Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące zachowania leku NNC0194-0499 u mężczyzn pochodzenia japońskiego i nieazjatyckiego

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych pojedynczych dawek podskórnych NNC0194-0499 u mężczyzn pochodzenia japońskiego i nieazjatyckiego

W tym badaniu przyjrzano się, jak nowy lek o nazwie NNC0194-0499 działa na organizm japońskich mężczyzn i mężczyzn spoza Azji.

Japońscy uczestnicy otrzymają albo NNC0194-0499, albo placebo – to, które z nich otrzymają uczestnicy leczenia, zależy od przypadku. Uczestnicy spoza Azji otrzymają numer NNC0194-0499.

Uczestnicy otrzymają 1 lub 2 wstrzyknięcia badanego leku. Zostanie wstrzyknięty igłą w fałd skórny na brzuchu.

Badanie potrwa maksymalnie 66 dni. Uczestnicy będą mieli 8 zaplanowanych wizyt u lekarza badania. Na 1 z wizyt uczestnicy będą przebywać w klinice przez 6 dni (5 noclegów).

Badanie obejmuje pobieranie krwi. Uczestnicy nie będą mogli wziąć udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​istnieje zagrożenie dla zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 20-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Tylko dla podmiotów japońskich, oboje rodzice pochodzenia japońskiego. Tylko w przypadku osób niebędących Azjatami, oboje rodziców pochodzenia nieazjatyckiego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 23,0 do 34,9 kg/m^2 (włącznie)
  • Masa ciała większa lub równa 60 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
  • Pacjenci w wieku co najmniej 40 lat z szacowanym 10-letnim ryzykiem miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (zgodnie z opisem w American College of Cardiology i American Heart Association Prevention Guideline) większym lub równym 5 procentom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NN0194-0499
Uczestnicy z Japonii zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę NNC0194-0499 lub placebo, uczestnicy z Azji otrzymają tylko NNC0194-0499. Będą 3 kohorty ze wzrastającymi poziomami dawek. Między podaniem dawki ostatniemu uczestnikowi w kohorcie według poziomu dawki a podaniem dawki przez pierwszego uczestnika w kolejnej kohorcie na poziomie dawki powinny upłynąć co najmniej 4 dni.
Lek: NNC0194-0499
1 pojedyncza dawka podana podskórnie (sc - pod skórę)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Japońscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę NNC0194-0499 lub placebo.
Lek: Placebo (NNC0194-0499)
1 pojedyncza dawka podana podskórnie (sc - pod skórę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia okresu po leczeniu podczas wizyty kontrolnej (dzień 36.)
Liczba zdarzeń
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia okresu po leczeniu podczas wizyty kontrolnej (dzień 36.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞, SD: pole pod krzywą NNC0194-0499 stężenie w surowicy w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczym podaniu s.c. (podskórnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
h·nmol/L
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
AUC0-tz, SD: pole pod krzywą NNC0194-0499 stężenie w surowicy w czasie od czasu 0 do czasu ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego próbki po pojedynczym podaniu s.c. administracja
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
h·nmol/L
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
AUC0-168h, SD: Pole pod krzywą NNC0194-0499 stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do 168 godzin po pojedynczym s.c. administracja
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
h·nmol/L
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Cmax, SD: Maksymalne stężenie NNC0194-0499 w surowicy po pojedynczym s.c. administracja
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
nmol/L
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
tmax, SD: Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia NNC0194-0499 w surowicy po pojedynczym podaniu s.c. administracja
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Godziny
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
t½, SD: Okres półtrwania w fazie końcowej NNC0194-0499
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Godziny
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
CL/FSD: pozorny całkowity klirens NNC0194-0499 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
L/godz
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Vz/FSD: pozorna objętość dystrybucji NNC0194-0499 w fazie końcowej
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Ł
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
MRTSD: Średni czas przebywania NNC0194-0499 po pojedynczym podaniu s.c. administracja
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Godziny
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9500-4663
  • U1111-1255-1392 (INNY: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na NNC0194-0499

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj