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Gabapentin zur postoperativen Reduzierung des Opioidkonsums (GRUPPE) bei Kindern

30. Oktober 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die peri- und postoperative Anwendung von Gabapentin bei Kindern den Bedarf an Betäubungsmitteln nach Thoraxoperationen verringert.

Wir gehen davon aus, dass Patienten, denen Gabapentin verabreicht wird, postoperativ weniger Morphinäquivalente benötigen als Patienten, denen kein Gabapentin verabreicht wurde

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Gabapentin peri- und postoperativ. Ärzte und Familien sind gegenüber der Behandlung blind.

60 Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert:

  • Gabapentin-Behandlungsgruppe
  • Placebo – Kontrollgruppe

Unser Ziel ist es, die Auswirkungen zu verstehen, die die Gabapentin-Anwendung peri- und postoperativ hat auf:

  1. Opioidkonsum basierend auf intravenösem Morphin
  2. Schmerzwerte
  3. Opioidbedingte Komplikationen wie Entzug
  4. Auswirkungen auf den Grad der Sedierung
  5. Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Gabapentin
  6. Zeit zum Extubieren

Die Dauer der Teilnahme eines einzelnen Probanden an der Studie beträgt 7 Tage oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem UC Davis Hospital, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Neugeborene bis < 18 Jahre.
  2. Das Gestationsalter muss mindestens 38 Wochen betragen.
  3. Unterziehen Sie sich einer Herzoperation mittels Sternotomie oder Thorakotomie.
  4. Jede Thoraxchirurgie
  5. Geplante nichtkardiale Operation mittels Thorakotomie oder videoassistierter Thorakotomie (VATS).
  6. Die Operation erfordert einen stationären Aufenthalt von mindestens 48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Opioiden innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  2. Nierenversagen im Sinne der RIFLE-Kriterien.
  3. Vorgeschichte von Anfällen, die eine aktive Behandlung erforderten.
  4. Vorgeschichte chronischer Schmerzen, die medizinisch behandelt wurden.
  5. Diagnose von Autismus.
  6. Kann enterale Medikamente nicht vertragen.
  7. Hämatologie-/Onkologiepatienten.
  8. Eltern/Erziehungsberechtigte können nicht einwilligen.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage
  10. Schwangerschaft
  11. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gabapentin-Behandlung
Wird in einer Dosis von 10 mg/kg (maximal 600 mg) perioperativ (unmittelbar vor der Operation) verabreicht, gefolgt von 3 mg/kg/Dosis dreimal täglich, wobei die erste Dosis 8 Stunden nach der perioperativen Dosis verabreicht wird.
Arzneimittel: Gabapentin
Stellen Sie fest, ob die peri- und postoperative Anwendung von Gabapentin bei Kindern den Bedarf an Betäubungsmitteln nach der Operation verringert.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gabe eines Placebos, das mit der aktiven Behandlungsgruppe übereinstimmt
Sonstiges: Placebo
Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der benötigten Schmerzmittel.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Menge der nach der Operation benötigten Schmerzmittel
7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1571754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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