Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin for å redusere opioidbruk postoperativt (GRUPPE) hos barn

30. oktober 2025 oppdatert av: University of California, Davis

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om peri og postoperativ bruk av gabapentin hos barn reduserer behovet for narkotika etter thoraxkirurgi.

Vi antar at pasienter som får gabapentin vil trenge færre morfinekvivalenter postoperativt enn de som ikke fikk gabapentin

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å utforske effekten av gabapentin peri og postoperativt. Lege og familier vil bli blindet for behandlingen.

60 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten:

  • Gabapentin behandlingsgruppe
  • Placebo - kontrollgruppe

Vi tar sikte på å forstå virkningen som bruk av gabapentin peri og postoperativt har på:

  1. opioidbruk basert på IV morfin
  2. smertescore
  3. opioidrelaterte komplikasjoner som abstinenser
  4. effekter på sedasjonsnivået
  5. Mulige bivirkninger forbundet med bruk av gabapentin
  6. På tide å ekstubere

Varigheten av et individs deltakelse i studien vil være 7 dager eller til pasienten skrives ut fra UC Davis Hospital, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder nyfødt til < 18 år.
  2. Svangerskapsalderen skal være minimum 38 uker.
  3. Gjennomgå hjertekirurgi via sternotomi eller torakotomi.
  4. Enhver thoraxkirurgi
  5. Planlagt ikke-kardial kirurgi via en torakotomi eller videoassistert torakotomi (VATS).
  6. Kirurgi vil resultere i et døgnopphold på minst 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av opioider innen 30 dager før studiestart.
  2. Nyresvikt som definert av RIFLE-kriterier.
  3. Anamnese med anfall som krever aktiv behandling.
  4. Historie med kronisk smerte behandlet medisinsk.
  5. Diagnose av autisme.
  6. Kan ikke tolerere enterale medisiner.
  7. Hematologi/onkologiske pasienter.
  8. Foreldre/foresatte kan ikke samtykke.
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene
  10. Svangerskap
  11. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin behandling
Gis i en dose på 10 mg/kg (maks. 600 mg) perioperativt (umiddelbart før kirurgi) etterfulgt av 3 mg/kg/dose TID med første dose som skal gis med start 8 timer etter perioperativ dose.
Legemiddel: Gabapentin
Bestem om peri og postoperativ bruk av gabapentin hos barn reduserer behovet for narkotika etter operasjonen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gitt placebo som sammenfaller med den aktive behandlingsgruppen
Annen: Placebo
Kontrollarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde smertestillende medisiner nødvendig.
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen eller til utskrivning, avhengig av hva som kom først
Mengde smertestillende medisiner nødvendig etter operasjonen
7 dager etter operasjonen eller til utskrivning, avhengig av hva som kom først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1571754

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere