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Uno studio di ricerca che esamina come si comporta la medicina NNC0194-0499 negli uomini giapponesi e non asiatici

4 aprile 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine sulla sicurezza, tollerabilità e proprietà farmacocinetiche di singole dosi sottocutanee di NNC0194-0499 in soggetti maschi giapponesi e non asiatici

Questo studio esamina come funziona un nuovo medicinale chiamato NNC0194-0499 nel corpo di uomini giapponesi e uomini non asiatici.

I partecipanti giapponesi riceveranno NNC0194-0499 o placebo: quale trattamento riceveranno i partecipanti viene deciso per caso. I partecipanti non asiatici riceveranno NNC0194-0499.

I partecipanti riceveranno 1 o 2 iniezioni del medicinale in studio. Verrà iniettato con un ago in una piega della pelle sullo stomaco.

Lo studio avrà una durata massima di 66 giorni. I partecipanti avranno 8 visite programmate con il medico dello studio. Per 1 delle visite i partecipanti rimarranno presso la clinica per 6 giorni (5 notti).

Lo studio include il prelievo di sangue. I partecipanti non potranno prendere parte allo studio se il medico dello studio ritiene che vi sia un rischio per la salute dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età compresa tra 20 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Solo per i soggetti giapponesi, entrambi i genitori di origine giapponese. Solo per i soggetti non asiatici, entrambi i genitori di origine non asiatica
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 23,0 e 34,9 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Peso corporeo maggiore o uguale a 60 kg

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
  • Soggetti di età superiore o uguale a 40 anni con un rischio stimato di malattia cardiovascolare aterosclerotica a 10 anni (come descritto nell'American College of Cardiology e nell'American Heart Association Prevention Guideline) maggiore o uguale al 5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NN0194-0499
I partecipanti giapponesi saranno randomizzati 3: 1 per ricevere una singola dose di NNC0194-0499 o placebo, i partecipanti asiatici riceveranno solo NNC0194-0499. Ci saranno 3 coorti con livelli di dose crescenti. Devono trascorrere almeno 4 giorni tra la somministrazione della dose dell'ultimo partecipante in una coorte a livello di dose e la somministrazione della dose del primo partecipante nella successiva coorte a livello di dose.
Droga: NNC0194-0499
1 singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c. - sotto la pelle)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti giapponesi saranno randomizzati 3: 1 per ricevere una singola dose di NNC0194-0499 o placebo.
Droga: Placebo (NNC0194-0499)
1 singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c. - sotto la pelle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (pre-dose) fino al completamento del periodo post-trattamento al follow-up (Giorno 36)
Conteggio degli eventi
Dal Giorno 1 (pre-dose) fino al completamento del periodo post-trattamento al follow-up (Giorno 36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞, SD: l'area sotto la curva concentrazione-tempo NNC0194-0499 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola somministrazione s.c. (sottocutanea)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
h·nmol/L
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
AUC0-tz, SD: l'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero NNC0194-0499 dal tempo 0 al tempo dell'ultimo campione quantificabile dopo un singolo prelievo s.c. amministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
h·nmol/L
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
AUC0-168h, DS: L'area sotto la curva concentrazione sierica NNC0194-0499 nel tempo dal tempo 0 a 168 ore dopo una singola s.c. amministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
h·nmol/L
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
Cmax, SD: concentrazione massima di NNC0194-0499 nel siero dopo un singolo trattamento s.c. amministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
nmol/l
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
tmax, SD: tempo dalla somministrazione della dose alla massima concentrazione sierica di NNC0194-0499 dopo un singolo trattamento s.c. amministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
Ore
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
t½, SD: emivita terminale di NNC0194-0499
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
Ore
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
CL/FSD: clearance sierica totale apparente di NNC0194-0499
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
L/h
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
Vz/FSD: Volume apparente di distribuzione di NNC0194-0499 nella fase terminale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
L
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
MRTSD: il tempo di permanenza medio di NNC0194-0499 dopo un singolo s.c. amministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
Ore
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9500-4663
  • U1111-1255-1392 (ALTRO: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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