Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení OE-MRI u pacientů s rakovinou H&N

3. května 2023 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vyhodnocení zobrazování magnetickou rezonancí pomocí kyslíku pro identifikaci hypoxií indukovaných rezistentních nádorů u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Posouzení použití kyslíkem zesíleného MRI skenování u kohorty pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku k identifikaci oblastí hypoxie s nádory a jejich spojení s výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxygen-enhanced MRI (OE-MRI) je technika, která se aktivně zkoumá pro zobrazování hypoxie v rakovinných tkáních. Předběžná klinická data prokazují proveditelnost použití této metodiky ke studiu pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC). Vyšetřovatelé chtějí pomocí této metodologie prozkoumat hypoxické subobjemy v rámci HNSCC, které mohou mít větší odolnost vůči standardní radioterapii, a prozkoumat asociaci takových hypoxických oblastí s výsledky léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

5 netrpělivých dobrovolníků. 50 pacientů z Nottingham University Hospitals NHS Trust, UK.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro začlenění dobrovolníků, kteří nejsou pacienty:

  • Věk 18 let a více
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Histologicky prokázané nebo silné klinické podezření na spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • Vhodné pro absolvování radikální radioterapie nebo chemoradioterapie podle lokálních protokolů v rámci MDT rakoviny hlavy a krku
  • Věk 18 let a více
  • Přiměřená fyzická zdatnost (výkonnostní stav WHO 0 až 2)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení netrpělivých dobrovolníků:

  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí zjištěné po dokončení standardního protokolu bezpečnostního screeningu MR Nottingham University Hospitals NHS Trust (NUH)
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří jsou ohroženi respiračním selháním typu 2 nebo potřebují doplňkový kyslík
  • Dobrovolnice, které jsou těhotné, jak bylo identifikováno prostřednictvím standardního bezpečnostního screeningového protokolu MR NUH

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Špatná fyzická zdatnost (výkonnostní stav WHO vyšší než 2)
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí zjištěné po dokončení standardního bezpečnostního screeningového protokolu MR NUH
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří jsou ohroženi respiračním selháním typu 2 nebo potřebují doplňkový kyslík
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (kvůli použití IV kontrastní látky při rutinním klinickém vyšetření), jak byly identifikovány prostřednictvím standardního protokolu NUH pro screening bezpečnosti MR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Netrpěliví dobrovolníci
5 nepacientských dobrovolníků pro testování protokolu umožňujícího zjištění dobré kvality dat před skenováním pacientů.
Diagnostický test: Oxygen Enhanced MRI scan
Dynamické skenování MRI přepínání z dýchacího vzduchu v místnosti na vysokou koncentraci kyslíku v průběhu skenování.
Pacienti
50 pacientů, kteří mají být před definitivní léčbou kurativním záměrem skenováni pomocí protokolu MRI skenování s obohaceným kyslíkem.
Diagnostický test: Oxygen Enhanced MRI scan
Dynamické skenování MRI přepínání z dýchacího vzduchu v místnosti na vysokou koncentraci kyslíku v průběhu skenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s oblastmi detekovanými v rámci nádorů v oblasti hlavy a krku, které mají měřitelnou hypoxii pomocí techniky OE-MRI.
Časové okno: 2 roky
Proveditelnost OE-MRI skenů k detekci hypoxických oblastí v nádorech u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
2 roky
Asociace se selháním léčby
Časové okno: 2 roky
Otestujte prediktivní hodnotu OE-MRI k identifikaci pacientů s nejvyšším rizikem selhání léčby a poskytněte data umožňující výpočet síly pro větší budoucí zkoušku prediktivní schopnosti OE-MRI pro léčebné výsledky u rakoviny hlavy a krku léčených radioterapií.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze nádoru
Časové okno: 2 roky
Posouzení rutinně používaných diagnostických MRI snímků k identifikaci neperfundovaných částí nádorů v kombinaci s kyslíkovými mapami
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafal Panek, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20MP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxygen Enhanced MRI scan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit