Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, изучающее, как лекарство NNC0194-0499 ведет себя у японских и неазиатских мужчин

4 апреля 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств однократных подкожных доз NNC0194-0499 у мужчин японского и неазиатского происхождения

В этом исследовании рассматривается, как новое лекарство под названием NNC0194-0499 действует на организм японских и неазиатских мужчин.

Японские участники получат либо NNC0194-0499, либо плацебо — какое лечение получат участники, зависит от случая. Участники из неазиатских стран получат NNC0194-0499.

Участники получат 1 или 2 инъекции исследуемого лекарства. Его введут иглой в кожную складку на животе.

Исследование продлится максимум 66 дней. Участникам предстоит 8 запланированных визитов к врачу-исследователю. За 1 из посещений участники останутся в клинике на 6 дней (5 ночей).

Исследование включает забор крови. Участники не смогут принять участие в исследовании, если врач-исследователь считает, что существует риск для здоровья участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте 20-55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Только для японцев, оба родителя японского происхождения. Только для неазиатских субъектов, оба родителя неазиатского происхождения
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 23,0 до 34,9 кг/м^2 (оба включительно)
  • Масса тела больше или равна 60 кг

Критерий исключения:

  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
  • Субъекты в возрасте старше 40 лет и старше с предполагаемым 10-летним риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (как описано в Американском колледже кардиологов и Руководстве по профилактике Американской кардиологической ассоциации), превышающим или равным 5 процентам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NN0194-0499
Участники из Японии будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения либо разовой дозы NNC0194-0499, либо плацебо, участники из Азии получат только NNC0194-0499. Будет 3 когорты с возрастающими уровнями доз. Между введением дозы последнему участнику в когорте с уровнем дозы и введением дозы первому участнику в группе со следующим уровнем дозы должно пройти не менее 4 дней.
Лекарство: NNC0194-0499
1 разовая доза вводится подкожно (п/к - под кожу)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Японские участники будут рандомизированы в соотношении 3:1, чтобы получить либо разовую дозу NNC0194-0499, либо плацебо.
Лекарство: Плацебо (NNC0194-0499)
1 разовую дозу вводят подкожно (п/к - под кожу).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения периода после лечения при последующем наблюдении (36-й день)
Количество событий
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения периода после лечения при последующем наблюдении (36-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-∞, SD: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке NNC0194-0499 от времени от 0 до бесконечности после однократного п/к (подкожного) введения.
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
ч·нмоль/л
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
AUC0-tz, SD: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке NNC0194-0499 от времени от момента времени 0 до времени последнего поддающегося количественному определению образца после однократного подкожного введения. администрация
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
ч·нмоль/л
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
AUC0-168h, SD: Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке NNC0194-0499 от времени от 0 до 168 часов после однократного подкожного введения. администрация
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
ч·нмоль/л
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
Cmax, SD: максимальная концентрация NNC0194-0499 в сыворотке после однократного подкожного введения. администрация
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
нмоль/л
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
tmax, SD: время от введения дозы до максимальной концентрации NNC0194-0499 в сыворотке после однократного подкожного введения. администрация
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
Часы
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
t½, SD: Конечный период полураспада NNC0194-0499
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
Часы
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
CL/FSD: кажущийся общий клиренс NNC0194-0499 из сыворотки.
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
Л/ч
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
Vz/FSD: кажущийся объем распределения NNC0194-0499 в терминальной фазе
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
Л
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
MRTSD: среднее время пребывания NNC0194-0499 после однократного подкожного введения. администрация
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
Часы
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9500-4663
  • U1111-1255-1392 (ДРУГОЙ: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неалкогольный стеатогепатит

Клинические исследования NNC0194-0499

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться