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Valutazione di OE-MRI in pazienti con cancro H&N

3 maggio 2023 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Valutazione della risonanza magnetica potenziata dall'ossigeno per l'identificazione di tumori resistenti indotti da ipossia in pazienti con tumore della testa e del collo

Valutazione dell'uso della risonanza magnetica potenziata dall'ossigeno in una coorte di pazienti con carcinomi a cellule squamose della testa e del collo per identificare aree di ipossia con tumori e metterle in relazione con i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica potenziata dall'ossigeno (OE-MRI) è una tecnica attivamente studiata per l'imaging dell'ipossia all'interno dei tessuti tumorali. Dati clinici preliminari dimostrano la fattibilità dell'utilizzo di questa metodologia per studiare i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). I ricercatori desiderano indagare utilizzando questa metodologia per identificare i sottovolumi ipossici all'interno dell'HNSCC che potrebbero avere una maggiore resistenza al trattamento radioterapico standard e indagare sull'associazione di tali regioni ipossiche con i risultati del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

5 volontari non pazienti. 50 pazienti del Nottingham University Hospitals NHS Trust, Regno Unito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del volontario non paziente:

  • Età 18 anni e oltre
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di inclusione del paziente:

  • Istologicamente provato o forte sospetto clinico di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • Adatto per sottoporsi a radioterapia radicale o chemioradioterapia secondo i protocolli locali all'interno dell'MDT per tumori della testa e del collo
  • Età 18 anni e oltre
  • Adeguata forma fisica (stato delle prestazioni OMS da 0 a 2)
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del volontario non paziente:

  • Controindicazioni alle scansioni MRI identificate in seguito al completamento del protocollo di screening di sicurezza RM standard del Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH)
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che sono a rischio di insufficienza respiratoria di tipo 2 o richiedono ossigeno supplementare
  • Volontari in stato di gravidanza come identificati attraverso il protocollo di screening di sicurezza RM standard NUH

Criteri di esclusione del paziente:

  • Scarsa forma fisica (stato di prestazione dell'OMS maggiore di 2)
  • Controindicazioni alle scansioni MRI identificate dopo il completamento del protocollo di screening di sicurezza RM standard NUH
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che sono a rischio di insufficienza respiratoria di tipo 2 o richiedono ossigeno supplementare
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento (a causa dell'uso del mezzo di contrasto endovenoso nella scansione clinica di routine) come identificati attraverso il protocollo di screening di sicurezza RM standard NUH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari non pazienti
5 volontari non pazienti per testare il protocollo per consentire l'accertamento di dati di buona qualità prima della scansione dei pazienti.
Test diagnostico: Scansione MRI potenziata con ossigeno
Scansione MRI dinamica che passa dall'aria respirabile della stanza all'ossigeno ad alta concentrazione durante la scansione.
Pazienti
50 pazienti da scansionare con il protocollo di scansione MRI potenziato con ossigeno prima della terapia con intento curativo definitivo.
Test diagnostico: Scansione MRI potenziata con ossigeno
Scansione MRI dinamica che passa dall'aria respirabile della stanza all'ossigeno ad alta concentrazione durante la scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con aree rilevate all'interno di tumori della zona della testa e del collo che presentano ipossia misurabile mediante tecnica OE-MRI.
Lasso di tempo: 2 anni
Fattibilità delle scansioni OE-MRI per rilevare aree ipossiche all'interno dei tumori in pazienti con carcinomi a cellule squamose della testa e del collo
2 anni
Associazione con il fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Testare il valore predittivo di OE-MRI per identificare i pazienti con il più alto rischio di fallimento del trattamento e fornire dati per consentire un calcolo della potenza per una sperimentazione futura più ampia del potere predittivo di OE-MRI per gli esiti del trattamento nel carcinoma della testa e del collo trattati con radioterapia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione delle immagini MRI diagnostiche utilizzate di routine per identificare parti non perfuse di tumori in combinazione con mappe di ossigeno
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafal Panek, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20MP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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