Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena OE-MRI u pacjentów z rakiem H&N

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ocena rezonansu magnetycznego wzmocnionego tlenem w celu identyfikacji guzów opornych na hipoksję u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Ocena zastosowania skanowania MRI wzmocnionego tlenem w kohorcie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w celu identyfikacji obszarów niedotlenienia z guzami i powiązania tego z wynikami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MRI ze wzmocnieniem tlenowym (OE-MRI) to technika aktywnie badana pod kątem obrazowania niedotlenienia w tkankach nowotworowych. Wstępne dane kliniczne wskazują na wykonalność zastosowania tej metodologii do badania pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC). Badacze chcą zbadać tę metodologię w celu zidentyfikowania podobjętości niedotlenionych w HNSCC, które mogą mieć większą oporność na standardowe leczenie radioterapią i zbadać związek takich obszarów niedotlenienia z wynikami leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

5 ochotników niebędących pacjentami. 50 pacjentów z Nottingham University Hospitals NHS Trust, Wielka Brytania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia wolontariuszy niebędących pacjentami:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Potwierdzone histologicznie lub silne kliniczne podejrzenie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
  • Nadaje się do poddania się radykalnej radioterapii lub chemioradioterapii zgodnie z lokalnymi protokołami w ramach MDT raka głowy i szyi
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Odpowiednia sprawność fizyczna (stan sprawności WHO od 0 do 2)
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia wolontariuszy niebędących pacjentami:

  • Przeciwwskazania do skanów MRI zidentyfikowane po zakończeniu standardowego protokołu przesiewowego bezpieczeństwa MR Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), u których występuje ryzyko niewydolności oddechowej typu 2 lub wymagają dodatkowego tlenu
  • Ochotniczki, które są w ciąży, zidentyfikowane za pomocą standardowego protokołu przesiewowego bezpieczeństwa MR NUH

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Słaba sprawność fizyczna (stan sprawności WHO wyższy niż 2)
  • Przeciwwskazania do badań MRI zidentyfikowane po zakończeniu standardowego protokołu przesiewowego badania bezpieczeństwa MR NUH
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), u których występuje ryzyko niewydolności oddechowej typu 2 lub wymagają dodatkowego tlenu
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią (z powodu dożylnego podania kontrastu w rutynowym badaniu klinicznym) zgodnie ze standardowym protokołem przesiewowym bezpieczeństwa MR NUH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wolontariusze niebędący pacjentami
5 ochotników niebędących pacjentami do testowania protokołu, aby umożliwić stwierdzenie dobrej jakości danych przed skanowaniem pacjentów.
Test diagnostyczny: Skan MRI wzmocniony tlenem
Dynamiczne skanowanie MRI przełączające się z oddychania powietrzem w pomieszczeniu na tlen o wysokim stężeniu w trakcie skanowania.
Pacjenci
50 pacjentów do przeskanowania za pomocą protokołu MRI wzmocnionego tlenem przed definitywną terapią mającą na celu wyleczenie.
Test diagnostyczny: Skan MRI wzmocniony tlenem
Dynamiczne skanowanie MRI przełączające się z oddychania powietrzem w pomieszczeniu na tlen o wysokim stężeniu w trakcie skanowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wykryto obszary w obrębie guzów okolicy głowy i szyi z mierzalną hipoksją techniką OE-MRI.
Ramy czasowe: 2 lata
Wykonalność skanów OE-MRI w celu wykrycia obszarów niedotlenienia w guzach u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
2 lata
Związek z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Przetestuj wartość predykcyjną OE-MRI, aby zidentyfikować pacjentów z najwyższym ryzykiem niepowodzenia leczenia i dostarczyć dane umożliwiające obliczenie mocy dla większej przyszłej próby mocy predykcyjnej OE-MRI dla wyników leczenia raka głowy i szyi leczonego radioterapią.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja guza
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena rutynowo stosowanych diagnostycznych obrazów MRI w celu identyfikacji nieperfundowanych części guza w połączeniu z mapami tlenu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafal Panek, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20MP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan MRI wzmocniony tlenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj