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Une étude sur le cémiplimab associé à la chimiothérapie et à l'immunothérapie chez les personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou

20 juillet 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude pilote sur le cémiplimab néoadjuvant avec une chimiothérapie doublet au platine et le cétuximab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou résécable localement avancé

Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison de la chimiothérapie standard pour le cancer de la tête et du cou avec les médicaments immunothérapeutiques cetuximab et cemiplimab (le médicament à l'étude) est un traitement sûr pour le cancer de la tête et du cou, et si recevoir ce traitement combiné avant la chirurgie peut permettre aux participants de renoncer à la radiothérapie standard après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lara Dunn, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-3787
  • E-mail: dunnl1@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Lara Dunn, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Lara Dunn, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
        • Contact:
          • Laura Dunn, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3787
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Lara Dunn, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3787
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Lara Dunn, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3787
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Contact:
          • Laura Dunn, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3787

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou qui a surgi de la cavité buccale, de l'oropharynx, de la cavité nasale, des sinus paranasaux, du larynx ou de l'hypopharynx

  • Stade clinique T1, N2-3 ; T2, N1-3, T3/T4a, N'importe quel N (AJCC, 8e éd.) sans preuve de métastase à distance (M0) sur la base d'une TEP/TDM ou d'une TDM thoracique, abdominale et pelvienne, pour laquelle un traitement standard serait impliquent une résection chirurgicale avec radiothérapie +/- chimiothérapie adjuvante.

    ° Les patients atteints de cancers primitifs récurrents et multiples de la tête et du cou qui sont résécables chirurgicalement sont éligibles s'ils n'ont pas reçu de radiothérapie ou de traitement systémique au préalable.

  • La maladie doit pouvoir faire l'objet d'une résection chirurgicale.

  • Le patient doit être candidat à la chirurgie.

    1. Hémoglobine > 9,0 g/dL
    2. Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1,5 x 10^9/L
    3. Numération plaquettaire > 100 x 10^9/L
    4. Créatinine sérique < 1,5 limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance estimée de la créatinine (ClCr) > 30 mL/min
    5. Fonction hépatique adéquate :
  • Bilirubine totale <1,5 x limite supérieure de la LSN normale)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) toutes deux < 3 x LSN
  • Phosphatase alcaline (ALP) < 2,5 x LSN Remarque : Pour les patients atteints du syndrome de Gilbert, bilirubine totale < 3 x LSN. Le centre supérieur doit être documenté de manière appropriée en tant qu'antécédents médicaux.
  • Homme et femme >18 ans
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est < 1

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie et thérapie systémique antérieures pour un cancer de la tête et du cou.
  • Cancer de la cavité buccale qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou le patient n'est pas un candidat chirurgical.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés qui ont été traités avec des stéroïdes ou un traitement immunomodulateur au cours des 5 dernières années.

Exceptions : les patients atteints de vitiligo, de diabète sucré de type 1 et d'endocrinopathies (y compris l'hypothyroïdie due à une thyroïdite auto-immune) nécessitant uniquement un remplacement hormonal, un asthme infantile résolu ou un psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique sont autorisés.

  • Conditions nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant le traitement à l'étude.
  • Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.
  • Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ou greffe autologue de cellules souches.
  • Toute infection nécessitant une hospitalisation et/ou une antibiothérapie intraveineuse dans les 2 semaines suivant le début du traitement.

  • Infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C (VHB ou VHC); ou un diagnostic d'immunodéficience.

    1. Les patients infectés par le VIH connus qui ont une infection contrôlée (charge virale indétectable (PCR ARN VIH) et nombre de CD4 supérieur à 350, spontanément ou sous traitement antiviral stable) sont autorisés. Pour les patients dont l'infection à VIH est contrôlée, la surveillance sera effectuée conformément aux normes locales
    2. Les patients atteints du VHB (antigène de surface de l'hépatite B positif ; HBsAg+) qui ont une infection contrôlée (PCR de l'ADN du VHB sérique en dessous de la limite de détection et recevant un traitement antiviral pour le VHB) sont autorisés. Les patients dont les infections sont contrôlées doivent subir une surveillance périodique de l'ADN du VHB. Les patients doivent rester sous traitement antiviral pendant au moins 6 mois avant la dernière dose de Cemiplimab.
    3. Les patients étaient positifs pour les anticorps du VHC (Ac+ du VHC) qui ont une infection contrôlée (ARN du VHC indétectable par PCR, soit spontanément, soit en réponse à un traitement antérieur réussi d'un traitement anti-VHC) sont autorisés.
  • Antécédents de pneumonie liée au système immunitaire au cours des 5 dernières années.
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (par exemple, fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisée) ou pneumonie active non infectieuse nécessitant des doses immunosuppressives de leuco-corticoïdes pour faciliter la prise en charge.
  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des excipients du produit médicamenteux cémiplimab.
  • Patients ayant des antécédents de greffe d'organe solide (exception : greffe de cornée)
  • Toute comorbidité médicale, résultat d'examen physique, dysfonctionnement métabolique ou anomalie de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à un essai clinique en raison de risques élevés pour la sécurité.
  • Femmes avec un test de grossesse bêta-hCG sérique ou urinaire positif lors de la visite de dépistage/de référence. Si elle est positive, une grossesse doit être exclue par échographie pour que la patiente soit éligible.
  • Femmes qui allaitent

  • Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et ne souhaitent pas pratiquer une contraception hautement efficace avant la première dose de Cemiplimab, pendant l'étude et pendant au moins 180 jours après la dernière dose. Les mesures contraceptives hautement efficaces comprennent :

    1. Utilisation stable d'une contraception hormonale combinée contenant de l'œstrogène et de la progestérone ou d'une contraception hormonale à base de progestérone associée à une inhibition de l'ovulation initiée 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage
    2. Dispositif intra-utérin; système intra-utérin de libération d'hormones
    3. Ligature bilatérale des trompes
    4. Partenaire vasectomisé et/ou
    5. Abstinence sexuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer épidermoïde de la tête et du cou/HNSCC
Les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et résécable pour lequel la prise en charge standard impliquerait une chirurgie définitive suivie d'une radiothérapie adjuvante +/- une chimiothérapie concomitante sont éligibles.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m2 ASC 5 aux semaines 2, 5 et 8
Médicament: Carboplatine
Carboplatine AUC 5 aux semaines 2, 5 et 8
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75 mg/m2 aux semaines 2, 5 et 8
Médicament: Cétuximab
Cétuximab 400mg/m2 la semaine 1, 250mg/m2 les semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Médicament: Cémiplimab
Cemiplimab 350 mg aux semaines 2, 5, 8, 11 ; si la radiothérapie adjuvante +/- chimiothérapie est omise, le cémiplimab sera administré aux semaines 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37
Procédure: Résection chirurgicale de la dissection primaire +/- du cou
Vingt-huit jours (+ 7 jours) après le 3ème cycle de traitement néoadjuvant, les patients subiront alors une résection chirurgicale définitive du site primaire +/- dissection(s) du cou.
Radiation: Radiothérapie post-opératoire
La radiothérapie postopératoire +/- les agents radiosensibilisants seront administrés selon la norme de soins en fonction du stade pathologique de l'échantillon chirurgical. S'il y a une excellente réponse au traitement avec un degré élevé de rétrogradation, l'ajout d'une radiothérapie adjuvante peut être omis si les directives du NCCN sont respectées. Si le stade pathologique suivant le traitement systémique d'induction et la chirurgie est ypT1-2N0 sans la présence de caractéristiques indésirables qui incluent des marges positives ou une combinaison d'invasion périneurale, d'invasion vasculaire et d'une profondeur d'invasion > 0,5 mm, la radiothérapie adjuvante ne sera pas administrée , conformément aux directives du NCCN [2]. Sinon, les patients recevront un traitement adjuvant basé sur la RT avec des techniques de radiothérapie standard.
Médicament: Paclitaxel
Si les participants ne sont pas en mesure de recevoir du docétaxel en raison d'un manque d'approbation d'assurance ou d'une réaction allergique, le docétaxel peut être remplacé par le paclitaxel. Le paclitaxel serait dosé à 90 mg / m2 les semaines 2, 3, 5, 6, 8 et 9.
Autres noms:
  • Taxol
Expérimental: Cohorte secondaire
Les participants atteints de carcinome épidermoïde à la tête et au cou localement avancée et résécable pour lesquels la gestion des soins standard entraînerait une chirurgie définitive suivie d'une radiothérapie adjuvante +/- la chimiothérapie simultanée est éligible.
Médicament: Cétuximab
Cétuximab 400mg/m2 la semaine 1, 250mg/m2 les semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Médicament: Cémiplimab
Cemiplimab 350 mg aux semaines 2, 5, 8, 11 ; si la radiothérapie adjuvante +/- chimiothérapie est omise, le cémiplimab sera administré aux semaines 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités classées selon NCI CTCAE
Délai: 1 année
Le critère d'évaluation principal est la sécurité et la tolérabilité, qui seront évaluées par une description des événements indésirables observés par grades. Toutes les toxicités seront classées selon NCI CTCAE, Version 5.0. Le régime sera considéré comme sûr et bien toléré s'il y a 2 DLT ou moins sur 10 patients inscrits. Un DLT est défini comme tout événement indésirable non hématologique de grade 3 ou supérieur, tel que défini par le CTCAE v5.0, que l'on pense être lié à l'ajout de Cemiplimab à l'association d'un doublet de platine avec le cetuximab.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lara Dunn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-445

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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