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Um estudo de pesquisa sobre como o medicamento NNC0194-0499 se comporta em homens japoneses e não asiáticos

4 de abril de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigação da Segurança, Tolerabilidade e Propriedades Farmacocinéticas de Doses Subcutâneas Únicas de NNC0194-0499 em Indivíduos Masculinos Japoneses e Não Asiáticos

Este estudo analisa como um novo medicamento chamado NNC0194-0499 funciona no corpo de homens japoneses e não asiáticos.

Os participantes japoneses receberão NNC0194-0499 ou placebo - qual tratamento os participantes receberão é decidido por acaso. Participantes não asiáticos receberão NNC0194-0499.

Os participantes receberão 1 ou 2 injeções do medicamento do estudo. Ele será injetado com uma agulha em uma dobra de pele no estômago.

O estudo terá duração máxima de 66 dias. Os participantes terão 8 consultas agendadas com o médico do estudo. Para 1 das visitas, os participantes ficarão na clínica por 6 dias (5 noites).

O estudo inclui amostragem de sangue. Os participantes não poderão participar do estudo se o médico do estudo achar que há risco para a saúde dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem, com idade entre 20 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Apenas para sujeitos japoneses, ambos os pais descendentes de japoneses. Somente para indivíduos não asiáticos, ambos os pais de ascendência não asiática
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 23,0 e 34,9 kg/m^2 (ambos incluídos)
  • Peso corporal maior ou igual a 60 kg

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
  • Indivíduos com idade igual ou superior a 40 anos com risco estimado de doença cardiovascular aterosclerótica em 10 anos (conforme descrito no American College of Cardiology e na American Heart Association Prevention Guideline) maior ou igual a 5 por cento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NN0194-0499
Os participantes japoneses serão randomizados 3:1 para receber uma dose única de NNC0194-0499 ou placebo, os participantes asiáticos receberão apenas NNC0194-0499. Haverá 3 coortes com níveis crescentes de dose. Deve haver pelo menos 4 dias entre a administração da dose do último participante em uma coorte de nível de dose e a administração da dose do primeiro participante na coorte de nível de dose seguinte.
Medicamento: NNC0194-0499
1 dose única administrada por via subcutânea (s.c. - sob a pele)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes japoneses serão randomizados 3:1 para receber uma dose única de NNC0194-0499 ou placebo.
Medicamento: Placebo (NNC0194-0499)
1 dose única administrada por via subcutânea (s.c. - sob a pele).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão do período pós-tratamento no acompanhamento (dia 36)
Contagem de eventos
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão do período pós-tratamento no acompanhamento (dia 36)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-∞, SD: A área sob a curva de concentração sérica-tempo NNC0194-0499 do tempo 0 ao infinito após uma única administração s.c. (subcutânea)
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
h·nmol/L
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
AUC0-tz, SD: A área sob a curva de concentração sérica-tempo NNC0194-0499 desde o tempo 0 até o tempo da última amostra quantificável após uma única injeção s.c. administração
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
h·nmol/L
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
AUC0-168h, SD: A área sob a curva de concentração sérica-tempo NNC0194-0499 do tempo 0 a 168 horas após uma única injeção s.c. administração
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
h·nmol/L
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
Cmax, SD: Concentração máxima de NNC0194-0499 no soro após uma única injeção s.c. administração
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
nmol/L
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
tmax, SD: Tempo desde a administração da dose até a concentração sérica máxima de NNC0194-0499 após uma única injeção s.c. administração
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
Horas
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
t½, SD: meia-vida terminal de NNC0194-0499
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
Horas
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
CL/FSD: Depuração sérica total aparente de NNC0194-0499
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
L/h
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
Vz/FSD: Volume aparente de distribuição de NNC0194-0499 na fase terminal
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
Eu
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
MRTSD: O tempo médio de residência de NNC0194-0499 após uma única injeção s.c. administração
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
Horas
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

27 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

27 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9500-4663
  • U1111-1255-1392 (OUTRO: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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