Évaluation de l'OE-MRI chez les patients atteints d'un cancer H&N
3 mai 2023 mis à jour par: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Évaluation de l'imagerie par résonance magnétique assistée par oxygène pour l'identification des tumeurs résistantes induites par l'hypoxie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Évaluation de l'utilisation de l'IRM assistée par oxygène dans une cohorte de patients atteints de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou pour identifier les zones d'hypoxie avec des tumeurs et les relier aux résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IRM enrichie en oxygène (OE-MRI) est une technique activement étudiée pour l'imagerie de l'hypoxie dans les tissus cancéreux.
Les données cliniques préliminaires démontrent la faisabilité de l'utilisation de cette méthodologie pour étudier les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC).
Les chercheurs souhaitent étudier en utilisant cette méthodologie pour identifier les sous-volumes hypoxiques au sein du HNSCC qui peuvent avoir une plus grande résistance au traitement de radiothérapie standard et étudier l'association de ces régions hypoxiques avec les résultats du traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
5 volontaires non patients.
50 patients du Nottingham University Hospitals NHS Trust, Royaume-Uni.
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des bénévoles non patients :
- Âge 18 ans et plus
- Consentement éclairé écrit signé
Critères d'inclusion des patients :
- Histologiquement prouvé ou forte suspicion clinique de carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Convient pour subir une radiothérapie radicale ou une chimioradiothérapie selon les protocoles locaux au sein de la tête et du cou Cancer MDT
- Âge 18 ans et plus
- Condition physique adéquate (statut de performance OMS 0 à 2)
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des bénévoles non patients :
- Contre-indications aux examens IRM telles qu'identifiées à la suite de l'achèvement du protocole de dépistage standard de sécurité IRM du Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère présentant un risque d'insuffisance respiratoire de type 2 ou nécessitant un supplément d'oxygène
- Volontaires enceintes identifiées par le protocole standard de dépistage de sécurité MR du NUH
Critères d'exclusion des patients :
- Mauvaise forme physique (statut de performance OMS supérieur à 2)
- Contre-indications aux examens IRM telles qu'identifiées après l'achèvement du protocole de dépistage de sécurité MR standard du NUH
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère présentant un risque d'insuffisance respiratoire de type 2 ou nécessitant un supplément d'oxygène
- Patientes enceintes ou qui allaitent (en raison de l'utilisation d'un produit de contraste IV dans l'analyse clinique de routine) telles qu'identifiées par le protocole de dépistage de sécurité MR standard du NUH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bénévoles non patients
5 volontaires non patients pour tester le protocole afin de permettre la vérification de données de bonne qualité avant l'examen des patients.
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Balayage IRM dynamique passant de l'air ambiant respiratoire à l'oxygène à haute concentration au cours de l'examen.
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Les patients
50 patients doivent être scannés avec le protocole d'IRM assisté par oxygène avant le traitement définitif à visée curative.
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Balayage IRM dynamique passant de l'air ambiant respiratoire à l'oxygène à haute concentration au cours de l'examen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec des zones détectées dans les tumeurs de la région de la tête et du cou qui présentent une hypoxie mesurable à l'aide de la technique OE-MRI.
Délai: 2 années
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Faisabilité des scanners OE-MRI pour détecter les zones hypoxiques dans les tumeurs chez les patients atteints de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou
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2 années
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Association avec l'échec du traitement
Délai: 2 années
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Tester la valeur prédictive de l'OE-MRI pour identifier les patients présentant le risque le plus élevé d'échec du traitement et fournir des données pour permettre un calcul de puissance pour un futur essai plus large de la puissance prédictive de l'OE-MRI pour les résultats du traitement du cancer de la tête et du cou traité par radiothérapie.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perfusion tumorale
Délai: 2 années
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Évaluation des images IRM diagnostiques utilisées en routine pour identifier les parties non perfusées des tumeurs en combinaison avec des cartes d'oxygène
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafal Panek, PhD, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (Réel)
26 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20MP001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .