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Un estudio de investigación que analiza cómo se comporta el medicamento NNC0194-0499 en hombres japoneses y no asiáticos

4 de abril de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigación de seguridad, tolerabilidad y propiedades farmacocinéticas de dosis subcutáneas únicas de NNC0194-0499 en sujetos masculinos japoneses y no asiáticos

Este estudio analiza cómo funciona un nuevo medicamento llamado NNC0194-0499 en el cuerpo de hombres japoneses y no asiáticos.

Los participantes japoneses recibirán NNC0194-0499 o un placebo; el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. Los participantes no asiáticos obtendrán NNC0194-0499.

Los participantes recibirán 1 o 2 inyecciones del medicamento del estudio. Se inyectará con una aguja en un pliegue de piel en el estómago.

El estudio tendrá una duración máxima de 66 días. Los participantes tendrán 8 visitas programadas con el médico del estudio. Para 1 de las visitas, los participantes permanecerán en la clínica durante 6 días (5 noches).

El estudio incluye muestreo de sangre. Los participantes no podrán participar en el estudio si el médico del estudio cree que existe un riesgo para la salud de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón, de 20 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
  • Solo para sujetos japoneses, ambos padres de ascendencia japonesa. Solo para sujetos no asiáticos, ambos padres de ascendencia no asiática
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 23,0 y 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
  • Peso corporal mayor o igual a 60 kg

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
  • Sujetos de edad superior o igual a 40 años con un riesgo estimado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica a 10 años (como se describe en el American College of Cardiology y la American Heart Association Prevention Guideline) mayor o igual al 5 por ciento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NN0194-0499
Los participantes japoneses serán aleatorizados 3:1 para recibir una dosis única de NNC0194-0499 o un placebo, los participantes asiáticos solo recibirán NNC0194-0499. Habrá 3 cohortes con niveles de dosis crecientes. Debe haber al menos 4 días entre la administración de la dosis del último participante en una cohorte de niveles de dosis y la administración de la dosis del primer participante en la siguiente cohorte de niveles de dosis.
Droga: NNC0194-0499
1 dosis única administrada por vía subcutánea (s.c. - debajo de la piel)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes japoneses serán aleatorizados 3:1 para recibir una dosis única de NNC0194-0499 o un placebo.
Droga: Placebo (NNC0194-0499)
1 dosis única administrada por vía subcutánea (s.c. - debajo de la piel).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización del período posterior al tratamiento en el seguimiento (Día 36)
Conteo de eventos
Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización del período posterior al tratamiento en el seguimiento (Día 36)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-∞, SD: el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de NNC0194-0499 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una sola administración s.c. (subcutánea)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
h·nmol/L
Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
AUC0-tz, SD: El área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de NNC0194-0499 desde el tiempo 0 hasta el momento de la última muestra cuantificable después de una sola muestra s.c. administración
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
h·nmol/L
Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
AUC0-168h, SD: El área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de NNC0194-0499 desde el tiempo 0 hasta 168 horas después de una sola inyección s.c. administración
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
h·nmol/L
Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
Cmax, SD: Concentración máxima de NNC0194-0499 en suero después de una sola inyección s.c. administración
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
nmol/L
Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
tmax, SD: tiempo desde la administración de la dosis hasta la concentración sérica máxima de NNC0194-0499 después de una sola inyección s.c. administración
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
Horas
Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
t½, SD: Semivida terminal de NNC0194-0499
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
Horas
Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
CL/FSD: Aclaramiento sérico total aparente de NNC0194-0499
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
L/h
Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
Vz/FSD: Volumen aparente de distribución de NNC0194-0499 en fase terminal
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
L
Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
MRTSD: El tiempo medio de residencia de NNC0194-0499 después de una sola inyección s.c. administración
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
Horas
Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9500-4663
  • U1111-1255-1392 (OTRO: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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