En forskningsstudie som tittar på hur medicinen NNC0194-0499 beter sig hos japanska och icke-asiatiska män
4 april 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Undersökning av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos enstaka subkutana doser av NNC0194-0499 hos japanska och icke-asiatiska manliga försökspersoner
Denna studie tittar på hur ett nytt läkemedel som heter NNC0194-0499 fungerar i kroppen hos japanska män och icke-asiatiska män.
Japanska deltagare får antingen NNC0194-0499 eller placebo - vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. Icke-asiatiska deltagare kommer att få NNC0194-0499.
Deltagarna kommer att få 1 eller 2 injektioner av studiemedicinen. Det kommer att injiceras med en nål i ett hudveck på magen.
Studien kommer att pågå i högst 66 dagar. Deltagarna kommer att ha 8 schemalagda besök hos studieläkaren. Vid 1 av besöken stannar deltagarna på kliniken i 6 dagar (5 nätter).
I studien ingår blodprovstagning. Deltagarna kommer inte att kunna delta i studien om studieläkaren anser att det finns en risk för deltagarnas hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 130-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, i åldern 20-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Endast för japanska ämnen, båda föräldrarna med japansk härkomst. Endast för icke-asiatiska försökspersoner, båda föräldrarna av icke-asiatisk härkomst
- Body mass index (BMI) mellan 23,0 och 34,9 kg/m^2 (båda inklusive)
- Kroppsvikt större än eller lika med 60 kg
Exklusions kriterier:
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
- Försökspersoner över eller lika med 40 år med en uppskattad 10-årig risk för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (enligt beskrivningen i American College of Cardiology och American Heart Association Prevention Guideline) större än eller lika med 5 procent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NN0194-0499
Japanska deltagare kommer att randomiseras 3:1 för att få antingen en engångsdos av NNC0194-0499 eller placebo, asiatiska deltagare kommer endast att få NNC0194-0499.
Det kommer att finnas 3 kohorter med eskalerande dosnivåer.
Det bör gå minst 4 dagar mellan dosadministrering av den sista deltagaren i en dosnivåkohort och dosadministrering av den första deltagaren i följande dosnivåkohort.
|
1 enkeldos administrerad subkutant (s.c. - under huden)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Japanska deltagare kommer att randomiseras 3:1 för att få antingen en enkeldos av NNC0194-0499 eller placebo.
|
1 enkeldos administrerad subkutant (s.c. - under huden).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 (före dos) till avslutad efterbehandlingsperiod vid uppföljning (dag 36)
|
Antal händelser
|
Från dag 1 (före dos) till avslutad efterbehandlingsperiod vid uppföljning (dag 36)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, SD: Arean under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändligt efter en enkel subkutan administrering
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
h·nmol/L
|
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
|
AUC0-tz, SD: Arean under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för det sista kvantifierbara provet efter en enda s.c. administrering
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
h·nmol/L
|
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
|
AUC0-168h, SD: Arean under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 168 timmar efter en enda s.c. administrering
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
h·nmol/L
|
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
|
Cmax, SD: Maximal koncentration av NNC0194-0499 i serum efter en enda s.c. administrering
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
nmol/L
|
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
|
tmax, SD: Tid från dosadministrering till maximal serumkoncentration av NNC0194-0499 efter en enda s.c. administrering
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
Timmar
|
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
|
t½, SD: Terminal halveringstid för NNC0194-0499
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
Timmar
|
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
|
CL/FSD: Synbar total serumclearance av NNC0194-0499
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
L/h
|
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
|
Vz/FSD: Skenbar distributionsvolym för NNC0194-0499 i terminalfasen
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
L
|
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
|
MRTSD: Den genomsnittliga uppehållstiden för NNC0194-0499 efter en enda s.c. administrering
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
Timmar
|
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
27 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
25 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9500-4663
- U1111-1255-1392 (ÖVRIG: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .