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Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie sich das Medikament NNC0194-0499 bei japanischen und nicht-asiatischen Männern verhält

4. April 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von subkutanen Einzeldosen von NNC0194-0499 bei japanischen und nicht-asiatischen männlichen Probanden

Diese Studie untersucht, wie ein neues Medikament namens NNC0194-0499 im Körper japanischer Männer und nicht-asiatischer Männer wirkt.

Japanische Teilnehmer erhalten entweder NNC0194-0499 oder ein Placebo – welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden. Nicht-asiatische Teilnehmer erhalten NNC0194-0499.

Die Teilnehmer erhalten 1 oder 2 Injektionen des Studienmedikaments. Es wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Bauch injiziert.

Die Studie dauert maximal 66 Tage. Die Teilnehmer haben 8 geplante Besuche beim Studienarzt. Für 1 der Besuche bleiben die Teilnehmer 6 Tage (5 Nächte) in der Klinik.

Die Studie beinhaltet eine Blutentnahme. Die Teilnehmer können nicht an der Studie teilnehmen, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass ein Risiko für die Gesundheit der Teilnehmer besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, im Alter von 20–55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Nur für japanische Fächer, beide Elternteile japanischer Abstammung. Nur für nicht-asiatische Probanden, beide Elternteile nicht-asiatischer Abstammung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23,0 und 34,9 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Körpergewicht größer oder gleich 60 kg

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Probanden im Alter von über oder gleich 40 Jahren mit einem geschätzten 10-Jahres-Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie im American College of Cardiology und der American Heart Association Prevention Guideline beschrieben) von mindestens 5 Prozent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NN0194-0499
Japanische Teilnehmer werden 3:1 randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis von NNC0194-0499 oder ein Placebo, asiatische Teilnehmer erhalten nur NNC0194-0499. Es wird 3 Kohorten mit steigenden Dosierungen geben. Zwischen der Dosisverabreichung des letzten Teilnehmers in einer Dosisstufenkohorte und der Dosisverabreichung des ersten Teilnehmers in der folgenden Dosisstufenkohorte sollten mindestens 4 Tage liegen.
Arzneimittel: NNC0194-0499
1 subkutan verabreichte Einzeldosis (s.c. - unter die Haut)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Japanische Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis von NNC0194-0499 oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo (NNC0194-0499)
1 Einzeldosis wird subkutan (s.c. - unter die Haut) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Vordosis) bis zum Abschluss der Nachbehandlungsphase bei der Nachuntersuchung (Tag 36)
Anzahl der Ereignisse
Von Tag 1 (Vordosis) bis zum Abschluss der Nachbehandlungsphase bei der Nachuntersuchung (Tag 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞, SD: Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von NNC0194-0499 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer einzelnen s.c. (subkutanen) Verabreichung
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
h·nmol/L
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
AUC0-tz, SD: Die Fläche unter der NNC0194-0499-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Probe nach einer einzelnen s.c. Verwaltung
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
h·nmol/L
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
AUC0-168h, SD: Die Fläche unter der NNC0194-0499 Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 168 Stunden nach einer einzelnen s.c. Verwaltung
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
h·nmol/L
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Cmax, SD: Maximale Konzentration von NNC0194-0499 im Serum nach einmaliger s.c. Verwaltung
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
nmol/L
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
tmax, SD: Zeit von der Dosisverabreichung bis zur maximalen Serumkonzentration von NNC0194-0499 nach einer einzelnen s.c. Verwaltung
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Std
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
t½, SD: Terminale Halbwertszeit von NNC0194-0499
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Std
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
CL/FSD: Scheinbare Gesamtserumclearance von NNC0194-0499
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
L/Std
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Vz/FSD: Offensichtliches Verteilungsvolumen von NNC0194-0499 in der Endphase
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
L
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
MRTSD: Die mittlere Verweilzeit von NNC0194-0499 nach einer einzigen s.c. Verwaltung
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Std
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9500-4663
  • U1111-1255-1392 (ANDERE: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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