一项研究药物 NNC0194-0499 在日本和非亚洲男性中的作用
2022年4月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
日本和非亚洲男性受试者 NNC0194-0499 单次皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学特性研究
这项研究着眼于一种名为 NNC0194-0499 的新药如何在日本男性和非亚洲男性体内发挥作用。
日本参与者将获得 NNC0194-0499 或安慰剂——参与者获得哪种治疗由偶然决定。 非亚裔参与者将获得 NNC0194-0499。
参与者将接受 1 或 2 次研究药物注射。 它将用针头注射到胃的皮肤褶皱中。
该研究将持续最多 66 天。 参与者将与研究医生进行 8 次定期访问。 对于其中 1 次访问，参与者将在诊所停留 6 天（5 晚）。
该研究包括血液采样。 如果研究医生认为参与者的健康存在风险，参与者将无法参加研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、130-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，签署知情同意书时年龄 20-55 岁（含）
- 仅限日本人，父母均为日本血统。 仅限非亚裔受试者，父母均为非亚裔
- 体重指数 (BMI) 介于 23.0 和 34.9 kg/m^2（包括两者）之间
- 体重大于或等于60公斤
排除标准：
- 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍
- 年龄大于或等于 40 岁且估计 10 年动脉粥样硬化性心血管疾病风险（如美国心脏病学会和美国心脏协会预防指南所述）大于或等于 5% 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NN0194-0499
日本参与者将按 3:1 随机分配接受单剂 NNC0194-0499 或安慰剂，亚洲参与者将仅接受 NNC0194-0499。
将有 3 个剂量水平不断增加的队列。
一个剂量水平队列中最后一名参与者的给药与下一个剂量水平队列中第一位参与者的剂量给药之间应至少间隔 4 天。
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1 次皮下给药（s.c. - 皮下）
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
日本参与者将按 3:1 随机分配接受单剂 NNC0194-0499 或安慰剂。
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1 次皮下给药（皮下注射）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从第 1 天（给药前）到治疗后随访期结束（第 36 天）
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事件计数
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从第 1 天（给药前）到治疗后随访期结束（第 36 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-∞，SD：NNC0194-0499 单次 s.c.（皮下）给药后从时间 0 到无穷大的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
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h·nmol/L
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从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
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AUC0-tz，SD：NNC0194-0499 血清浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到单次 s.c. 后最后一个可量化样品的时间。行政
大体时间：从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
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h·nmol/L
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从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
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AUC0-168h，SD：NNC0194-0499 血清浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到 168 小时后单次皮下注射。行政
大体时间：从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
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h·nmol/L
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从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
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Cmax、SD：单次皮下注射后血清中 NNC0194-0499 的最大浓度。行政
大体时间：从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
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纳摩尔/升
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从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
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tmax，SD：单次 s.c. 后从剂量给药到 NNC0194-0499 最大血清浓度的时间。行政
大体时间：从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
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小时
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从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
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t½，SD：NNC0194-0499 的终末半衰期
大体时间：从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
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小时
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从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
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CL/FSD：NNC0194-0499 的表观总血清清除率
大体时间：从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
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升/小时
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从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
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Vz/FSD：终末期 NNC0194-0499 的表观分布容积
大体时间：从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
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大号
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从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
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MRTSD：单次 s.c. 后 NNC0194-0499 的平均停留时间。行政
大体时间：从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
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小时
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从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月2日
初级完成 (实际的)
2021年4月27日
研究完成 (实际的)
2021年4月27日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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