Une étude de recherche examinant le comportement du médicament NNC0194-0499 chez les hommes japonais et non asiatiques
4 avril 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques de doses sous-cutanées uniques de NNC0194-0499 chez des sujets masculins japonais et non asiatiques
Cette étude examine comment un nouveau médicament appelé NNC0194-0499 agit dans le corps des hommes japonais et des hommes non asiatiques.
Les participants japonais recevront soit le NNC0194-0499, soit un placebo - le choix des participants au traitement est décidé par hasard. Les participants non asiatiques recevront le NNC0194-0499.
Les participants recevront 1 ou 2 injections du médicament à l'étude. Il sera injecté avec une aiguille dans un pli cutané sur le ventre.
L'étude durera au maximum 66 jours. Les participants auront 8 visites programmées avec le médecin de l'étude. Pour 1 des visites, les participants resteront à la clinique pendant 6 jours (5 nuits).
L'étude comprend des prélèvements sanguins. Les participants ne pourront pas participer à l'étude si le médecin de l'étude pense qu'il existe un risque pour la santé des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon, 130-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé de 20 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Pour les sujets japonais uniquement, les deux parents d'origine japonaise. Pour les sujets non asiatiques uniquement, les deux parents d'origine non asiatique
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 23,0 et 34,9 kg/m^2 (les deux inclus)
- Poids corporel supérieur ou égal à 60 kg
Critère d'exclusion:
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
- Sujets âgés de plus ou égal à 40 ans avec un risque estimé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse sur 10 ans (tel que décrit dans l'American College of Cardiology et l'American Heart Association Prevention Guideline) supérieur ou égal à 5 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: NN0194-0499
Les participants japonais seront randomisés 3: 1 pour recevoir soit une dose unique de NNC0194-0499, soit un placebo, les participants asiatiques ne recevront que NNC0194-0499.
Il y aura 3 cohortes avec des niveaux de dose croissants.
Il doit s'écouler au moins 4 jours entre l'administration de la dose du dernier participant d'une cohorte de niveau de dose et l'administration de la dose du premier participant de la cohorte de niveau de dose suivante.
|
1 dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c. - sous la peau)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants japonais seront randomisés 3:1 pour recevoir soit une dose unique de NNC0194-0499, soit un placebo.
|
1 dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c. - sous la peau).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la période post-traitement lors du suivi (jour 36)
|
Nombre d'événements
|
Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la période post-traitement lors du suivi (jour 36)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, SD : aire sous la courbe concentration sérique NNC0194-0499 du temps 0 à l'infini après une seule administration s.c. (sous-cutanée)
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
|
h·nmol/L
|
Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
|
|
AUC0-tz, SD : aire sous la courbe concentration sérique NNC0194-0499 du temps 0 au moment du dernier échantillon quantifiable après une seule injection s.c. administration
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
|
h·nmol/L
|
Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
|
|
AUC0-168h, SD : L'aire sous la courbe NNC0194-0499 concentration sérique-temps du temps 0 à 168 heures après une seule injection s.c. administration
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
|
h·nmol/L
|
Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
|
|
Cmax, SD : concentration maximale de NNC0194-0499 dans le sérum après une seule injection s.c. administration
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
|
nmol/L
|
Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
|
|
tmax, SD : temps entre l'administration de la dose et la concentration sérique maximale de NNC0194-0499 après une seule injection s.c. administration
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
|
Heures
|
Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
|
|
t½, SD : Demi-vie terminale de NNC0194-0499
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
|
Heures
|
Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
|
|
CL/FSD : clairance sérique totale apparente de NNC0194-0499
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
|
L/h
|
Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
|
|
Vz/FSD : Volume apparent de distribution de NNC0194-0499 en phase terminale
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
|
L
|
Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
|
|
MRTSD : Le temps de séjour moyen de NNC0194-0499 après une seule s.c. administration
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
|
Heures
|
Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
27 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9500-4663
- U1111-1255-1392 (AUTRE: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .