Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine om het gebruik van opioïden postoperatief (GROEP) bij kinderen te verminderen

30 oktober 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het peri- en postoperatieve gebruik van gabapentine bij kinderen de behoefte aan verdovende middelen na thoraxchirurgie vermindert.

Onze hypothese is dat patiënten die gabapentine krijgen postoperatief minder morfine-equivalenten nodig hebben dan patiënten die geen gabapentine kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de effecten van gabapentine peri en postoperatief te onderzoeken. Arts en families zullen blind zijn voor de behandeling.

60 proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot ofwel:

  • Gabapentine behandelgroep
  • Placebo - controlegroep

We streven ernaar de impact te begrijpen die het gebruik van gabapentine peri en postoperatief heeft op:

  1. opioïdengebruik op basis van IV morfine
  2. pijnscores
  3. opioïde-gerelateerde complicaties zoals ontwenning
  4. effecten op de mate van sedatie
  5. Mogelijke bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van gabapentine
  6. Tijd om te extuberen

De duur van de deelname van een individuele proefpersoon aan het onderzoek is 7 dagen of totdat de patiënt wordt ontslagen uit het UC Davis Hospital, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd pasgeborene tot < 18 jaar.
  2. Zwangerschapsduur minimaal 38 weken.
  3. Een hartoperatie ondergaan via een sternotomie of thoracotomie.
  4. Elke borstoperatie
  5. Geplande niet-cardiale chirurgie via een thoracotomie of video-geassisteerde thoracotomie (VATS).
  6. Chirurgie zal resulteren in een ziekenhuisverblijf van ten minste 48 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van opioïden binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. Nierfalen zoals gedefinieerd door RIFLE Criteria.
  3. Geschiedenis van aanvallen die actieve behandeling vereisen.
  4. Geschiedenis van chronische pijn medisch behandeld.
  5. Diagnose van autisme.
  6. Kan geen enterale medicatie verdragen.
  7. Hematologie/Oncologie patiënten.
  8. Ouders/wettelijke voogden kunnen geen toestemming geven.
  9. Deelname aan een andere klinische studie op dit moment of in de afgelopen 30 dagen
  10. Zwangerschap
  11. Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gabapentine behandeling
Perioperatief toegediend in een dosis van 10 mg/kg (max. 600 mg) (onmiddellijk voorafgaand aan de operatie), gevolgd door 3 mg/kg/dosis driemaal daags, waarbij de eerste dosis moet worden gegeven vanaf 8 uur na de perioperatieve dosis.
Geneesmiddel: Gabapentine
Bepaal of het peri- en postoperatieve gebruik van gabapentine bij kinderen de behoefte aan verdovende middelen na de operatie vermindert.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gegeven placebo dat samenvalt met de actieve behandelingsgroep
Ander: Placebo
Bedieningsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid pijnmedicatie nodig.
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Hoeveelheid pijnmedicatie die nodig is na de operatie
7 dagen na de operatie of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1571754

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren