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H&N 암 환자의 OE-MRI 평가

2023년 5월 3일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust

두경부암 환자의 저산소증 유도 저항성 종양 확인을 위한 산소강화자기공명영상의 평가

종양이 있는 저산소증 영역을 식별하고 이를 치료 결과와 관련시키기 위해 두경부 편평 세포 암종 환자 코호트에서 산소 강화 MRI 스캐닝 사용 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산소 강화 MRI(OE-MRI)는 암 조직 내 저산소증을 영상화하기 위해 활발히 연구되고 있는 기술입니다. 예비 임상 데이터는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자를 연구하기 위해 이 방법론을 사용할 가능성을 보여줍니다. 연구자들은 이 방법론을 사용하여 표준 방사선 치료에 더 큰 저항을 가질 수 있는 HNSCC 내의 저산소 하위 용적을 식별하고 이러한 저산소 영역과 치료 결과의 연관성을 조사하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

5명의 비환자 지원자. 영국 Nottingham University Hospitals NHS Trust의 환자 50명.

설명

포함 기준:

비환자 자원봉사자 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서명된 서면 동의서

환자 포함 기준:

  • 두경부의 편평 세포 암종에 대한 조직학적으로 입증되었거나 강한 임상적 의심
  • 두경부 암 MDT 내의 국소 프로토콜에 따라 근치적 방사선 요법 또는 화학방사선 요법을 받는 데 적합
  • 18세 이상
  • 적절한 체력(WHO 수행도 0~2)
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

비환자 자원봉사자 제외 기준:

  • Nottingham University Hospitals NHS Trust(NUH) 표준 MR 안전 스크리닝 프로토콜 완료 후 확인된 MRI 스캔에 대한 금기 사항
  • 제2형 호흡 부전의 위험이 있거나 보충 산소가 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • NUH 표준 MR 안전 스크리닝 프로토콜을 통해 확인된 임신 자원봉사자

환자 제외 기준:

  • 체력부족(WHO 수행도 2이상)
  • NUH 표준 MR 안전 선별 프로토콜 완료 후 확인된 MRI 스캔에 대한 금기 사항
  • 제2형 호흡 부전의 위험이 있거나 보충 산소가 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • NUH 표준 MR 안전 스크리닝 프로토콜을 통해 확인된 임신 또는 수유 중인 환자(일상적인 임상 스캔에서 IV 조영제 사용으로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비환자 자원봉사자
환자를 스캔하기 전에 양질의 데이터를 확인할 수 있도록 프로토콜 테스트를 위한 5명의 비환자 지원자.
진단 검사: 산소 강화 MRI 스캔
다이내믹 MRI 스캐닝은 스캔을 통해 실내 공기 호흡에서 고농도 산소로 전환합니다.
환자
50명의 환자는 최종 근치 치료 전에 산소 강화 MRI 스캔 프로토콜로 스캔됩니다.
진단 검사: 산소 강화 MRI 스캔
다이내믹 MRI 스캐닝은 스캔을 통해 실내 공기 호흡에서 고농도 산소로 전환합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OE-MRI 기술을 사용하여 측정 가능한 저산소증이 있는 머리와 목 부위의 종양 내에서 감지된 부위가 있는 환자의 수.
기간: 2 년
두경부 편평 세포 암종 환자의 종양 내 저산소 영역을 감지하기 위한 OE-MRI 스캔의 가능성
2 년
치료 실패와의 연관성
기간: 2 년
OE-MRI의 예측값을 테스트하여 치료 실패 위험이 가장 높은 환자를 식별하고 방사선 요법으로 치료된 두경부암의 치료 결과에 대한 OE-MRI의 예측력의 더 큰 향후 시험을 위한 검정력 계산을 허용하는 데이터를 제공합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 관류
기간: 2 년
산소 지도와 함께 종양의 비관류 부분을 식별하기 위해 일상적으로 사용되는 진단 MRI 이미지 평가
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nottingham University Hospitals NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Rafal Panek, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20MP001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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