Evaluering av OE-MRI hos pasienter med H&N-kreft
3. mai 2023 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Evaluering av oksygenforbedret magnetisk resonansavbildning for identifisering av hypoksi-induserte resistente svulster hos pasienter med hode- og nakkekreft
Vurdering av bruk av oksygenforsterket MR-skanning i en gruppe pasienter med plateepitelkarsinomer i hode og nakke for å identifisere områder med hypoksi med svulster og relatere dette til behandlingsresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oksygenforsterket MR (OE-MRI) er en teknikk som aktivt undersøkes for å avbilde hypoksi i kreftvev.
Foreløpige kliniske data viser gjennomførbarheten av å bruke denne metodikken til å studere pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC).
Etterforskerne ønsker å undersøke å bruke denne metodikken for å identifisere hypoksiske subvolumer innen HNSCC som kan ha større motstand mot standard strålebehandling og undersøke assosiasjonen mellom slike hypoksiske regioner og behandlingsresultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
5 frivillige ikke-pasienter.
50 pasienter fra Nottingham University Hospitals NHS Trust, Storbritannia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frivillige inkluderingskriterier for ikke-pasienter:
- Alder 18 år og oppover
- Signert skriftlig informert samtykke
Pasientinkluderingskriterier:
- Histologisk bevist eller sterk klinisk mistanke om plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Egnet for å gjennomgå radikal strålebehandling eller kjemoradioterapi i henhold til lokale protokoller innen hode- og nakkekreft MDT
- Alder 18 år og oppover
- Tilstrekkelig fysisk form (WHO ytelsesstatus 0 til 2)
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Utelukkelseskriterier for frivillige ikke-pasienter:
- Kontraindikasjoner for MR-skanninger som identifisert etter fullføring av Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH) standard MR sikkerhetsscreeningprotokoll
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som er i fare for type 2 respirasjonssvikt eller trenger ekstra oksygen
- Frivillige som er gravide som identifisert gjennom NUH standard MR sikkerhetsscreening protokoll
Pasientekskluderingskriterier:
- Dårlig fysisk form (WHO ytelsesstatus større enn 2)
- Kontraindikasjoner for MR-skanninger som identifisert etter fullføring av NUH standard MR sikkerhetsscreeningprotokoll
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som er i fare for type 2 respirasjonssvikt eller trenger ekstra oksygen
- Pasienter som er gravide eller ammer (på grunn av IV-kontrastbruk i den rutinemessige kliniske skanningen) som identifisert gjennom NUH-standardprotokollen for MR-sikkerhetsscreening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frivillige som ikke er pasienter
5 frivillige ikke-pasienter for testing av protokoll for å sikre at data av god kvalitet før skanning av pasienter.
|
Dynamisk MR-skanning bytter fra pusteluft til høykonsentrasjon av oksygen halvveis gjennom skanningen.
|
|
Pasienter
50 pasienter som skal skannes med den oksygenforsterkede MR-skanningsprotokollen før definitiv kurativ intensjonsterapi.
|
Dynamisk MR-skanning bytter fra pusteluft til høykonsentrasjon av oksygen halvveis gjennom skanningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med områder påvist innenfor svulster i hode- og halsområdet som har målbar hypoksi ved bruk av OE-MRI-teknikk.
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomførbarhet av OE-MRI-skanninger for å oppdage hypoksiske områder i svulster hos pasienter med plateepitelkarsinomer i hode og nakke
|
2 år
|
|
Sammenheng med behandlingssvikt
Tidsramme: 2 år
|
Test prediktiv verdi av OE-MRI for å identifisere pasienter med høyest risiko for behandlingssvikt og gi data for å tillate en kraftberegning for en større fremtidig utprøving av den prediktive kraften til OE-MRI for behandlingsresultater ved hode- og nakkekreft behandlet med strålebehandling.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorperfusjon
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av rutinemessig brukte diagnostiske MR-bilder for å identifisere ikke-perfuserte deler av svulster i kombinasjon med oksygenkart
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafal Panek, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20MP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .