Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af OE-MRI hos patienter med H&N-kræft

3. maj 2023 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Evaluering af iltforstærket magnetisk resonansbilleddannelse til identifikation af hypoxiinducerede resistente tumorer hos patienter med hoved- og nakkekræft

Vurdering af brugen af ​​oxygenforstærket MR-scanning i en kohorte af patienter med pladecellecarcinomer i hoved og hals for at identificere områder med hypoxi med tumorer og relatere dette til behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxygen-enhanced MRI (OE-MRI) er en teknik, der aktivt undersøges til billeddannelse af hypoxi i kræftvæv. Foreløbige kliniske data viser gennemførligheden af ​​at bruge denne metode til at studere patienter med hoved- og halspladecellekræft (HNSCC). Efterforskerne ønsker at undersøge ved hjælp af denne metodologi til at identificere hypoxiske subvolumener inden for HNSCC, der kan have større modstand mod standard strålebehandlingsbehandling og undersøge sammenhængen mellem sådanne hypoksiske regioner og behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

5 ikke-patientfrivillige. 50 patienter fra Nottingham University Hospitals NHS Trust, UK.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for ikke-patienter for frivillige:

  • Alder 18 år og derover
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Patientinkluderingskriterier:

  • Histologisk dokumenteret eller stærk klinisk mistanke om planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Velegnet til at gennemgå radikal strålebehandling eller kemoradioterapi i henhold til lokale protokoller inden for hoved- og nakkekræft MDT
  • Alder 18 år og derover
  • Tilstrækkelig fysisk form (WHO præstationsstatus 0 til 2)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Frivillige udelukkelseskriterier for ikke-patienter:

  • Kontraindikationer til MR-scanninger som identificeret efter fuldførelse af Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH) standard MR sikkerhedsscreeningsprotokol
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er i risiko for type 2 respirationssvigt eller kræver supplerende ilt
  • Frivillige, der er gravide som identificeret gennem NUH standard MR sikkerhedsscreeningsprotokol

Patientudelukkelseskriterier:

  • Dårlig fysisk kondition (WHO præstationsstatus større end 2)
  • Kontraindikationer til MR-scanninger som identificeret efter fuldførelse af NUH standard MR sikkerhedsscreeningsprotokol
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er i risiko for type 2 respirationssvigt eller kræver supplerende ilt
  • Patienter, der er gravide eller ammer (på grund af IV-kontrastbrug i den rutinemæssige kliniske scanning) som identificeret gennem NUH standard MR sikkerhedsscreeningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-patient frivillige
5 ikke-patientfrivillige til test af protokol for at give mulighed for at fastslå data af god kvalitet før scanning af patienter.
Diagnostisk test: Oxygen Enhanced MRI-scanning
Dynamisk MR-scanning, der skifter fra vejrtrækningsluft til ilt med høj koncentration halvvejs gennem scanningen.
Patienter
50 patienter, der skal scannes med den oxygenforstærkede MRI-scanningsprotokol forud for den endelige helbredende hensigtsbehandling.
Diagnostisk test: Oxygen Enhanced MRI-scanning
Dynamisk MR-scanning, der skifter fra vejrtrækningsluft til ilt med høj koncentration halvvejs gennem scanningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med områder påvist inden for tumorer i hoved- og halsområdet, som har målbar hypoxi ved hjælp af OE-MRI teknik.
Tidsramme: 2 år
Mulighed for OE-MRI-scanninger til at detektere hypoxiske områder i tumorer hos patienter med pladecellekræft i hoved og nakke
2 år
Sammenhæng med behandlingssvigt
Tidsramme: 2 år
Test prædiktiv værdi af OE-MRI for at identificere patienter med den højeste risiko for behandlingssvigt og levere data, der muliggør en effektberegning for et større fremtidigt forsøg af prædiktive effekt af OE-MRI for behandlingsresultater i hoved- og halskræft behandlet med strålebehandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorperfusion
Tidsramme: 2 år
Vurdering af rutinemæssigt anvendte diagnostiske MR-billeder til identifikation af ikke-perfunderede dele af tumorer i kombination med iltkort
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafal Panek, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20MP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxygen Enhanced MRI-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner