Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OE-MRI értékelése H&N-rákos betegeknél

2023. május 3. frissítette: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Oxigénnel javított mágneses rezonancia képalkotás értékelése a hipoxia által kiváltott rezisztens daganatok azonosítására fej- és nyakrákos betegekben

Az oxigénnel megerősített MRI-vizsgálat alkalmazásának értékelése fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek csoportjában a hipoxiás daganatos területek azonosítására és a kezelési eredményekkel való összefüggésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oxigénnel megerősített MRI (OE-MRI) egy olyan technika, amelyet aktívan vizsgálnak a rákos szöveteken belüli hipoxia leképezésére. Az előzetes klinikai adatok azt mutatják, hogy ez a módszer használható fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegek vizsgálatára. A kutatók ezzel a módszertannal kívánnak vizsgálni a HNSCC-n belüli hipoxiás résztérfogatokat, amelyek nagyobb ellenállást mutatnak a standard sugárterápiás kezeléssel szemben, és megvizsgálják az ilyen hipoxiás régiók és a kezelési eredmények közötti összefüggést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

5 nem beteg önkéntes. 50 beteg a Nottingham University Hospitals NHS Trust-tól, az Egyesült Királyságból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nem beteg önkéntes bevonási kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • Aláírt írásos beleegyezés

Betegfelvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vagy erős klinikai gyanúja a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájának
  • Alkalmas radikális sugárkezelésre vagy kemoradioterápiára a helyi protokollok szerint a fej és a nyak rák MDT-n belül
  • 18 év feletti kor
  • Megfelelő fizikai erőnlét (WHO teljesítmény állapota 0-2)
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Nem beteg önkéntes kizárási kritériumok:

  • Az MRI-vizsgálatok ellenjavallatai a Nottingham Egyetemi Kórházak NHS Trust (NUH) szabványos MR biztonsági szűrési protokolljának kitöltése után
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), akiknél fennáll a 2-es típusú légzési elégtelenség kockázata, vagy kiegészítő oxigénre van szükségük
  • Önkéntesek, akik a NUH szabványos MR biztonsági szűrési protokollja alapján azonosítottak terhesek

Beteg kizárási kritériumok:

  • Rossz fizikai erőnlét (2-nél nagyobb WHO-teljesítmény)
  • Az MRI-vizsgálatok ellenjavallatai a NUH szabványos MR biztonsági szűrési protokolljának kitöltése után
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), akiknél fennáll a 2-es típusú légzési elégtelenség kockázata, vagy kiegészítő oxigénre van szükségük
  • Terhes vagy szoptató betegek (a rutin klinikai vizsgálatban IV. kontraszt alkalmazása miatt) a NUH szabványos MR biztonsági szűrési protokollja alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem beteg önkéntesek
5 nem-beteg önkéntest a protokoll tesztelésére, hogy a betegek szkennelése előtt jó minőségű adatokról lehessen meggyőződni.
Diagnosztikai vizsgálat: Oxigénnel javított MRI vizsgálat
A dinamikus MRI-szkennelés szobalevegőről magas koncentrációjú oxigénre vált a vizsgálat során.
Betegek
50 beteget kell átvizsgálni az oxigénnel megerősített MRI szkennelési protokollal a végleges gyógyító szándékos terápia előtt.
Diagnosztikai vizsgálat: Oxigénnel javított MRI vizsgálat
A dinamikus MRI-szkennelés szobalevegőről magas koncentrációjú oxigénre vált a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a fej és a nyak területén lévő daganatokon belül OE-MRI technikával mérhető hipoxiát észleltek.
Időkeret: 2 év
Az OE-MRI-vizsgálatok megvalósíthatósága a daganatokon belüli hipoxiás területek kimutatására fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
2 év
Társulás a kezelés sikertelenségével
Időkeret: 2 év
Tesztelje az OE-MRI prediktív értékét, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél a legmagasabb a kezelés sikertelenségének kockázata, és olyan adatokat szolgáltathat, amelyek lehetővé teszik az OE-MRI prediktív erejének nagyobb jövőbeli vizsgálatát a sugárterápiával kezelt fej-nyaki rák kezelési kimenetelére vonatkozóan.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor perfúzió
Időkeret: 2 év
A rutinszerűen használt diagnosztikai MRI-képek értékelése a daganatok nem perfundált részeinek azonosítására oxigéntérképekkel kombinálva
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafal Panek, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20MP001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxigénnel javított MRI vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel