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Gabapentina para reducir el uso posoperatorio de opioides (GROUP) en niños

30 de octubre de 2025 actualizado por: University of California, Davis

El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso peri y postoperatorio de gabapentina en niños reduce la necesidad de narcóticos después de la cirugía torácica.

Presumimos que los pacientes que reciben gabapentina necesitarán menos equivalentes de morfina después de la operación que aquellos que no recibieron gabapentina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para explorar los efectos de la gabapentina peri y posoperatorios. El médico y las familias estarán cegados al tratamiento.

Se aleatorizarán 60 sujetos en una proporción de 1:1 a:

  • grupo de tratamiento con gabapentina
  • Placebo - grupo de control

Nuestro objetivo es comprender el impacto que tiene el uso de gabapentina peri y posoperatorio en:

  1. uso de opioides basado en morfina IV
  2. puntajes de dolor
  3. complicaciones relacionadas con los opioides, como la abstinencia
  4. efectos sobre el nivel de sedación
  5. Posibles efectos adversos asociados con el uso de gabapentina
  6. Hora de extubar

La duración de la participación de un sujeto individual en el estudio será de 7 días o hasta que el paciente sea dado de alta del Hospital UC Davis, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gary Raff, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad recién nacido a < 18 años.
  2. Edad gestacional mínima de 38 semanas.
  3. Someterse a una cirugía cardíaca a través de una esternotomía o una toracotomía.
  4. Cualquier Cirugía Torácica
  5. Cirugía no cardíaca planificada a través de una toracotomía o una toracotomía asistida por video (VATS).
  6. La cirugía resultará en una estancia hospitalaria de al menos 48 horas.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de opioides dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  2. Insuficiencia renal según la definición de los criterios RIFLE.
  3. Antecedentes de convulsiones que requieren tratamiento activo.
  4. Antecedentes de dolor crónico tratado médicamente.
  5. Diagnóstico de Autismo.
  6. Incapaz de tolerar medicamentos enterales.
  7. Pacientes de hematología/oncología.
  8. Los padres/tutores legales no pueden dar su consentimiento.
  9. Participación en otro estudio clínico actualmente o en los últimos 30 días
  10. El embarazo
  11. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento con gabapentina
Administrado a una dosis de 10 mg/kg (máx. 600 mg) perioperatoriamente (inmediatamente antes de la cirugía) seguida de 3 mg/kg/dosis TID con la primera dosis a partir de las 8 horas posteriores a la dosis perioperatoria.
Droga: Gabapentina
Determinar si el uso peri y postoperatorio de gabapentina en niños reduce la necesidad de narcóticos después de la cirugía.
Comparador de placebos: Grupo de control
Dado placebo que coincide con el grupo de tratamiento activo
Otro: Placebo
Brazo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de medicación para el dolor necesaria.
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación o hasta el alta, lo que ocurra primero
Cantidad de analgésicos necesarios después de la cirugía
7 días después de la operación o hasta el alta, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1571754

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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