Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan medicinen NNC0194-0499 opfører sig hos japanske og ikke-asiatiske mænd

4. april 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber af enkelte subkutane doser af NNC0194-0499 hos japanske og ikke-asiatiske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse ser på, hvordan en ny medicin kaldet NNC0194-0499 virker i kroppen hos japanske mænd og ikke-asiatiske mænd.

Japanske deltagere vil enten få NNC0194-0499 eller placebo - hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Ikke-asiatiske deltagere får NNC0194-0499.

Deltagerne får 1 eller 2 injektioner af undersøgelsesmedicinen. Det vil blive injiceret med en nål i en hudfold på maven.

Undersøgelsen vil maksimalt vare i 66 dage. Deltagerne vil have 8 planlagte besøg hos undersøgelseslægen. Ved 1 af besøgene opholder deltagerne sig på klinikken i 6 dage (5 nætter).

Undersøgelsen omfatter blodprøvetagning. Deltagerne vil ikke kunne deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelseslægen mener, at der er en risiko for deltagernes helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, i alderen 20-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kun for japanske fag, begge forældre af japansk afstamning. Kun for ikke-asiatiske forsøgspersoner, begge forældre af ikke-asiatisk afstamning
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 23,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Kropsvægt større end eller lig med 60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Forsøgspersoner i alderen over eller lig med 40 år med en estimeret 10-årig risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (som beskrevet i American College of Cardiology og American Heart Association Prevention Guideline) større end eller lig med 5 procent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NN0194-0499
Japanske deltagere vil blive randomiseret 3:1 til at modtage enten en enkelt dosis NNC0194-0499 eller placebo, asiatiske deltagere vil kun modtage NNC0194-0499. Der vil være 3 kohorter med eskalerende dosisniveauer. Der bør gå mindst 4 dage mellem dosisadministration af den sidste deltager i en dosisniveaukohorte og dosisadministration af den første deltager i den følgende dosisniveaukohorte.
Medicin: NNC0194-0499
1 enkelt dosis indgivet subkutant (s.c. - under huden)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Japanske deltagere vil blive randomiseret 3:1 til at modtage enten en enkelt dosis NNC0194-0499 eller placebo.
Medicin: Placebo (NNC0194-0499)
1 enkelt dosis indgivet subkutant (s.c. - under huden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​post-behandlingsperioden ved opfølgning (dag 36)
Optælling af begivenheder
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​post-behandlingsperioden ved opfølgning (dag 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞, SD: Arealet under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt s.c. (subkutan) administration
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
h·nmol/L
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
AUC0-tz, SD: Arealet under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare prøve efter en enkelt s.c. administration
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
h·nmol/L
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
AUC0-168h, SD: Arealet under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 168 timer efter en enkelt s.c. administration
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
h·nmol/L
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Cmax, SD: Maksimal koncentration af NNC0194-0499 i serum efter en enkelt s.c. administration
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
nmol/L
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
tmax, SD: Tid fra dosisadministration til maksimal serumkoncentration af NNC0194-0499 efter en enkelt s.c. administration
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Timer
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
t½, SD: Terminal halveringstid af NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Timer
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
CL/FSD: Tilsyneladende total serumclearance af NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
L/t
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Vz/FSD: Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​NNC0194-0499 i terminalfasen
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
L
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
MRTSD: Den gennemsnitlige opholdstid for NNC0194-0499 efter en enkelt s.c. administration
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Timer
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9500-4663
  • U1111-1255-1392 (ANDET: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med NNC0194-0499

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner