Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak se lék NNC0194-0499 chová u japonských a neasijských mužů

4. dubna 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností jednotlivých subkutánních dávek NNC0194-0499 u japonských a neasijských mužských subjektů

Tato studie se zabývá tím, jak nový lék s názvem NNC0194-0499 funguje v těle japonských mužů a neasijských mužů.

Japonští účastníci dostanou buď NNC0194-0499, nebo placebo – o tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Účastníci mimo Asii obdrží NNC0194-0499.

Účastníci dostanou 1 nebo 2 injekce studijního léku. Bude vstříknut jehlou do kožní řasy na žaludku.

Studie bude trvat maximálně 66 dní. Účastníci absolvují 8 plánovaných návštěv u lékaře studie. U 1 návštěvy zůstanou účastníci na klinice 6 dní (5 nocí).

Studie zahrnuje odběr krve. Účastníci se nebudou moci zúčastnit studie, pokud se lékař studie domnívá, že existuje riziko pro zdraví účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 20–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Pouze pro japonské subjekty, oba rodiče japonského původu. Pouze pro neasijské subjekty, oba rodiče neasijského původu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23,0 a 34,9 kg/m^2 (oba včetně)
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 60 kg

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Subjekty ve věku 40 let nebo vyšším s odhadovaným 10letým rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (jak je popsáno v American College of Cardiology a American Heart Association Prevention Guideline) vyšším nebo rovným 5 procentům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NN0194-0499
Japonští účastníci budou randomizováni v poměru 3:1, aby dostali buď jednu dávku NNC0194-0499 nebo placebo, asijští účastníci dostanou pouze NNC0194-0499. Budou 3 kohorty s eskalujícími úrovněmi dávek. Mezi podáním dávky poslednímu účastníkovi v kohortě s úrovní dávky a podáním dávky prvnímu účastníkovi v kohortě s následující úrovní dávky by měly uplynout alespoň 4 dny.
Lék: NNC0194-0499
1 jednotlivá dávka podaná subkutánně (s.c. - pod kůži)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Japonští účastníci budou randomizováni v poměru 3:1, aby dostali buď jednu dávku NNC0194-0499, nebo placebo.
Lék: Placebo (NNC0194-0499)
1 jednotlivá dávka podaná subkutánně (s.c. - pod kůži).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Ode dne 1 (před podáním dávky) až do ukončení období po léčbě při sledování (den 36)
Počet událostí
Ode dne 1 (před podáním dávky) až do ukončení období po léčbě při sledování (den 36)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞, SD: Plocha pod křivkou NNC0194-0499 sérová koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jediném s.c. (subkutánním) podání
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
h·nmol/l
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
AUC0-tz, SD: Plocha pod křivkou NNC0194-0499 koncentrace v séru-čas od času 0 do času posledního kvantifikovatelného vzorku po jedné s.c. správa
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
h·nmol/l
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
AUC0-168h, SD: Oblast pod křivkou NNC0194-0499 sérová koncentrace-čas od času 0 do 168 hodin po jedné s.c. správa
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
h·nmol/l
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Cmax, SD: Maximální koncentrace NNC0194-0499 v séru po jedné s.c. správa
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
nmol/l
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
tmax, SD: Doba od podání dávky do maximální sérové ​​koncentrace NNC0194-0499 po jedné s.c. správa
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Hodiny
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
t½, SD: Terminální poločas NNC0194-0499
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Hodiny
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
CL/FSD: Zdánlivá celková sérová clearance NNC0194-0499
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
L/h
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Vz/FSD: Zdánlivý objem distribuce NNC0194-0499 v terminální fázi
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
L
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
MRTSD: Průměrná doba zdržení NNC0194-0499 po jedné s.c. správa
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)
Hodiny
Od 1. dne (před podáním dávky) do dokončení následné návštěvy po léčbě (36. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9500-4663
  • U1111-1255-1392 (JINÝ: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na NNC0194-0499

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit