Avaliação de OE-MRI em pacientes com câncer H&N
3 de maio de 2023 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Avaliação da Ressonância Magnética Reforçada com Oxigênio para Identificação de Tumores Resistentes Induzidos por Hipóxia em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
Avaliação do uso de ressonância magnética aprimorada com oxigênio em uma coorte de pacientes com carcinomas de células escamosas de cabeça e pescoço para identificar áreas de hipóxia com tumores e relacionar isso aos resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A RM com oxigênio (OE-MRI) é uma técnica que está sendo ativamente investigada para imagens de hipóxia nos tecidos cancerosos.
Dados clínicos preliminares demonstram a viabilidade de usar esta metodologia para estudar pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC).
Os investigadores desejam investigar usando esta metodologia para identificar subvolumes hipóxicos dentro de HNSCC que podem ter maior resistência ao tratamento de radioterapia padrão e investigar a associação de tais regiões hipóxicas com os resultados do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
5 voluntários não pacientes.
50 pacientes do Nottingham University Hospitals NHS Trust, Reino Unido.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de voluntários não pacientes:
- Idade 18 anos e acima
- Consentimento informado por escrito assinado
Critérios de inclusão do paciente:
- Histologicamente comprovada ou forte suspeita clínica de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
- Adequado para ser submetido a radioterapia radical ou quimiorradioterapia de acordo com os protocolos locais da MDT de câncer de cabeça e pescoço
- Idade 18 anos e acima
- Aptidão física adequada (status de desempenho da OMS 0 a 2)
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão de Voluntários Não Pacientes:
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética identificadas após a conclusão do protocolo de triagem de segurança de ressonância magnética padrão do Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) que correm o risco de insuficiência respiratória tipo 2 ou requerem oxigênio suplementar
- Voluntárias grávidas identificadas pelo protocolo de triagem de segurança de RM padrão do NUH
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Má condição física (status de desempenho da OMS maior que 2)
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética identificadas após a conclusão do protocolo de triagem de segurança de ressonância magnética padrão do NUH
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) que correm o risco de insuficiência respiratória tipo 2 ou requerem oxigênio suplementar
- Pacientes grávidas ou amamentando (devido ao uso de contraste IV no exame clínico de rotina), conforme identificado pelo protocolo de triagem de segurança de RM padrão do NUH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários não pacientes
5 voluntários não pacientes para testar o protocolo para permitir a verificação de dados de boa qualidade antes do escaneamento dos pacientes.
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Varredura de ressonância magnética dinâmica alternando de respirar ar ambiente para oxigênio de alta concentração no meio da varredura.
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Pacientes
50 pacientes a serem escaneados com o protocolo de varredura de ressonância magnética aprimorada com oxigênio antes da terapia de intenção curativa definitiva.
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Varredura de ressonância magnética dinâmica alternando de respirar ar ambiente para oxigênio de alta concentração no meio da varredura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com áreas detectadas dentro de tumores da região da cabeça e pescoço que apresentam hipóxia mensurável usando a técnica OE-MRI.
Prazo: 2 anos
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Viabilidade de exames de OE-MRI para detectar áreas hipóxicas dentro de tumores em pacientes com carcinomas de células escamosas de cabeça e pescoço
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2 anos
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Associação com falha no tratamento
Prazo: 2 anos
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Testar o valor preditivo da OE-MRI para identificar pacientes com maior risco de falha no tratamento e fornecer dados para permitir um cálculo de poder para um estudo futuro maior do poder preditivo da OE-MRI para resultados de tratamento em câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão tumoral
Prazo: 2 anos
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Avaliação de imagens de ressonância magnética de diagnóstico usadas rotineiramente para identificar partes não perfundidas de tumores em combinação com mapas de oxigênio
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rafal Panek, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20MP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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