Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på hvordan medisinen NNC0194-0499 oppfører seg hos japanske og ikke-asiatiske menn

4. april 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper ved enkelt subkutane doser av NNC0194-0499 hos japanske og ikke-asiatiske mannlige forsøkspersoner

Denne studien ser på hvordan en ny medisin kalt NNC0194-0499 virker i kroppen til japanske menn og ikke-asiatiske menn.

Japanske deltakere vil enten få NNC0194-0499 eller placebo - hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Ikke-asiatiske deltakere vil få NNC0194-0499.

Deltakerne vil få 1 eller 2 injeksjoner av studiemedisinen. Det vil bli injisert med en nål i en hudfold på magen.

Studiet vil vare i maksimalt 66 dager. Deltakerne vil ha 8 planlagte besøk hos studielegen. For 1 av besøkene skal deltakerne bo på klinikken i 6 dager (5 netter).

Studien inkluderer blodprøvetaking. Deltakerne vil ikke kunne delta i studien dersom studielegen mener det er en risiko for deltakernes helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, i alderen 20-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Bare for japanske fag, begge foreldrene av japansk avstamning. Bare for ikke-asiatiske forsøkspersoner, begge foreldre med ikke-asiatisk avstamning
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 23,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert)
  • Kroppsvekt større enn eller lik 60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • Personer over eller lik 40 år med en estimert 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (som beskrevet i American College of Cardiology og American Heart Association Prevention Guideline) større enn eller lik 5 prosent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NN0194-0499
Japanske deltakere vil bli randomisert 3:1 for å motta enten en enkelt dose NNC0194-0499 eller placebo, asiatiske deltakere vil kun motta NNC0194-0499. Det vil være 3 årskull med økende dosenivåer. Det bør gå minst 4 dager mellom doseadministrasjon av den siste deltakeren i en dosenivåkohort og doseadministrasjonen av den første deltakeren i følgende dosenivåkohort.
Legemiddel: NNC0194-0499
1 enkeltdose administrert subkutant (s.c. - under huden)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Japanske deltakere vil bli randomisert 3:1 for å motta enten en enkelt dose NNC0194-0499 eller placebo.
Legemiddel: Placebo (NNC0194-0499)
1 enkeltdose administrert subkutant (s.c. - under huden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av perioden etter behandling ved oppfølging (dag 36)
Antall hendelser
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av perioden etter behandling ved oppfølging (dag 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞, SD: Området under NNC0194-0499 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt subkutan administrering
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
h·nmol/L
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
AUC0-tz, SD: Arealet under NNC0194-0499 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare prøven etter en enkelt s.c. administrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
h·nmol/L
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
AUC0-168h, SD: Området under NNC0194-0499 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 168 timer etter en enkelt s.c. administrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
h·nmol/L
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
Cmax, SD: Maksimal konsentrasjon av NNC0194-0499 i serum etter en enkelt s.c. administrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
nmol/L
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
tmax, SD: Tid fra doseadministrasjon til maksimal serumkonsentrasjon av NNC0194-0499 etter en enkelt s.c. administrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
Timer
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
t½, SD: Terminal halveringstid for NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
Timer
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
CL/FSD: Tilsynelatende total serumclearance av NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
L/t
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
Vz/FSD: Tilsynelatende distribusjonsvolum av NNC0194-0499 i terminalfasen
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
L
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
MRTSD: Den gjennomsnittlige oppholdstiden for NNC0194-0499 etter en enkelt s.c. administrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
Timer
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9500-4663
  • U1111-1255-1392 (ANNEN: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på NNC0194-0499

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere