Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin ke snížení užívání opioidů po operaci (GROUP) u dětí

30. října 2025 aktualizováno: University of California, Davis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda perioperační a pooperační použití gabapentinu u dětí snižuje potřebu narkotik po hrudní chirurgii.

Předpokládáme, že pacienti, kterým je podáván gabapentin, budou po operaci potřebovat méně ekvivalentů morfinu než ti, kterým nebyl gabapentin podán.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ke zkoumání účinků gabapentinu peri a po operaci. Lékař a rodina budou vůči léčbě zaslepeni.

60 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 buď:

  • Skupina léčená gabapentinem
  • Placebo - kontrolní skupina

Naším cílem je pochopit dopad, který má užívání gabapentinu před a po operaci na:

  1. užívání opioidů na základě IV morfinu
  2. skóre bolesti
  3. komplikace související s opioidy, jako je vysazení
  4. účinky na úroveň sedace
  5. Možné nežádoucí účinky spojené s užíváním gabapentinu
  6. Čas na extubaci

Délka účasti jednotlivého subjektu ve studii bude 7 dní nebo do propuštění pacienta z nemocnice UC Davis, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk novorozence do < 18 let.
  2. Gestační věk musí být minimálně 38 týdnů.
  3. Podstoupit kardiochirurgický výkon prostřednictvím sternotomie nebo torakotomie.
  4. Jakákoli hrudní chirurgie
  5. Plánovaná nekardiální chirurgie prostřednictvím torakotomie nebo video asistované torakotomie (VATS).
  6. Operace bude mít za následek hospitalizaci v délce minimálně 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání opioidů do 30 dnů před vstupem do studie.
  2. Renální selhání definované podle kritérií RIFLE.
  3. Záchvaty vyžadující aktivní léčbu v anamnéze.
  4. Historie chronické bolesti léčené lékařsky.
  5. Diagnóza autismu.
  6. Není schopen tolerovat enterální léky.
  7. Hematologickí/onkologickí pacienti.
  8. Rodiče/zákonní zástupci nemohou dát souhlas.
  9. Účast na jiné klinické studii v současnosti nebo během posledních 30 dnů
  10. Těhotenství
  11. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba gabapentinem
Podává se v dávce 10 mg/kg (max. 600 mg) peroperačně (bezprostředně před operací) a následně 3 mg/kg/dávka třikrát denně, přičemž první dávka se má podat 8 hodin po peroperační dávce.
Lék: Gabapentin
Zjistěte, zda perioperační a pooperační použití gabapentinu u dětí snižuje potřebu narkotik po operaci.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Podáno placebo, které se shoduje se skupinou aktivní léčby
Jiný: Placebo
Ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřebné množství léků proti bolesti.
Časové okno: 7 dní po operaci nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Množství léků proti bolesti potřebné po operaci
7 dní po operaci nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1571754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit