediante una descripción de los eventos adversos observados por grados. Todas las toxicidades se clasificarán de acuerdo con NCI CTCAE, Versión 5.0. El régimen se considerará seguro y bien tolerado si hay 2 o menos DLT de cada 10 pacientes inscritos. Una DLT se define como cualquier evento adverso no hematológico de grado 3 o mayor según lo definido por CTCAE v5.0 que se cree que está relacionado con la adición de Cemiplimab a la combinación de un doblete de platino con cetuximab.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Lara Dunn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

20 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-445

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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