Оценка OE-MRI у пациентов с раком H&N
3 мая 2023 г. обновлено: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Оценка магнитно-резонансной томографии с усилением кислорода для выявления резистентных опухолей, индуцированных гипоксией, у пациентов с раком головы и шеи
Оценка использования МРТ с усилением кислорода в когорте пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи для выявления областей гипоксии с опухолями и соотнесения этого с результатами лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МРТ с кислородным усилением (OE-MRI) — это метод, который активно исследуется для визуализации гипоксии в раковых тканях.
Предварительные клинические данные демонстрируют возможность использования этой методики для исследования пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ).
Исследователи хотят использовать эту методологию для выявления гипоксических подобъемов в HNSCC, которые могут иметь большую устойчивость к стандартной лучевой терапии, и исследовать связь таких гипоксических областей с результатами лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
5 нетерпеливых добровольцев.
50 пациентов из больниц Ноттингемского университета NHS Trust, Великобритания.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения волонтеров-непациентов:
- Возраст 18 лет и старше
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерии включения пациентов:
- Гистологически подтвержденное или сильное клиническое подозрение на плоскоклеточный рак головы и шеи
- Подходит для проведения радикальной лучевой терапии или химиолучевой терапии в соответствии с местными протоколами в MDT рака головы и шеи.
- Возраст 18 лет и старше
- Адекватная физическая подготовка (статус ВОЗ от 0 до 2)
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Критерии исключения волонтеров-непациентов:
- Противопоказания к МРТ, выявленные после завершения стандартного протокола скрининга безопасности МРТ больниц Ноттингемского университета NHS Trust (NUH).
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), которые подвержены риску дыхательной недостаточности 2 типа или нуждаются в дополнительном кислороде
- Беременные добровольцы, выявленные в соответствии со стандартным протоколом скрининга безопасности МРТ NUH.
Критерии исключения пациентов:
- Плохая физическая подготовка (статус ВОЗ выше 2)
- Противопоказания к МРТ, выявленные после завершения стандартного протокола проверки безопасности МРТ NUH
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), которые подвержены риску дыхательной недостаточности 2 типа или нуждаются в дополнительном кислороде
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью (из-за использования внутривенного контраста при обычном клиническом сканировании), как определено в соответствии со стандартным протоколом скрининга безопасности МРТ NUH
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Добровольцы, не являющиеся пациентами
5 добровольцев, не являющихся пациентами, для тестирования протокола, чтобы обеспечить получение данных хорошего качества перед сканированием пациентов.
|
Динамическое МРТ-сканирование с переключением с дыхания комнатным воздухом на кислород высокой концентрации на полпути сканирования.
|
|
Пациенты
50 пациентов должны быть просканированы с помощью протокола МРТ с усиленным кислородом до окончательной лечебной терапии.
|
Динамическое МРТ-сканирование с переключением с дыхания комнатным воздухом на кислород высокой концентрации на полпути сканирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с обнаруженными в опухолях области головы и шеи участками с измеримой гипоксией с помощью метода OE-MRI.
Временное ограничение: 2 года
|
Возможности OE-MRI сканирования для обнаружения областей гипоксии в опухолях у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи
|
2 года
|
|
Ассоциация с неудачей лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Проверить прогностическую ценность ОЭ-МРТ, чтобы выявить пациентов с самым высоким риском неэффективности лечения, и предоставить данные, позволяющие рассчитать мощность для более крупного будущего исследования прогностической способности ОЭ-МРТ для результатов лечения рака головы и шеи, леченного лучевой терапией.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузия опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка обычно используемых диагностических МРТ-изображений для выявления неперфузируемых частей опухолей в сочетании с кислородными картами
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rafal Panek, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20MP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .