Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie naar hoe het medicijn NNC0194-0499 zich gedraagt ​​bij Japanse en niet-Aziatische mannen

4 april 2022 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van enkelvoudige subcutane doses van NNC0194-0499 bij Japanse en niet-Aziatische mannelijke proefpersonen

In deze studie wordt gekeken hoe een nieuw geneesmiddel genaamd NNC0194-0499 werkt in het lichaam van Japanse mannen en niet-Aziatische mannen.

Japanse deelnemers krijgen NNC0194-0499 of een placebo - welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald. Niet-Aziatische deelnemers krijgen NNC0194-0499.

Deelnemers krijgen 1 of 2 injecties met het onderzoeksgeneesmiddel. Het wordt met een naald in een huidplooi op de maag geïnjecteerd.

Het onderzoek duurt maximaal 66 dagen. Deelnemers zullen 8 geplande bezoeken hebben met de onderzoeksarts. Voor 1 van de bezoeken verblijven de deelnemers 6 dagen (5 nachten) in de kliniek.

Het onderzoek omvat bloedafname. Deelnemers kunnen niet deelnemen aan het onderzoek als de onderzoeksarts denkt dat er een risico is voor de gezondheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, in de leeftijd van 20-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Alleen voor Japanse onderdanen, beide ouders van Japanse afkomst. Alleen voor niet-Aziatische proefpersonen, beide ouders van niet-Aziatische afkomst
  • Body mass index (BMI) tussen 23,0 en 34,9 kg/m^2 (beide inclusief)
  • Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 60 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Proefpersonen ouder dan of gelijk aan 40 jaar met een geschat risico op atherosclerotische cardiovasculaire ziekte na 10 jaar (zoals beschreven in het American College of Cardiology en de American Heart Association Prevention Guideline) groter dan of gelijk aan 5 procent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NN0194-0499
Japanse deelnemers worden 3:1 gerandomiseerd om ofwel een enkele dosis NNC0194-0499 of placebo te krijgen, Aziatische deelnemers krijgen alleen NNC0194-0499. Er zullen 3 cohorten zijn met escalerende dosisniveaus. Er moeten ten minste 4 dagen verstrijken tussen de toediening van de laatste deelnemer in een cohort op dosisniveau en de toediening van de eerste deelnemer in het volgende cohort op dosisniveau.
Geneesmiddel: NNC0194-0499
1 enkele dosis subcutaan toegediend (s.c. - onder de huid)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Japanse deelnemers worden 3:1 gerandomiseerd om ofwel een enkele dosis NNC0194-0499 ofwel een placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo (NNC0194-0499)
1 enkele dosis subcutaan toegediend (s.c. - onder de huid).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van de periode na de behandeling bij de follow-up (dag 36)
Aantal gebeurtenissen
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van de periode na de behandeling bij de follow-up (dag 36)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-∞, SD: het gebied onder de NNC0194-0499 serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na een enkele s.c. (subcutane) toediening
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
h·nmol/L
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
AUC0-tz, SD: Het gebied onder de NNC0194-0499 serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van het laatste kwantificeerbare monster na een enkele s.c. administratie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
h·nmol/L
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
AUC0-168h, SD: Het gebied onder de NNC0194-0499 serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 168 uur na een enkele s.c. administratie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
h·nmol/L
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
Cmax, SD: maximale concentratie van NNC0194-0499 in serum na een enkele s.c. administratie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
nmol/L
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
tmax, SD: Tijd vanaf dosistoediening tot maximale serumconcentratie van NNC0194-0499 na een enkele s.c. administratie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
Uur
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
t½, SD: terminale halfwaardetijd van NNC0194-0499
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
Uur
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
CL/FSD: schijnbare totale serumklaring van NNC0194-0499
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
L/u
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
Vz/FSD: Schijnbaar distributievolume van NNC0194-0499 in de terminale fase
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
L
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
MRTSD: de gemiddelde verblijftijd van NNC0194-0499 na een enkele s.c. administratie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
Uur
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9500-4663
  • U1111-1255-1392 (ANDER: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op NNC0194-0499

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren