Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van OE-MRI bij patiënten met H&N-kanker

3 mei 2023 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Evaluatie van zuurstofversterkte magnetische resonantiebeeldvorming voor de identificatie van hypoxie-geïnduceerde resistente tumoren bij patiënten met hoofd-halskanker

Beoordeling van het gebruik van zuurstofversterkte MRI-scanning in een cohort van patiënten met plaveiselcelcarcinomen in het hoofd en de nek om gebieden van hypoxie met tumoren te identificeren en dit te relateren aan behandelresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxygen-enhanced MRI (OE-MRI) is een techniek die actief wordt onderzocht voor het afbeelden van hypoxie in kankerweefsels. Voorlopige klinische gegevens tonen de haalbaarheid aan van het gebruik van deze methodologie om patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek (HNSCC) te bestuderen. De onderzoekers willen deze methodologie gebruiken om hypoxische subvolumes binnen HNSCC te identificeren die mogelijk meer weerstand hebben tegen standaard radiotherapiebehandeling en de associatie van dergelijke hypoxische regio's met behandelingsresultaten onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

5 niet-geduldige vrijwilligers. 50 patiënten van Nottingham University Hospitals NHS Trust, VK.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor opname van niet-patiëntvrijwilligers:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Criteria voor patiëntopname:

  • Histologisch bewezen of sterk klinisch vermoeden van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
  • Geschikt voor het ondergaan van radicale radiotherapie of chemoradiotherapie volgens lokale protocollen binnen de MDT Hoofd-halskanker
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Voldoende lichamelijke conditie (WHO performance status 0 tot 2)
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor uitsluiting van niet-patiëntvrijwilligers:

  • Contra-indicaties voor MRI-scans zoals geïdentificeerd na voltooiing van het standaard MR-veiligheidsscreeningsprotocol van de Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH)
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die risico lopen op respiratoire insufficiëntie type 2 of aanvullende zuurstof nodig hebben
  • Vrijwilligers die zwanger zijn, zoals geïdentificeerd via het NUH-standaard MR-veiligheidsscreeningsprotocol

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Slechte lichamelijke conditie (WHO prestatiestatus groter dan 2)
  • Contra-indicaties voor MRI-scans zoals geïdentificeerd na voltooiing van het NUH-standaard MR-veiligheidsscreeningsprotocol
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die risico lopen op respiratoire insufficiëntie type 2 of aanvullende zuurstof nodig hebben
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (vanwege het gebruik van IV-contrast bij de routinematige klinische scan) zoals geïdentificeerd via het NUH-standaard MR-veiligheidsscreeningsprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-geduldige vrijwilligers
5 niet-patiëntvrijwilligers voor het testen van het protocol om het vaststellen van gegevens van goede kwaliteit mogelijk te maken voorafgaand aan het scannen van patiënten.
Diagnostische toets: Oxygen Enhanced MRI-scan
Dynamische MRI-scanning waarbij halverwege de scan wordt overgeschakeld van lucht in de ademruimte naar zuurstof met een hoge concentratie.
Patiënten
50 patiënten moeten worden gescand met het zuurstofversterkte MRI-scanprotocol voorafgaand aan definitieve curatieve intentietherapie.
Diagnostische toets: Oxygen Enhanced MRI-scan
Dynamische MRI-scanning waarbij halverwege de scan wordt overgeschakeld van lucht in de ademruimte naar zuurstof met een hoge concentratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gebieden gedetecteerd in tumoren van het hoofd-halsgebied die meetbare hypoxie hebben met behulp van OE-MRI-techniek.
Tijdsspanne: 2 jaar
Haalbaarheid van OE-MRI-scans om hypoxische gebieden in tumoren te detecteren bij patiënten met plaveiselcelcarcinomen in het hoofd en de nek
2 jaar
Associatie met falen van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Test de voorspellende waarde van OE-MRI om patiënten met het hoogste risico op falen van de behandeling te identificeren en gegevens te verstrekken om een ​​powerberekening mogelijk te maken voor een groter toekomstig onderzoek naar de voorspellende kracht van OE-MRI voor behandelingsresultaten bij hoofd-halskanker behandeld met radiotherapie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor perfusie
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van routinematig gebruikte diagnostische MRI-beelden om niet-geperfundeerde delen van tumoren te identificeren in combinatie met zuurstofkaarten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafal Panek, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20MP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxygen Enhanced MRI-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren