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Bewertung der OE-MRT bei Patienten mit H&N-Krebs

3. Mai 2023 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Bewertung der sauerstoffverstärkten Magnetresonanztomographie zur Identifizierung von Hypoxie-induzierten resistenten Tumoren bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren

Bewertung der Verwendung von sauerstoffunterstützten MRT-Scans in einer Kohorte von Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen, um Bereiche mit Hypoxie mit Tumoren zu identifizieren und dies mit den Behandlungsergebnissen in Beziehung zu setzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sauerstoffverstärkte MRT (OE-MRI) ist eine Technik, die aktiv zur Darstellung von Hypoxie in Krebsgewebe untersucht wird. Vorläufige klinische Daten zeigen die Durchführbarkeit der Anwendung dieser Methodik zur Untersuchung von Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC). Die Forscher möchten mithilfe dieser Methodik untersuchen, um hypoxische Subvolumina innerhalb von HNSCC zu identifizieren, die möglicherweise eine größere Resistenz gegen eine Standard-Strahlentherapiebehandlung aufweisen, und den Zusammenhang zwischen solchen hypoxischen Regionen und Behandlungsergebnissen untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

5 nicht geduldige Freiwillige. 50 Patienten des Nottingham University Hospitals NHS Trust, UK.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Freiwillige ohne Patienten:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherter oder starker klinischer Verdacht auf ein Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs
  • Geeignet für radikale Strahlentherapie oder Radiochemotherapie gemäß den lokalen Protokollen im MDT für Kopf-Hals-Krebs
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Ausreichende körperliche Fitness (WHO-Leistungsstatus 0 bis 2)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für freiwillige Nichtpatienten:

  • Kontraindikationen für MRT-Scans, die nach Abschluss des MRT-Sicherheitsscreening-Standardprotokolls des Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH) identifiziert wurden
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), bei denen das Risiko einer Ateminsuffizienz vom Typ 2 besteht oder die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Freiwillige, die schwanger sind, wie durch das NUH-Standard-MR-Sicherheits-Screening-Protokoll identifiziert

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Schlechte körperliche Fitness (WHO-Leistungsstatus größer als 2)
  • Kontraindikationen für MRT-Scans, die nach Abschluss des NUH-Standard-MR-Sicherheits-Screening-Protokolls identifiziert wurden
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), bei denen das Risiko einer Ateminsuffizienz vom Typ 2 besteht oder die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen (aufgrund der Verwendung von intravenösem Kontrastmittel im routinemäßigen klinischen Scan), wie durch das NUH-Standard-MR-Sicherheits-Screening-Protokoll identifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht geduldige Freiwillige
5 freiwillige Nichtpatienten zum Testen des Protokolls, um vor dem Scannen von Patienten Daten von guter Qualität zu ermitteln.
Diagnosetest: Sauerstoffverstärkter MRT-Scan
Dynamisches MRT-Scannen, das während des Scans von Raumluft auf hochkonzentrierten Sauerstoff umschaltet.
Patienten
50 Patienten, die mit dem sauerstoffunterstützten MRT-Scan-Protokoll gescannt werden sollen, bevor eine endgültige kurative Therapie beabsichtigt wird.
Diagnosetest: Sauerstoffverstärkter MRT-Scan
Dynamisches MRT-Scannen, das während des Scans von Raumluft auf hochkonzentrierten Sauerstoff umschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Bereichen innerhalb von Tumoren im Kopf-Hals-Bereich, die eine messbare Hypoxie unter Verwendung der OE-MRT-Technik aufweisen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Machbarkeit von OE-MRT-Scans zur Erkennung hypoxischer Bereiche in Tumoren bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich
2 Jahre
Assoziation mit Therapieversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Testen Sie den Vorhersagewert der OE-MRT, um Patienten mit dem höchsten Risiko eines Behandlungsversagens zu identifizieren und Daten bereitzustellen, die eine Leistungsberechnung für eine größere zukünftige Studie zur Vorhersagekraft der OE-MRT für Behandlungsergebnisse bei mit Strahlentherapie behandelten Kopf- und Halskrebs ermöglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorperfusion
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswertung von routinemäßig verwendeten diagnostischen MRT-Bildern zur Identifizierung nicht perfundierter Tumoranteile in Kombination mit Sauerstoffkarten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafal Panek, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20MP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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