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Gabapentin per ridurre l'uso di oppioidi postoperatorio (GRUPPO) nei bambini

30 ottobre 2025 aggiornato da: University of California, Davis

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se l'uso peri e postoperatorio di gabapentin nei bambini riduce la necessità di narcotici dopo la chirurgia toracica.

Ipotizziamo che i pazienti a cui viene somministrato gabapentin avranno bisogno di un minor numero di equivalenti di morfina dopo l'intervento rispetto a quelli a cui non è stato somministrato gabapentin

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare gli effetti del gabapentin peri e post operatorio. Il medico e le famiglie saranno ciechi rispetto al trattamento.

60 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a:

  • Gruppo di trattamento Gabapentin
  • Placebo - gruppo di controllo

Miriamo a comprendere l'impatto che l'uso di gabapentin peri e postoperatorio ha su:

  1. uso di oppioidi a base di morfina EV
  2. punteggi del dolore
  3. complicanze correlate agli oppioidi come l'astinenza
  4. effetti sul livello di sedazione
  5. Possibili effetti avversi associati all'uso di gabapentin
  6. È ora di estubare

La durata della partecipazione di un singolo soggetto allo studio sarà di 7 giorni o fino alla dimissione del paziente dall'UC Davis Hospital, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da neonato a < 18 anni.
  2. L'età gestazionale deve essere di almeno 38 settimane.
  3. Sottoporsi a cardiochirurgia tramite sternotomia o toracotomia.
  4. Qualsiasi chirurgia toracica
  5. Chirurgia pianificata non cardiaca tramite toracotomia o toracotomia video assistita (VATS).
  6. L'intervento chirurgico comporterà una degenza ospedaliera di almeno 48 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di oppioidi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  2. Insufficienza renale come definita dai criteri RIFLE.
  3. Storia di convulsioni che richiedono un trattamento attivo.
  4. Storia di dolore cronico trattato medicamente.
  5. Diagnosi di autismo.
  6. Incapace di tollerare i farmaci enterali.
  7. Pazienti ematologici/oncologici.
  8. Genitori/tutori legali impossibilitati ad acconsentire.
  9. Partecipazione a un altro studio clinico attualmente o negli ultimi 30 giorni
  10. Gravidanza
  11. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento Gabapentin
Somministrato a una dose di 10 mg/kg (max 600 mg) nel periodo perioperatorio (immediatamente prima dell'intervento chirurgico) seguito da 3 mg/kg/dose TID con la prima dose da somministrare a partire da 8 ore dopo la dose perioperatoria.
Droga: Gabapentin
Determinare se l'uso peri e postoperatorio di gabapentin nei bambini riduce la necessità di narcotici dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Dato placebo che coincide con il gruppo di trattamento attivo
Altro: Placebo
Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di antidolorifici necessari.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Quantità di antidolorifici necessari dopo l'intervento chirurgico
7 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1571754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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