Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna w celu zmniejszenia stosowania opioidów po operacji (GRUPA) u dzieci

30 października 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy około- i pooperacyjne stosowanie gabapentyny u dzieci zmniejsza zapotrzebowanie na narkotyki po operacjach klatki piersiowej.

Stawiamy hipotezę, że pacjenci otrzymujący gabapentynę będą potrzebować mniej ekwiwalentów morfiny po operacji niż ci, którym nie podano gabapentyny

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu gabapentyny w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym. Lekarz i rodziny będą zaślepione na leczenie.

60 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do:

  • Grupa leczenia gabapentyną
  • Placebo - grupa kontrolna

Naszym celem jest zrozumienie wpływu stosowania gabapentyny w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym na:

  1. stosowanie opioidów w oparciu o dożylną morfinę
  2. oceny bólu
  3. powikłania związane z opioidami, takie jak odstawienie
  4. wpływ na poziom sedacji
  5. Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem gabapentyny
  6. Czas na ekstubację

Czas trwania udziału pojedynczego uczestnika w badaniu wyniesie 7 dni lub do momentu wypisu pacjenta ze szpitala UC Davis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od noworodka do < 18 lat.
  2. Wiek ciążowy minimum 38 tygodni.
  3. Przejść operację kardiochirurgiczną przez sternotomię lub torakotomię.
  4. Wszelkie operacje klatki piersiowej
  5. Planowana operacja niekardiochirurgiczna poprzez torakotomię lub torakotomię wspomaganą wideo (VATS).
  6. Operacja skutkuje pobytem w szpitalu trwającym co najmniej 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie opioidów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  2. Niewydolność nerek zdefiniowana przez kryteria RIFLE.
  3. Historia napadów wymagających aktywnego leczenia.
  4. Historia przewlekłego bólu leczonego medycznie.
  5. Diagnoza autyzmu.
  6. Nie toleruje leków dojelitowych.
  7. Pacjenci hematologii/onkologii.
  8. Rodzice/opiekunowie prawni nie mogą wyrazić zgody.
  9. Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Ciąża
  11. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie gabapentyną
Podawana w dawce 10 mg/kg (maks. 600 mg) w okresie okołooperacyjnym (bezpośrednio przed operacją), a następnie 3 mg/kg/dawkę TID, przy czym pierwsza dawka powinna być podana począwszy od 8 godzin po dawce okołooperacyjnej.
Lek: Gabapentyna
Ustal, czy okołooperacyjne i pooperacyjne stosowanie gabapentyny u dzieci zmniejsza zapotrzebowanie na narkotyki po operacji.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Biorąc pod uwagę placebo, które pokrywa się z grupą aktywnego leczenia
Inny: Placebo
Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość potrzebnego leku przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 7 dni po operacji lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ilość leku przeciwbólowego potrzebna po operacji
7 dni po operacji lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1571754

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj