En forskningsstudie som ser på hvordan medisinen NNC0194-0499 oppfører seg hos japanske og ikke-asiatiske menn
4. april 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper ved enkelt subkutane doser av NNC0194-0499 hos japanske og ikke-asiatiske mannlige forsøkspersoner
Denne studien ser på hvordan en ny medisin kalt NNC0194-0499 virker i kroppen til japanske menn og ikke-asiatiske menn.
Japanske deltakere vil enten få NNC0194-0499 eller placebo - hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Ikke-asiatiske deltakere vil få NNC0194-0499.
Deltakerne vil få 1 eller 2 injeksjoner av studiemedisinen. Det vil bli injisert med en nål i en hudfold på magen.
Studiet vil vare i maksimalt 66 dager. Deltakerne vil ha 8 planlagte besøk hos studielegen. For 1 av besøkene skal deltakerne bo på klinikken i 6 dager (5 netter).
Studien inkluderer blodprøvetaking. Deltakerne vil ikke kunne delta i studien dersom studielegen mener det er en risiko for deltakernes helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 130-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, i alderen 20-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Bare for japanske fag, begge foreldrene av japansk avstamning. Bare for ikke-asiatiske forsøkspersoner, begge foreldre med ikke-asiatisk avstamning
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 23,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert)
- Kroppsvekt større enn eller lik 60 kg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Personer over eller lik 40 år med en estimert 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (som beskrevet i American College of Cardiology og American Heart Association Prevention Guideline) større enn eller lik 5 prosent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NN0194-0499
Japanske deltakere vil bli randomisert 3:1 for å motta enten en enkelt dose NNC0194-0499 eller placebo, asiatiske deltakere vil kun motta NNC0194-0499.
Det vil være 3 årskull med økende dosenivåer.
Det bør gå minst 4 dager mellom doseadministrasjon av den siste deltakeren i en dosenivåkohort og doseadministrasjonen av den første deltakeren i følgende dosenivåkohort.
|
1 enkeltdose administrert subkutant (s.c. - under huden)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Japanske deltakere vil bli randomisert 3:1 for å motta enten en enkelt dose NNC0194-0499 eller placebo.
|
1 enkeltdose administrert subkutant (s.c. - under huden).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av perioden etter behandling ved oppfølging (dag 36)
|
Antall hendelser
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av perioden etter behandling ved oppfølging (dag 36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, SD: Området under NNC0194-0499 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt subkutan administrering
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
h·nmol/L
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
AUC0-tz, SD: Arealet under NNC0194-0499 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare prøven etter en enkelt s.c. administrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
h·nmol/L
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
AUC0-168h, SD: Området under NNC0194-0499 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 168 timer etter en enkelt s.c. administrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
h·nmol/L
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
Cmax, SD: Maksimal konsentrasjon av NNC0194-0499 i serum etter en enkelt s.c. administrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
nmol/L
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
tmax, SD: Tid fra doseadministrasjon til maksimal serumkonsentrasjon av NNC0194-0499 etter en enkelt s.c. administrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
Timer
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
t½, SD: Terminal halveringstid for NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
Timer
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
CL/FSD: Tilsynelatende total serumclearance av NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
L/t
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
Vz/FSD: Tilsynelatende distribusjonsvolum av NNC0194-0499 i terminalfasen
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
L
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
MRTSD: Den gjennomsnittlige oppholdstiden for NNC0194-0499 etter en enkelt s.c. administrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
Timer
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9500-4663
- U1111-1255-1392 (ANNEN: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .