Kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogyan viselkedik az NNC0194-0499 gyógyszer a japán és nem ázsiai férfiaknál
2022. április 4. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az NNC0194-0499 egyszeri szubkután dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálata japán és nem ázsiai férfi egyedeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan működik az NNC0194-0499 nevű új gyógyszer japán és nem ázsiai férfiak szervezetében.
A japán résztvevők vagy NNC0194-0499-et vagy placebót kapnak – a véletlenül dől el, hogy a résztvevők melyik kezelésben részesülnek. A nem ázsiai résztvevők NNC0194-0499-et kapnak.
A résztvevők 1 vagy 2 injekciót kapnak a vizsgálati gyógyszerből. Tűvel kell beadni a gyomor bőrredőjébe.
A vizsgálat legfeljebb 66 napig tart. A résztvevőknek 8 tervezett látogatásuk lesz a vizsgálati orvosnál. Az egyik látogatás alkalmával a résztvevők 6 napig (5 éjszakáig) tartózkodnak a klinikán.
A vizsgálat magában foglalja a vérvételt is. A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy a résztvevők egészségi állapotát veszélyezteti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 130-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 20-55 éves (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor
- Csak japán alanyok esetén mindkét szülő japán származású. Csak nem ázsiai alanyok esetén mindkét szülő nem ázsiai származású
- Testtömegindex (BMI) 23,0 és 34,9 kg/m^2 között (mindkettő beleértve)
- 60 kg vagy annál nagyobb testtömeg
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
- 40 év feletti vagy annál idősebb alanyok, akiknek a becsült 10 éves atherosclerosisos szív- és érrendszeri megbetegedési kockázata (az American College of Cardiology és az American Heart Association Prevention Guideline szerint) legalább 5 százalék
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NN0194-0499
A japán résztvevőket 3:1 arányban randomizálják, hogy egyetlen adag NNC0194-0499-et vagy placebót kapjanak, az ázsiai résztvevők csak NNC0194-0499-et kapnak.
3 kohorsz lesz növekvő dózisszintekkel.
Legalább 4 napnak kell eltelnie a dózisszint-kohorsz utolsó résztvevőjének adagolása és a következő dózisszint-kohorsz első résztvevőjének adagolása között.
|
1 egyszeri adag szubkután (s.c. - bőr alá) beadva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A japán résztvevőket 3:1 arányban randomizálják, hogy egyetlen adag NNC0194-0499-et vagy placebót kapjanak.
|
1 egyszeri adag szubkután (s.c. - bőr alá) beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni időszak végéig (36. nap)
|
Az események száma
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni időszak végéig (36. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, SD: Az NNC0194-0499 szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig egyetlen szubkután beadás után
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
h·nmol/L
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
|
AUC0-tz, SD: Az NNC0194-0499 szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó számszerűsíthető minta időpontjáig egyetlen s.c. után. adminisztráció
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
h·nmol/L
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
|
AUC0-168h, SD: Az NNC0194-0499 szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 168 óra között egyetlen s.c. adminisztráció
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
h·nmol/L
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
|
Cmax, SD: Az NNC0194-0499 maximális koncentrációja a szérumban egyetlen s.c. után. adminisztráció
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
nmol/l
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
|
tmax, SD: A dózis beadásától az NNC0194-0499 maximális szérumkoncentrációjáig eltelt idő egyetlen s.c. adminisztráció
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
Órák
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
|
t½, SD: Az NNC0194-0499 terminális felezési ideje
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
Órák
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
|
CL/FSD: Az NNC0194-0499 látszólagos teljes szérum clearance-e
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
L/h
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
|
Vz/FSD: Az NNC0194-0499 látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
L
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
|
MRTSD: Az NNC0194-0499 átlagos tartózkodási ideje egyetlen s.c. után. adminisztráció
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
Órák
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. február 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9500-4663
- U1111-1255-1392 (EGYÉB: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .