- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04722653
En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan medicinen NNC0194-0499 opfører sig hos japanske og ikke-asiatiske mænd
Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber af enkelte subkutane doser af NNC0194-0499 hos japanske og ikke-asiatiske mandlige forsøgspersoner
Denne undersøgelse ser på, hvordan en ny medicin kaldet NNC0194-0499 virker i kroppen hos japanske mænd og ikke-asiatiske mænd.
Japanske deltagere vil enten få NNC0194-0499 eller placebo - hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Ikke-asiatiske deltagere får NNC0194-0499.
Deltagerne får 1 eller 2 injektioner af undersøgelsesmedicinen. Det vil blive injiceret med en nål i en hudfold på maven.
Undersøgelsen vil maksimalt vare i 66 dage. Deltagerne vil have 8 planlagte besøg hos undersøgelseslægen. Ved 1 af besøgene opholder deltagerne sig på klinikken i 6 dage (5 nætter).
Undersøgelsen omfatter blodprøvetagning. Deltagerne vil ikke kunne deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelseslægen mener, at der er en risiko for deltagernes helbred.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 130-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, i alderen 20-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Kun for japanske fag, begge forældre af japansk afstamning. Kun for ikke-asiatiske forsøgspersoner, begge forældre af ikke-asiatisk afstamning
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 23,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inklusive)
- Kropsvægt større end eller lig med 60 kg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
- Forsøgspersoner i alderen over eller lig med 40 år med en estimeret 10-årig risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (som beskrevet i American College of Cardiology og American Heart Association Prevention Guideline) større end eller lig med 5 procent
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: NN0194-0499
Japanske deltagere vil blive randomiseret 3:1 til at modtage enten en enkelt dosis NNC0194-0499 eller placebo, asiatiske deltagere vil kun modtage NNC0194-0499.
Der vil være 3 kohorter med eskalerende dosisniveauer.
Der bør gå mindst 4 dage mellem dosisadministration af den sidste deltager i en dosisniveaukohorte og dosisadministration af den første deltager i den følgende dosisniveaukohorte.
|
1 enkelt dosis indgivet subkutant (s.c. - under huden)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Japanske deltagere vil blive randomiseret 3:1 til at modtage enten en enkelt dosis NNC0194-0499 eller placebo.
|
1 enkelt dosis indgivet subkutant (s.c. - under huden).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af post-behandlingsperioden ved opfølgning (dag 36)
|
Optælling af begivenheder
|
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af post-behandlingsperioden ved opfølgning (dag 36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-∞, SD: Arealet under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt s.c. (subkutan) administration
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
h·nmol/L
|
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
AUC0-tz, SD: Arealet under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare prøve efter en enkelt s.c. administration
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
h·nmol/L
|
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
AUC0-168h, SD: Arealet under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 168 timer efter en enkelt s.c. administration
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
h·nmol/L
|
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
Cmax, SD: Maksimal koncentration af NNC0194-0499 i serum efter en enkelt s.c. administration
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
nmol/L
|
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
tmax, SD: Tid fra dosisadministration til maksimal serumkoncentration af NNC0194-0499 efter en enkelt s.c. administration
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
Timer
|
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
t½, SD: Terminal halveringstid af NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
Timer
|
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
CL/FSD: Tilsyneladende total serumclearance af NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
L/t
|
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
Vz/FSD: Tilsyneladende distributionsvolumen af NNC0194-0499 i terminalfasen
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
L
|
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
MRTSD: Den gennemsnitlige opholdstid for NNC0194-0499 efter en enkelt s.c. administration
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
Timer
|
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9500-4663
- U1111-1255-1392 (ANDET: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
University of SevilleRekrutteringNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Corcept TherapeuticsRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) | Metabolisk dysfunktion-associeret Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Metabolisk sygdom | NAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAfsluttetType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Sadat City UniversityAfsluttetSteatohepatitis, ikke-alkoholiskEgypten
-
Polaris GroupRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Taiwan
Kliniske forsøg med NNC0194-0499
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdomKina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringSunde frivillige | Nedsat leverfunktionTyskland, Polen, Slovakiet
-
Novo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk SteatohepatitisSpanien, Danmark, Taiwan, Korea, Republikken, Australien, Canada, Indien, Singapore, Forenede Stater, Kalkun, Polen, Italien, Belgien, Puerto Rico, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Tyskland, Portugal, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Grækenla... og mere
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringSunde frivillige (ikke-alkoholisk Steatohepatitis)Østrig
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetSlidgigt, knæTjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Slovakiet, Schweiz