Utvärdering av OE-MRI hos patienter med H&N-cancer
3 maj 2023 uppdaterad av: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Utvärdering av syreförstärkt magnetisk resonanstomografi för identifiering av hypoxiinducerade resistenta tumörer hos patienter med huvud- och halscancer
Bedömning av användningen av syreförstärkt MRT-skanning i en kohort av patienter med skivepitelcancer i huvud och hals för att identifiera områden med hypoxi med tumörer och relatera detta till behandlingsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oxygen-enhanced MRI (OE-MRI) är en teknik som aktivt undersöks för att avbilda hypoxi i cancervävnader.
Preliminära kliniska data visar möjligheten att använda denna metod för att studera patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC).
Utredarna vill undersöka att använda denna metod för att identifiera hypoxiska subvolymer inom HNSCC som kan ha större motståndskraft mot standard strålbehandlingsbehandling och undersöka sambandet mellan sådana hypoxiska regioner och behandlingsresultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
5 frivilliga frivilliga.
50 patienter från Nottingham University Hospitals NHS Trust, Storbritannien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för icke-patienter:
- Ålder 18 år och uppåt
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Patientinkluderingskriterier:
- Histologiskt bevisad eller stark klinisk misstanke om skivepitelcancer i huvud och hals
- Lämplig för att genomgå radikal strålbehandling eller kemoradioterapi enligt lokala protokoll inom huvud- och nackecancer MDT
- Ålder 18 år och uppåt
- Tillräcklig fysisk kondition (WHO prestationsstatus 0 till 2)
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för frivilliga icke-patienter:
- Kontraindikationer för MR-undersökningar som identifierats efter slutförandet av Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH) standardprotokoll för MR-säkerhetsscreening
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som riskerar att drabbas av andningssvikt typ 2 eller som behöver extra syre
- Frivilliga som är gravida som identifierats genom NUHs standardprotokoll för MR-säkerhetsscreening
Uteslutningskriterier för patient:
- Dålig fysisk kondition (WHO prestationsstatus högre än 2)
- Kontraindikationer för MR-undersökningar som identifierats efter slutförandet av NUHs standardprotokoll för MR-säkerhetsscreening
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som riskerar att drabbas av andningssvikt typ 2 eller som behöver extra syre
- Patienter som är gravida eller ammar (på grund av intravenös kontrastanvändning i den rutinmässiga kliniska skanningen) som identifierats genom NUHs standardprotokoll för MR-säkerhetsscreening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-patienta volontärer
5 frivilliga frivilliga för testning av protokoll för att möjliggöra fastställande av data av god kvalitet före skanning av patienter.
|
Dynamisk MRT-skanning växlar från andningsrumsluft till högkoncentration av syre halvvägs genom skanningen.
|
|
Patienter
50 patienter ska skannas med det syrgasförstärkta MR-skanningsprotokollet före definitiv kurativ avsiktsbehandling.
|
Dynamisk MRT-skanning växlar från andningsrumsluft till högkoncentration av syre halvvägs genom skanningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med områden som upptäckts inom tumörer i huvud- och halsområdet som har mätbar hypoxi med OE-MRI-teknik.
Tidsram: 2 år
|
Genomförbarhet av OE-MRI-skanningar för att upptäcka hypoxiska områden i tumörer hos patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke
|
2 år
|
|
Samband med behandlingssvikt
Tidsram: 2 år
|
Testa det prediktiva värdet av OE-MRI för att identifiera patienter med den högsta risken för behandlingsmisslyckande och tillhandahålla data för att möjliggöra en effektberäkning för en större framtida prövning av OE-MRI:s prediktiva kraft för behandlingsresultat i huvud- och halscancer behandlad med strålbehandling.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörperfusion
Tidsram: 2 år
|
Bedömning av rutinmässigt använda diagnostiska MRI-bilder för att identifiera icke-perfunderade delar av tumörer i kombination med syrekartor
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rafal Panek, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20MP001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .