Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka lääketiede NNC0194-0499 käyttäytyy japanilaisilla ja ei-aasialaisilla miehillä

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

NNC0194-0499:n yksittäisten ihonalaisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen japanilaisilla ja ei-aasialaisilla miehillä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka uusi lääke nimeltä NNC0194-0499 toimii japanilaisten miesten ja ei-aasialaisten miesten kehossa.

Japanilaiset osallistujat saavat joko NNC0194-0499:n tai lumelääkkeen – minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Ei-aasialaiset osallistujat saavat NNC0194-0499.

Osallistujat saavat 1 tai 2 injektiota tutkimuslääkettä. Se ruiskutetaan neulalla mahalaukun ihopoimuun.

Tutkimus kestää enintään 66 päivää. Osallistujilla on 8 suunniteltua käyntiä tutkimuslääkärin kanssa. Yhdellä käynnistä osallistujat viipyvät klinikalla 6 päivää (5 yötä).

Tutkimus sisältää verinäytteitä. Osallistujat eivät voi osallistua tutkimukseen, jos tutkimuslääkäri katsoo, että osallistujien terveydelle on vaaraa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, 20–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Vain japanilaisille aiheille, molemmat japanilaista syntyperää olevat vanhemmat. Vain muille kuin aasialaisille aiheille: molemmat vanhemmat eivät ole aasialaisia
  • Painoindeksi (BMI) välillä 23,0-34,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 60 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  • Yli 40-vuotiaat henkilöt, joiden arvioitu 10 vuoden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin riski (kuten American College of Cardiologyssa ja American Heart Associationin ehkäisyohjeissa on kuvattu) on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 prosenttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NN0194-0499
Japanilaiset osallistujat satunnaistetaan 3:1 saamaan joko yhden annoksen NNC0194-0499:ää tai lumelääkettä, aasialaiset osallistujat saavat vain NNC0194-0499:ää. Siinä on 3 kohorttia, joiden annostasot kasvavat. Annostason kohortin viimeisen osallistujan annoksen antamisen ja seuraavan annostason kohortin ensimmäisen osallistujan annoksen antamisen välillä tulee olla vähintään 4 päivää.
Lääke: NNC0194-0499
1 kerta-annos ihon alle (s.c. - ihon alle)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Japanilaiset osallistujat satunnaistetaan 3:1 saamaan joko yhden annoksen NNC0194-0499:ää tai lumelääkettä.
Lääke: Placebo (NNC0194-0499)
1 kerta-annos ihon alle (s.c. - ihon alle).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantajakson päättymiseen asti (päivä 36)
Tapahtumien määrä
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantajakson päättymiseen asti (päivä 36)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-∞, SD: NNC0194-0499 seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään yhden s.c. (subkutaanisen) annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
h·nmol/l
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
AUC0-tz, SD: NNC0194-0499 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen näytteen ottamiseen yhden s.c.n jälkeen. hallinto
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
h·nmol/l
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
AUC0-168h, SD: NNC0194-0499 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 168 tuntia yksittäisen s.c. hallinto
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
h·nmol/l
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
Cmax, SD: NNC0194-0499:n maksimipitoisuus seerumissa yhden s.c. hallinto
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
nmol/l
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
tmax, SD: Aika annoksen antamisesta NNC0194-0499:n maksimipitoisuuteen seerumissa yhden s.c.n jälkeen. hallinto
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
Tuntia
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
t½, SD: NNC0194-0499:n terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
Tuntia
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
CL/FSD: NNC0194-0499:n näennäinen seerumin kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
L/h
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
Vz/FSD: NNC0194-0499:n näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
L
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
MRTSD: NNC0194-0499:n keskimääräinen viipymäaika yhden s.c. hallinto
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
Tuntia
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9500-4663
  • U1111-1255-1392 (MUUTA: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset NNC0194-0499

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa