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Uno studio di Cemiplimab con chemioterapia e immunoterapia nelle persone con cancro alla testa e al collo

25 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota su cemiplimab neoadiuvante con chemioterapia a base di platino e cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo resecabile, localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è scoprire se la combinazione della chemioterapia standard per il cancro della testa e del collo con i farmaci immunoterapici cetuximab e cemiplimab (il farmaco in studio) sia un trattamento sicuro per il cancro della testa e del collo e se ricevere questo trattamento combinato prima dell'intervento chirurgico possa consentire ai partecipanti di rinunciare al trattamento radioterapico standard dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Lara Dunn, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Lara Dunn, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
        • Contatto:
          • Laura Dunn, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3787
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Lara Dunn, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3787
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Lara Dunn, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3787
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Contatto:
          • Laura Dunn, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3787

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è sorto dalla cavità orale, dall'orofaringe, dalla cavità nasale, dai seni paranasali, dalla laringe o dall'ipofaringe

  • Stadio clinico T1, N2-3; T2, N1-3, T3/T4a, Qualsiasi N (AJCC, 8a ed.) senza evidenza di metastasi a distanza (M0) sulla base di PET/TC o TC torace, addome e pelvi, per i quali il trattamento standard sarebbe comportare la resezione chirurgica con radioterapia adiuvante +/- chemioterapia.

    ° I pazienti con tumori primitivi recidivanti e multipli della testa e del collo resecabili chirurgicamente sono idonei se il paziente non ha ricevuto in precedenza radiazioni o terapia sistemica.

  • La malattia deve essere suscettibile di resezione chirurgica.

  • Il paziente deve essere un candidato chirurgico.

    1. Emoglobina > 9,0 g/dL
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,5 x 10^9/L
    3. Conta piastrinica >100 x 10^9/L
    4. Creatinina sierica <1,5 limite superiore della norma (ULN) o clearance stimata della creatinina (CrCl) >30 mL/min
    5. Funzionalità epatica adeguata:
  • Bilirubina totale <1,5 x limite superiore del normale ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) entrambe < 3 x ULN
  • Fosfatasi alcalina (ALP) <2,5 x ULN Nota: per i pazienti con sindrome di Gilbert, bilirubina totale <3 x ULN. La parte centrale superiore deve essere adeguatamente documentata come anamnesi patologica passata.
  • Uomini e donne >18 anni
  • Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale < 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia e terapia sistemica per un cancro della testa e del collo.
  • Cancro del cavo orale che non è suscettibile di resezione chirurgica o il paziente non è un candidato chirurgico.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati che sono stati trattati con steroidi o terapia immunomodulante negli ultimi 5 anni.

Eccezioni: sono consentiti pazienti con vitiligine, diabete mellito di tipo 1 ed endocrinopatie (incluso ipotiroidismo dovuto a tiroidite autoimmune) che richiedono solo sostituzione ormonale, asma infantile risolto o psoriasi che non richiede trattamento sistemico.

  • Condizioni che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dal trattamento nello studio.
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento nello studio.
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto autologo di cellule staminali.
  • Qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale e/o terapia antibiotica per via endovenosa entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.

  • Infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C (HBV o HCV); o diagnosi di immunodeficienza.

    1. Sono ammessi i pazienti con infezione da HIV nota che hanno un'infezione controllata (carica virale non rilevabile (HIV RNA PCR) e conta dei CD4 superiore a 350, spontaneamente o con un regime antivirale stabile). Per i pazienti con infezione da HIV controllata, il monitoraggio verrà eseguito secondo gli standard locali
    2. Sono ammessi i pazienti con HBV (positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B; HBsAg+) che hanno un'infezione controllata (siero HBV DNA PCR che è al di sotto del limite di rilevamento e che ricevono una terapia antivirale per l'HBV). I pazienti con infezioni controllate devono essere sottoposti a monitoraggio periodico dell'HBV DNA. I pazienti devono rimanere in terapia antivirale per almeno 6 mesi e assumere l'ultima dose di Cemiplimab.
    3. Sono ammessi i pazienti positivi agli anticorpi anti-HCV (HCV Ab+) con infezione controllata (RNA dell'HCV non rilevabile mediante PCR, spontaneamente o in risposta a un precedente ciclo di terapia anti-HCV).
  • Storia di polmonite immuno-correlata negli ultimi 5 anni.
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (p. Es., Fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa) o polmonite attiva non infettiva che ha richiesto dosi immunosoppressive di leucocorticoidi per facilitare la gestione.
  • Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi degli eccipienti nel prodotto farmaceutico cemiplimab.
  • Pazienti con una storia di trapianto di organi solidi (eccezione: trapianto di cornea)
  • Qualsiasi comorbilità medica, riscontro di esame fisico o disfunzione metabolica o anomalia del laboratorio clinico che, a parere dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo alla partecipazione a uno studio clinico a causa di elevati rischi per la sicurezza.
  • Donne con un test di gravidanza beta-hCG su siero o urina positivo alla visita di screening/basale. Se positivo, la gravidanza deve essere esclusa mediante ecografia affinché la paziente sia idonea.
  • Donne che allattano

  • Donne in età fertile che sono sessualmente attive e non sono disposte a praticare una contraccezione altamente efficace prima della prima dose di Cemiplimab, durante lo studio e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose. Le misure contraccettive altamente efficaci includono:

    1. Uso stabile di contraccezione ormonale combinata contenente estrogeni e progesterone o progesterone e solo contraccezione ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione iniziata 2 o più cicli mestruali prima dello screening
    2. Dispositivo intrauterino; sistema intrauterino di rilascio degli ormoni
    3. Legatura tubarica bilaterale
    4. Partner vasectomizzato e/o
    5. Astinenza sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo/HNSCC
Sono ammissibili i partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, resecabile per il quale la gestione standard di cura comporterebbe un intervento chirurgico definitivo seguito da radiazioni adiuvanti +/- chemioterapia concomitante.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m2 AUC 5 nelle settimane 2, 5 e 8
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 5 nelle settimane 2, 5 e 8
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 nelle settimane 2, 5 e 8
Droga: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 alla settimana 1, 250 mg/m2 alla settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab 350 mg nelle settimane 2, 5, 8, 11; se la radioterapia adiuvante +/- chemioterapia viene omessa, Cemiplimab verrà somministrato alle settimane 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37
Procedura: Resezione chirurgica della dissezione primaria +/- del collo
Ventotto giorni (+ 7 giorni) dopo il 3o ciclo di terapia neoadiuvante, i pazienti saranno quindi sottoposti a resezione chirurgica definitiva del sito primario +/- dissezione(i) del collo.
Radiazione: Radioterapia postoperatoria
Verrà somministrata radioterapia post-operatoria +/- agente(i) radiosensibilizzante(i) secondo lo standard di cura basato sulla stadiazione patologica del campione chirurgico. Se c'è un'eccellente risposta al trattamento con un alto grado di downstaging, l'aggiunta di radiazioni adiuvanti può essere omessa se sono soddisfatte le linee guida del NCCN. Se lo stadio patologico successivo alla terapia sistemica di induzione e alla chirurgia è ypT1-2N0 senza la presenza di caratteristiche avverse che includono margini positivi o una combinazione di invasione perineurale, invasione vascolare e profondità di invasione > 0,5 mm, la radioterapia adiuvante non verrà somministrata , coerente con le linee guida del NCCN [2]. In caso contrario, i pazienti riceveranno un trattamento adiuvante basato su RT con tecniche di radioterapia standard.
Droga: Paclitaxel
Se i partecipanti non sono in grado di ricevere docetaxel a causa della mancanza di approvazione assicurativa o a causa di una reazione allergica, il docetaxel può essere sostituito con paclitaxel. Il paclitaxel verrebbe dosato a 90 mg/m2 nelle settimane 2, 3, 5, 6, 8 e 9.
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: Coorte secondaria
I partecipanti con carcinoma a cellule squamose a livello della testa e del collo resecabile e resecabile localmente per i quali sono ammissibili la gestione standard della cura che comporterebbe un intervento chirurgico definitivo seguito da radiazioni adiuvanti +/- chemioterapia simultanea.
Droga: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 alla settimana 1, 250 mg/m2 alla settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab 350 mg nelle settimane 2, 5, 8, 11; se la radioterapia adiuvante +/- chemioterapia viene omessa, Cemiplimab verrà somministrato alle settimane 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità classificata secondo NCI CTCAE
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario è la sicurezza e la tollerabilità, che saranno valutate da una descrizione degli eventi avversi osservati per gradi. Tutte le tossicità saranno classificate secondo NCI CTCAE, versione 5.0. Il regime sarà considerato sicuro e ben tollerato se ci sono 2 o meno DLT su 10 pazienti arruolati. Una DLT è definita come qualsiasi evento avverso non ematologico di grado 3 o superiore come definito da CTCAE v5.0 che si ritiene sia correlato all'aggiunta di Cemiplimab alla combinazione di una doppietta di platino con cetuximab.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Dunn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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