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加巴喷丁减少儿童术后阿片类药物的使用 (GROUP)

2025年10月30日 更新者：University of California, Davis

本研究的主要目的是确定儿童围手术期和术后使用加巴喷丁是否会减少胸外科手术后对麻醉药的需求。

我们假设接受加巴喷丁的患者术后需要的吗啡当量少于未接受加巴喷丁的患者

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项双盲、安慰剂对照的随机研究，旨在探讨加巴喷丁围手术期和术后的影响。 医生和家属将对治疗不知情。

60 名受试者将以 1:1 的比例随机分配到：

  • 加巴喷丁治疗组
  • 安慰剂-对照组

我们旨在了解加巴喷丁在术前和术后使用对以下方面的影响：

  1. 基于 IV 吗啡的阿片类药物使用
  2. 疼痛评分
  3. 阿片类药物相关并发症，如戒断
  4. 对镇静水平的影响
  5. 与使用加巴喷丁相关的可能的副作用
  6. 拔管时间

个体受试者参与研究的持续时间为 7 天或直至患者从加州大学戴维斯分校医院出院，以先发生者为准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄新生儿至 < 18 岁。
  2. 胎龄至少为 38 周。
  3. 通过胸骨切开术或开胸术进行心脏手术。
  4. 任何胸外科
  5. 计划通过开胸术或视频辅助开胸术 (VATS) 进行的非心脏手术。
  6. 手术将导致住院至少 48 小时。

排除标准：

  1. 进入研究前 30 天内使用阿片类药物。
  2. RIFLE 标准定义的肾功能衰竭。
  3. 需要积极治疗的癫痫病史。
  4. 有接受过药物治疗的慢性疼痛病史。
  5. 自闭症的诊断。
  6. 无法耐受肠内药物。
  7. 血液学/肿瘤学患者。
  8. 父母/法定监护人无法同意。
  9. 目前或最近 30 天内参加过另一项临床研究
  10. 怀孕
  11. 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：加巴喷丁治疗
围手术期（手术前即刻）以 10mg/kg（最大 600mg）的剂量给药，然后以 3mg/kg/剂 TID 给药，第一剂在围手术期给药后 8 小时开始给药。
药品：加巴喷丁
确定儿童围手术期和术后使用加巴喷丁是否会减少手术后对麻醉剂的需求。
安慰剂比较：控制组
给予与活性治疗组一致的安慰剂
其他：安慰剂
控制臂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所需的止痛药量。
大体时间：术后 7 天或直到出院，以先到者为准
手术后所需的止痛药量
术后 7 天或直到出院，以先到者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月23日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月25日

首次发布 (实际的)

2021年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月30日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1571754

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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