Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cemiplimab med kemoterapi og immunterapi hos mennesker med hoved- og nakkekræft

25. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et pilotstudie af neoadjuverende cemiplimab med platin-dobbelt kemoterapi og cetuximab hos patienter med resektabelt, lokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er en sikker behandling af hoved-halskræft at kombinere standard kemoterapi mod hoved-halskræft med de immunterapipræparater cetuximab og cemiplimab (undersøgelsesmidlet), og om det at få denne kombinationsbehandling før operation evt. give deltagerne mulighed for at give afkald på standard strålebehandling efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lara Dunn, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lara Dunn, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Laura Dunn, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Lara Dunn, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lara Dunn, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Kontakt:
          • Laura Dunn, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals, der er opstået fra mundhulen, oropharynx, næsehulen, paranasale bihuler, strubehovedet eller hypopharynx

  • Klinisk stadium T1, N2-3; T2, N1-3, T3/T4a, enhver N (AJCC, 8. udgave) uden tegn på fjernmetastaser (M0) baseret på PET/CT eller CT bryst, mave og bækken, for hvilken standardbehandling ville medføre kirurgisk resektion med adjuverende stråling +/- kemoterapi.

    ° Patienter med tilbagevendende og multiple primære hoved- og halscancer, som er kirurgisk resekterbare, er berettigede, hvis patienten ikke har modtaget forudgående strålebehandling eller systemisk terapi.

  • Sygdommen skal være modtagelig for kirurgisk resektion.

  • Patienten skal være en kirurgisk kandidat.

    1. Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) >1,5 x 10^9/L
    3. Blodpladeantal >100 x 10^9/L
    4. Serumkreatinin <1,5 øvre grænse for normal (ULN) eller estimeret kreatininclearance (CrCl) >30 ml/min.
    5. Tilstrækkelig leverfunktion:
  • Total bilirubin <1,5 x øvre grænse for normal ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) begge < 3 x ULN
  • Alkalisk fosfatase (ALP) <2,5 x ULN Bemærk: For patienter med Gilbert syndrom, total bilirubin <3x ULN. Øvre central skal dokumenteres behørigt som tidligere sygehistorie.
  • Mænd og kvinde >18 år
  • Eastern cooperative oncology group performance status < 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling og systemisk terapi for hoved- og halskræft.
  • Mundhulskræft, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion, eller patienten er ikke en kirurgisk kandidat.
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser, der er blevet behandlet med steroider eller immunmodulerende terapi inden for de seneste 5 år.

Undtagelser: Patienter med vitiligo, type 1-diabetes mellitus og endokrinopatier (herunder hypothyroidisme på grund af autoimmun thyroiditis), som kun kræver hormonudskiftning, astma hos børn, der er løst, eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, er tilladt.

  • Tilstande, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter behandling på studiet.
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling på undersøgelse.
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation eller autolog stamcelletransplantation.
  • Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller intravenøs antibiotikabehandling inden for 2 uger efter behandlingsstart.

  • Ukontrolleret infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C virus (HBV eller HCV) infektion; eller diagnosticering af immundefekt.

    1. Patienter med kendt HIV-infektion, som har kontrolleret infektion (upåviselig viral load (HIV RNA PCR) og CD4-tal over 350, enten spontant eller på et stabilt antiviralt regime) er tilladt. For patienter med kontrolleret HIV-infektion vil overvågning blive udført i henhold til lokale standarder
    2. Patienter med HBV (hepatitis B overfladeantigenpositiv; HBsAg+), som har kontrolleret infektion (serum HBV DNA PCR, der er under grænsen for påvisning og modtager antiviral behandling for HBV), er tilladt. Patienter med kontrollerede infektioner skal gennemgå periodisk monitorering af HBV-DNA. Patienter skal forblive i antiviral behandling i mindst 6 måneder på den sidste dosis Cemiplimab.
    3. Patienter var HCV-antistofpositive (HCV Ab+), som har kontrolleret infektion (ikke-detekterbart HCV-RNA ved PCR, enten spontant eller som reaktion på vellykket tidligere anti-HCV-behandling) er tilladt.
  • Anamnese med immunrelateret lungebetændelse inden for de sidste 5 år.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse) eller aktiv, ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede immunsuppressive doser af leuko-kortikoider for at hjælpe med behandlingen.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i cemiplimab-lægemidlet.
  • Patienter med en historie med solid organtransplantation (undtagelse: hornhindetransplantation)
  • Enhver medicinsk komorbiditet, fund af fysisk undersøgelse eller metabolisk dysfunktion eller klinisk laboratorieabnormitet, der efter investigatorens opfattelse gør patienten uegnet til at deltage i et klinisk forsøg på grund af høje sikkerhedsrisici.
  • Kvinder med en positiv serum eller urin beta-hCG graviditetstest ved screening/baseline besøg. Hvis det er positivt, skal graviditet udelukkes ved ultralyd, for at patienten er berettiget.
  • Ammende kvinder

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention før den første dosis af Cemiplimab, under undersøgelsen og i mindst 180 dage efter den sidste dosis. Meget effektive præventionsforanstaltninger omfatter:

    1. Stabil brug af kombineret østrogen- og progesteronholdig hormonprævention eller progesteron og kun hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning startede 2 eller flere menstruationscyklusser før screening
    2. Intrauterin enhed; intrauterint hormonfrigørende system
    3. Bilateral tubal ligering
    4. Vasektomiseret partner og/eller
    5. Seksuel afholdenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hoved- og nakkepladecellekræft/HNSCC
Deltagere med lokalt fremskredent, resektabelt hoved- og halspladecellekarcinom, for hvilket standardbehandling vil indebære definitiv kirurgi efterfulgt af adjuverende stråling +/- samtidig kemoterapi er kvalificerede.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 AUC 5 i uge 2, 5 og 8
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 i uge 2, 5 og 8
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 i uge 2, 5 og 8
Medicin: Cetuximab
Cetuximab 400mg/m2 i uge 1, 250mg/m2 i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab 350 mg i uge 2, 5, 8, 11; hvis adjuverende stråling +/- kemoterapi udelades, vil Cemiplimab blive administreret i uge 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37
Procedure: Kirurgisk resektion af primær +/- halsdissektion
Otteogtyve dage (+ 7 dage) efter den 3. cyklus af neoadjuverende terapi vil patienterne derefter gennemgå en definitiv kirurgisk resektion af det primære sted +/- halsdissektion(er).
Stråling: Postoperativ strålebehandling
Postoperativ strålebehandling +/- radiosensibiliserende midler vil blive indgivet efter standardbehandling baseret på patologisk stadieinddeling af den kirurgiske prøve. Hvis der er en fremragende respons på behandling med en høj grad af downstaging, kan tilsætning af adjuverende stråling udelades, hvis NCCN-retningslinjerne overholdes. Hvis det patologiske stadie efter induktion systemisk terapi og kirurgi er ypT1-2N0 uden tilstedeværelsen af ​​uønskede træk, der inkluderer positive marginer eller en kombination af perineural invasion, vaskulær invasion og en invasionsdybde på >0,5 mm, vil adjuverende stråling ikke blive administreret , i overensstemmelse med NCCN-retningslinjerne [2]. Ellers vil patienter modtage adjuverende RT-baseret behandling med standard stråleteknikker.
Medicin: Paclitaxel
Hvis deltagerne ikke er i stand til at modtage docetaxel på grund af manglende forsikringsgodkendelse eller på grund af en allergisk reaktion, kan docetaxel erstattes med paclitaxel. Paclitaxel ville blive doseret ved 90 mg/m2 på uger 2, 3, 5, 6, 8 og 9.
Andre navne:
  • Taxol
Eksperimentel: Sekundær kohort
Deltagere med lokalt avancerede, resektable hoved- og hals-pladecellekarcinom, som standard-af-plejestyring ville medføre en definitiv operation efterfulgt af adjuvansstråling +/- Samtidig kemoterapi er berettigede.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab 400mg/m2 i uge 1, 250mg/m2 i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab 350 mg i uge 2, 5, 8, 11; hvis adjuverende stråling +/- kemoterapi udelades, vil Cemiplimab blive administreret i uge 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af toksiciteter klassificeret i henhold til NCI CTCAE
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt er sikkerhed og tolerabilitet, som vil blive evalueret ved en beskrivelse af observerede bivirkninger efter grad. Alle toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE, Version 5.0. Kurset vil blive anset for at være sikkert og veltolereret, hvis der er 2 eller færre DLT'er ud af 10 inkluderede patienter. En DLT er defineret som enhver ikke-hæmatologisk grad 3 eller større bivirkning som defineret af CTCAE v5.0, der menes at være relateret til tilføjelsen af ​​Cemiplimab til kombinationen af ​​en platin-double med cetuximab.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lara Dunn, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner