OE-MRI 对头颈部癌症患者的评估
2023年5月3日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
氧增强磁共振成像在头颈癌患者中鉴定缺氧诱导的耐药肿瘤的评价
评估在一组头颈部鳞状细胞癌患者中使用氧增强 MRI 扫描来识别肿瘤缺氧区域并将其与治疗结果相关联。
研究概览
详细说明
氧增强 MRI (OE-MRI) 是一种正在积极研究的技术，用于对癌组织内的缺氧进行成像。
初步临床数据证明了使用这种方法研究头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的可行性。
研究人员希望使用这种方法进行调查，以确定 HNSCC 内可能对标准放射治疗具有更大抵抗力的缺氧子体积，并研究此类缺氧区域与治疗结果的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
5 名非患者志愿者。
来自英国诺丁汉大学医院 NHS Trust 的 50 名患者。
描述
纳入标准：
非患者志愿者纳入标准：
- 18岁及以上
- 签署书面知情同意书
患者纳入标准：
- 经组织学证实或临床高度怀疑头颈部鳞状细胞癌
- 适用于根据头颈癌 MDT 内的当地方案进行根治性放疗或化放疗
- 18岁及以上
- 足够的体能（WHO 表现状态 0 到 2）
- 签署书面知情同意书
排除标准：
非患者志愿者排除标准：
- 诺丁汉大学医院 NHS 信托 (NUH) 标准 MR 安全筛查协议完成后确定的 MRI 扫描禁忌症
- 有 2 型呼吸衰竭风险或需要补充氧气的严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 通过 NUH 标准 MR 安全筛查协议确定的怀孕志愿者
患者排除标准：
- 身体素质差（WHO体能状态大于2）
- 完成 NUH 标准 MR 安全筛查协议后确定的 MRI 扫描禁忌症
- 有 2 型呼吸衰竭风险或需要补充氧气的严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 通过 NUH 标准 MR 安全筛查方案确定的怀孕或哺乳期患者（由于在常规临床扫描中使用 IV 造影剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非患者志愿者
5 名非患者志愿者进行协议测试，以便在扫描患者之前确定高质量数据。
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动态 MRI 扫描在扫描过程中从呼吸室内空气切换到高浓度氧气。
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患者
50 名患者在根治性治疗前接受氧增强 MRI 扫描方案扫描。
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动态 MRI 扫描在扫描过程中从呼吸室内空气切换到高浓度氧气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 OE-MRI 技术在头部和颈部肿瘤内检测到可测量缺氧区域的患者数量。
大体时间：2年
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OE-MRI扫描检测头颈部鳞状细胞癌患者肿瘤内缺氧区域的可行性
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2年
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与治疗失败的关联
大体时间：2年
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测试 OE-MRI 的预测价值，以确定治疗失败风险最高的患者，并提供数据，以便为未来更大规模的 OE-MRI 预测放疗头颈癌治疗结果的试验进行功效计算。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤灌注
大体时间：2年
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评估常规使用的诊断 MRI 图像，结合氧图识别肿瘤的非灌注部分
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafal Panek, PhD、Nottingham University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月4日
初级完成 (实际的)
2022年11月28日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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